Ernæringsstudie for å bestemme effekten av fiskeolje på atopisk dermatitt (CetoSkin)
10. januar 2024 oppdatert av: Møreforsking AS
En randomisert, dobbeltblindet ernæringsstudie for å bestemme effekten av en konsentrert cetoleinsyre fiskeolje på atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt er assosiert med uttalte endringer i lipidsammensetningen i huden.
Lipidforandringene påvirkes av og bidrar til både betennelseskretsen og den svekkede barrieren samt endringer i hudmikrobiomet. Denne ernæringsstudien skal undersøke effekten av langkjedet enumettet fettsyre Cetoleinsyre på atoptisk dermatitt.
Tidligere studier har vist en anti-inflammatorisk effekt av celoteinsyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner og menn vil bli rekruttert til en placebo eller en cetoleinrik fiskeoljegruppe og undersøkes for effekt på atopisk dermatitt før, under og etter studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Telefonnummer: +47 70 11 16 00
- E-post: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Mildenberger, PhD
Studiesteder
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6017
- Rekruttering
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Ta kontakt med:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn 18-80 år.
- Diagnostisert med aktiv mild til moderat atopisk dermatitt med en EASI på 1,1-21,0.
- Villig til å avstå fra oljetilskudd (omega-3, borage, nattlyla, etc.) i 1 måned før studiestart (utvasking) og under studiet
- Villig til å ta studietillegget i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot fiskeprodukter
- Personer som er kjent for å være gravide eller ammer
- Personer som oppfatter systemisk administrert medisin for AD (annet enn topisk)
- Personer med autoimmune sykdommer (unntatt astma og sesongbetont/perennial rhinitt)
- Personer med diagnose av andre hudsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC-MUFA olje
2x1g kapsler som inneholder konsentrert marin olje fra nordatlantisk fisk
|
2 x 1 g kapsler som inneholder marin olje fra nordatlantisk fisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
2x1g kapsler som inneholder maisolje
|
2 x 1 g kapsler som inneholder maisolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i EASI (Eczema Area and Serverity Index) DIKT).
|
6 måneder
|
|
DQLI
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i DQLI
|
6 måneder
|
|
DIKT
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i POEM (Pasient Oriented Eczema Measure)
|
6 måneder
|
|
Itch Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i opplevd kløe i gjennomsnitt siste 24 timer, og hvordan den verste kløen siste 24 timer var.
Skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyresammensetning i røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem endringen i fettsyresammensetningen i røde blodlegemer
|
6 måneder
|
|
Lipidsammensetninger i huden
Tidsramme: 6 måneder
|
Forandringen av ceramid/lipidsammensetning i huden
|
6 måneder
|
|
Betennelse i huden
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i inflammatoriske signalmolekyler i huden
|
6 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i kolesterol/blodlipidprofil
|
6 måneder
|
|
TEWL
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i transepidermalt vanntap (TEWL)
|
6 måneder
|
|
Hydroksylerte omega-3 fettsyrer i plasma
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen av hydroksylerte omega-3 fettsyrer i plasma
|
6 måneder
|
|
Omega-3 indeks med EASI parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Assosiasjonen av omega-3-indeks med EASI-parametere
|
6 måneder
|
|
Cetolsyre med EASI-parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Assosiasjonen av cetoleinsyreinnhold i RBCer med EASI-parametere
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 589440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli presentert som kollektive statistiske data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .