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Étude nutritionnelle pour déterminer l'effet de l'huile de poisson sur la dermatite atopique (CetoSkin)

10 janvier 2024 mis à jour par: Møreforsking AS

Une étude nutritionnelle randomisée en double aveugle pour déterminer l'effet d'une huile de poisson concentrée d'acide cétolique sur la dermatite atopique

La dermatite atopique est associée à des modifications prononcées de la composition lipidique de la peau. Les changements lipidiques sont influencés par et contribuent à la fois au circuit inflammatoire et à la barrière altérée ainsi qu'aux modifications du microbiome cutané. Cette étude nutritionnelle examinera l'effet de l'acide gras monoinsaturé à longue chaîne, l'acide cétolique, sur la dermatite atoptique. Des études antérieures ont montré un effet anti-inflammatoire de l'acide celotéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes et les hommes seront recrutés dans un groupe placebo ou dans un groupe d'huile de poisson riche en cétolique et seront examinés pour l'effet sur la dermatite atopique avant, pendant et après la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Mildenberger, PhD

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvège, 6017
        • Recrutement
        • Helse Møre og Romsdal HF
        • Contact:
          • Dag Arne Lihaug Hoff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 à 80 ans.
  • Diagnostiqué avec une dermatite atopique active légère à modérée avec un EASI de 1,1 à 21,0.
  • Prêt à s'abstenir de suppléments d'huile (oméga-3, bourrache, onagre, etc.) pendant 1 mois avant le début de l'étude (washout) et pendant l'étude
  • Prêt à prendre le supplément d'études pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux produits à base de poisson
  • Sujets connus pour être enceintes ou allaitants
  • Sujets percevant un médicament administré par voie systémique pour la MA (autre que topique)
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes (sauf asthme et rhinite saisonnière/perannuelle)
  • Sujets avec un diagnostic d'autres maladies de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile LC-MUFA
Capsules 2x1g contenant de l'huile marine concentrée de poissons de l'Atlantique Nord
Complément alimentaire: Huile LC-MUFA
2 gélules de 1 g contenant de l'huile marine de poisson de l'Atlantique Nord
Comparateur placebo: Placebo
Capsules 2x1g contenant de l'huile de maïs
Complément alimentaire: Placebo
2 gélules de 1 g contenant de l'huile de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FAIS
Délai: 6 mois
Modification du POEM EASI (Eczema Area and Serverity Index).
6 mois
DQLI
Délai: 6 mois
Modification du DQLI
6 mois
POÈME
Délai: 6 mois
Changement dans POEM (mesure de l'eczéma orientée vers le patient)
6 mois
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: 6 mois
Modification des démangeaisons ressenties en moyenne au cours des dernières 24 heures, et quelle a été la pire démangeaison au cours des dernières 24 heures. Échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition en acides gras des globules rouges
Délai: 6 mois
Déterminer le changement dans la composition en acides gras des globules rouges
6 mois
Compositions lipidiques dans la peau
Délai: 6 mois
Le changement de composition céramide/lipide dans la peau
6 mois
Inflammation de la peau
Délai: 6 mois
Le changement dans les molécules de signalisation inflammatoires dans la peau
6 mois
Lipides sanguins
Délai: 6 mois
Le changement du profil cholestérol/lipides sanguins
6 mois
TEWL
Délai: 6 mois
L’évolution de la perte trans-épidermique en eau (TEWL)
6 mois
Acides gras oméga-3 hydroxylés dans le plasma
Délai: 6 mois
Le changement des acides gras oméga-3 hydroxylés dans le plasma
6 mois
Indice oméga-3 avec paramètres EASI
Délai: 6 mois
L'association de l'indice oméga-3 avec les paramètres EASI
6 mois
Acide cétolique avec paramètres EASI
Délai: 6 mois
L'association de la teneur en acide cétolique dans les globules rouges avec les paramètres EASI
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Møreforsking AS

Collaborateurs

University of Manchester
Helse Møre og Romsdal HF
Epax Norway AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 589440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront présentées sous forme de données statistiques collectives.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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