Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywieniowe mające na celu określenie wpływu oleju rybnego na atopowe zapalenie skóry (CetoSkin)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Møreforsking AS

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie żywieniowe mające na celu określenie wpływu stężonego oleju rybnego z kwasem cetoleinowym na atopowe zapalenie skóry

Atopowe zapalenie skóry wiąże się z wyraźnymi zmianami w składzie lipidów w skórze. Na zmiany lipidowe wpływa i przyczynia się zarówno obwód zapalny, jak i upośledzona bariera, a także zmiany w mikrobiomie skóry. To badanie żywieniowe zbada wpływ długołańcuchowego jednonienasyconego kwasu tłuszczowego Kwasu cetoleinowego na atopowe zapalenie skóry. Wcześniejsze badania wykazały przeciwzapalne działanie kwasu celoteinowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety i mężczyźni zostaną rekrutowani do grupy otrzymującej placebo lub olej rybny bogaty w cetolein i zostaną zbadani pod kątem wpływu na atopowe zapalenie skóry przed, w trakcie i po okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Mildenberger, PhD

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norwegia, 6017
        • Rekrutacyjny
        • Helse Møre og Romsdal HF
        • Kontakt:
          • Dag Arne Lihaug Hoff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat.
  • Zdiagnozowano aktywne, łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry z EASI wynoszącym 1,1–21,0.
  • Chęć powstrzymania się od suplementacji olejami (omega-3, ogórecznik, wiesiołek dwuletni itp.) przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (wypłukanie) i w trakcie badania
  • Chcę przyjmować dodatek do nauki przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na produkty rybne
  • Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki podawane ogólnoustrojowo na AZS (inne niż miejscowe)
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (z wyjątkiem astmy i sezonowego/całorocznego nieżytu nosa)
  • Osoby ze zdiagnozowaną inną chorobą skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej LC-MUFA
Kapsułki 2x1g zawierające skoncentrowany olej morski z ryb północnoatlantyckich
Suplement diety: Olej LC-MUFA
2 kapsułki 1 g zawierające olej morski z ryb północnoatlantyckich
Komparator placebo: Placebo
2x1g kapsułek zawierających olej kukurydziany
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki 1 g zawierające olej kukurydziany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŁATWY
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w EASI (obszar wyprysku i wskaźnik serwerowości) POEM).
6 miesięcy
DQLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w DQLI
6 miesięcy
WIERSZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w POEM (miara egzemy zorientowanej na pacjenta)
6 miesięcy
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości odczuwanego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin oraz intensywność najcięższego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ zmianę składu kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach
6 miesięcy
Skład lipidów w skórze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana składu ceramidowo-lipidowego w skórze
6 miesięcy
Zapalenie skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w cząsteczkach sygnalizacyjnych stanu zapalnego w skórze
6 miesięcy
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana profilu cholesterolu/lipidów we krwi
6 miesięcy
TEWL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
6 miesięcy
Hydroksylowane kwasy tłuszczowe omega-3 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana hydroksylowanych kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu
6 miesięcy
Indeks Omega-3 z parametrami EASI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek indeksu omega-3 z parametrami EASI
6 miesięcy
Kwas cetoleinowy o parametrach EASI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek zawartości kwasu cetoleinowego w krwinkach czerwonych z parametrami EASI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Møreforsking AS

Współpracownicy

University of Manchester
Helse Møre og Romsdal HF
Epax Norway AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 589440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zaprezentowane jako zbiorcze dane statystyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Olej LC-MUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj