Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​fiskeolie på atopisk dermatitis (CetoSkin)

10. januar 2024 opdateret af: Møreforsking AS

En randomiseret, dobbeltblindet ernæringsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​en koncentreret cetoleinsyre fiskeolie på atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis er forbundet med udtalte ændringer i lipidsammensætningen i huden. Lipidforandringerne er påvirket af og bidrager til både det inflammatoriske kredsløb og den svækkede barriere samt ændringer i hudmikrobiomet. Denne ernæringsundersøgelse vil undersøge effekten af ​​langkædet monoumættet fedtsyre Cetoleinsyre på atoptisk dermatitis. Tidligere undersøgelser har vist en anti-inflammatorisk effekt af celoteinsyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder og mænd vil blive rekrutteret til en placebo- eller en cetoleinholdig fiskeoliegruppe og blive undersøgt for effekten på atopisk dermatitis før, under og efter undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Mildenberger, PhD

Studiesteder

  • Norge
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6017
        • Rekruttering
        • Helse Møre og Romsdal HF
        • Kontakt:
          • Dag Arne Lihaug Hoff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-80 år.
  • Diagnosticeret med aktiv mild til moderat atopisk dermatitis med en EASI på 1,1-21,0.
  • Er villig til at afholde sig fra olietilskud (omega-3, borage, kæmpenatlys osv.) i 1 måned før undersøgelsen begynder (udvaskning) og under undersøgelsen
  • Er villig til at tage studietillægget i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for fiskeprodukter
  • Personer, der vides at være gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der opfatter systemisk administreret medicin mod AD (andre end topisk)
  • Personer med autoimmune sygdomme (undtagen astma og sæsonbetinget/perennial rhinitis)
  • Forsøgspersoner med en diagnose af andre hudsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC-MUFA olie
2x1g kapsler indeholdende koncentreret marineolie fra nordatlantiske fisk
Kosttilskud: LC-MUFA olie
2 x 1 g kapsler indeholdende marineolie fra nordatlantiske fisk
Placebo komparator: Placebo
2x1g kapsler indeholdende majsolie
Kosttilskud: Placebo
2 x 1 g kapsler indeholdende majsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i EASI (Eczema Area and Serverity Index) POEM).
6 måneder
DQLI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i DQLI
6 måneder
DIGT
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
6 måneder
Itch Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i oplevet kløe i gennemsnit de sidste 24 timer, og hvordan den værste kløe i det seneste døgn var. Skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyresammensætning i røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen i fedtsyresammensætningen i røde blodlegemer
6 måneder
Lipidsammensætninger i huden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af ceramid/lipidsammensætning i huden
6 måneder
Betændelse i huden
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i inflammatoriske signalmolekyler i huden
6 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i kolesterol/blodlipidprofil
6 måneder
TEWL
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i transepidermalt vandtab (TEWL)
6 måneder
Hydroxylerede omega-3 fedtsyrer i plasma
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​hydroxylerede omega-3 fedtsyrer i plasma
6 måneder
Omega-3 indeks med EASI parametre
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhængen af ​​omega-3-indeks med EASI-parametre
6 måneder
Cetolsyre med EASI-parametre
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhængen af ​​cetolsyreindhold i røde blodlegemer med EASI-parametre
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Møreforsking AS

Samarbejdspartnere

University of Manchester
Helse Møre og Romsdal HF
Epax Norway AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 589440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret som kollektive statistiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LC-MUFA olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner