Táplálkozási tanulmány a halolaj atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának meghatározására (CetoSkin)
2024. január 10. frissítette: Møreforsking AS
Véletlenszerű, kettős vak táplálkozási tanulmány a koncentrált cetoleinsav halolaj atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának meghatározására
Az atópiás dermatitisz a bőr lipidösszetételének kifejezett változásaival jár.
A lipidváltozásokat a gyulladásos körfolyamat és a károsodott barrier, valamint a bőr mikrobiomában bekövetkező változások egyaránt befolyásolják és hozzájárulnak ezekhez. Ez a táplálkozási tanulmány a hosszú szénláncú egyszeresen telítetlen zsírsav, a cetoleinsav atoptikus dermatitiszre gyakorolt hatását vizsgálja.
Korábbi vizsgálatok kimutatták a celoteinsav gyulladáscsökkentő hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőket és a férfiakat placebót vagy cetoleinben gazdag halolajat tartalmazó csoportba toborozzák, és megvizsgálják az atópiás dermatitiszre gyakorolt hatást a vizsgálati időszak előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Kolden Midtbø, PhD
- Telefonszám: +47 70 11 16 00
- E-mail: lisa.kolden.midtbo@moreforsking.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Mildenberger, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvégia, 6017
- Toborzás
- Helse Møre og Romsdal HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Dag Arne Lihaug Hoff
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves nők és férfiak.
- Aktív enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz diagnosztizáltak, EASI-értéke 1,1-21,0.
- Hajlandó tartózkodni az olaj-kiegészítőktől (omega-3, borágó, ligetszépe stb.) a vizsgálat megkezdése előtt (kimosás) és a vizsgálat alatt 1 hónapig
- 6 hónapig hajlandó felvenni a tanulmányi kiegészítést
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia haltermékekre
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- Azok az alanyok, akik szisztémásan alkalmazott gyógyszeres kezelést észlelnek az AD kezelésére (nem helyileg)
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok (kivéve az asztmát és a szezonális/éven át tartó rhinitist)
- Egyéb bőrbetegségekkel diagnosztizált alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LC-MUFA olaj
2x1g kapszula, amely koncentrált tengeri olajat tartalmaz észak-atlanti halakból
|
2 x 1 g kapszula, amely észak-atlanti halakból származó tengeri olajat tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2x1g kukoricaolajat tartalmazó kapszula
|
2 x 1 g kukoricaolajat tartalmazó kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EASI
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az EASI (ekcéma terület és kiszolgálósági index) POEM-ben).
|
6 hónap
|
|
DQLI
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a DQLI-ban
|
6 hónap
|
|
VERS
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a POEM-ben (beteg-orientált ekcéma mérése)
|
6 hónap
|
|
Itch Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 6 hónap
|
A tapasztalt viszketés átlagos változása az elmúlt 24 órában, és az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketése.
Skála 0-ról (nincs viszketés) 10-re (az elképzelhető legrosszabb viszketés).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsav összetétel a vörösvértestekben
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a zsírsavösszetétel változását a vörösvértestekben
|
6 hónap
|
|
Lipid összetételek a bőrben
Időkeret: 6 hónap
|
A bőr ceramid/lipid összetételének változása
|
6 hónap
|
|
Gyulladás a bőrön
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos jelzőmolekulák változása a bőrben
|
6 hónap
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 6 hónap
|
A koleszterin/vér lipidprofil változása
|
6 hónap
|
|
TEWL
Időkeret: 6 hónap
|
A transz-epidermális vízveszteség (TEWL) változása
|
6 hónap
|
|
Hidroxilált omega-3 zsírsavak a plazmában
Időkeret: 6 hónap
|
A hidroxilezett omega-3 zsírsavak változása a plazmában
|
6 hónap
|
|
Omega-3 index EASI paraméterekkel
Időkeret: 6 hónap
|
Az omega-3 index összefüggése az EASI paraméterekkel
|
6 hónap
|
|
Cetoleinsav EASI paraméterekkel
Időkeret: 6 hónap
|
A vörösvértestek cetoleinsav-tartalmának összefüggése az EASI paraméterekkel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dag Arne Lihaug Hoff, Helse Møre og Romsdal HF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 589440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok kollektív statisztikai adatként jelennek meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .