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食用榴莲对健康志愿者的人体微生物组和代谢组的影响 (DURIOME)

2023年12月21日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

精准营养 - SingHealth 健康员工志愿者食用榴莲对人体微生物组和代谢组的影响

这项临床研究调查了每日食用榴莲对健康个体肠道微生物群、肠道微生物代谢物和宿主代谢组的影响。

研究概览

详细说明

参与者将进行为期 14 天的初步戒断,维持低纤维饮食。 清洗后,参与者将被要求每天早餐或晚餐后食用 100 克榴莲果肉,持续 1 周。 然后,参与者将在干预的第 2 周内继续每天食用 200 克榴莲果肉,然后再进行为期 2 周的清除。 在干预期间,将告知参与者保持低纤维饮食。 所有参与者都需要记下他们的大便稠度和大便频率以及 3 天的饮食记录。 将在研究期间的 4 个时间点(基线、干预 1 周、干预 2 周和 2 周清洗)收集粪便和血液样本,并保存在 -80 °C 直至分析。

这项研究的第一个结果将深入了解榴莲食用、肠道微生物组和宿主代谢组之间的相互作用,以及食用榴莲是否可以改善健康受试者的临床参数(血浆葡萄糖水平、血脂和 HbA1c 水平)。 健康人群的饮食、肠道微生物组、宿主代谢组和遗传多态性数据之间的相互作用将为制定基于我们区域食物的精准营养策略奠定基础。 这些发现有可能改善我们地区社区的健康和福祉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 21 岁至 60 岁(含)之间的男性和/或女性受试者
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意书
  3. 必须总体健康状况良好,筛查结果(空腹血糖水平和血脂谱)无临床意义,由研究者确定
  4. 同意吃榴莲两周
  5. 同意在干预期间保持低纤维饮食
  6. 研究开始前至少 1 个月未接受任何抗生素治疗、服用益生元、益生菌、共生/维生素补充剂和/或中药
  7. 在研究开始前至少 6 个月或研究期间未接受过任何会影响肠道微生物群的医学治疗
  8. 最近接受过 COVID-19 疫苗接种或至少 2 个月前感染过 COVID-19

排除标准:

  1. 已知或怀疑对榴莲敏感/过敏
  2. 多种食物/药物过敏
  3. 吸烟者
  4. 当前代谢状况和胃肠道疾病的病史或存在
  5. 诊断患有炎症性肠病 (IBD) 或显着的肝酶异常
  6. 当前存在痔疮或痔疮,导致排便时直肠出血
  7. 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预措施——榴莲果肉。
榴莲果肉的两种剂量顺序(100 克和 200 克)。
参与者首先进行初步清洗,维持低纤维饮食 14 天。 清洗后,参与者将被要求每天早餐或晚餐后食用 100 克榴莲果肉,持续 1 周。 然后,参与者将在干预的第 2 周内继续每天食用 200 克榴莲果肉,然后再进行为期 2 周的清除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后空腹血糖 (mg/dL) 的变化。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
糖化血红蛋白
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后 HbA1C 的变化 (%)。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
总胆固醇
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后总胆固醇 (mg/dL) 的变化。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后 HDL 胆固醇 (mg/dL) 的变化。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后 LDL 胆固醇 (mg/dL) 的变化。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
胆固醇/高密度脂蛋白比率
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后胆固醇/高密度脂蛋白比率的变化。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
甘油三酯
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
榴莲干预前后甘油三酯 (mg/dL) 的变化。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
碳水化合物
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
碳水化合物摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
蛋白质
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
蛋白质摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
脂肪
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
脂肪摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
膳食纤维
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
膳食纤维摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
胆固醇
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
胆固醇摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
钠摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
糖摄入量的食物记录。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后肠道微生物组成的变化。
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
干预对粪便微生物群落 α 和 β 多样性的影响将通过基线和每个干预期后粪便细菌 DNA 的 16 秒测序(使用 Illumina MiSeq 平台)进行评估。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
干预前后代谢组的变化。
大体时间:基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。
将通过 LC-QTOF-MS 评估血浆代谢组学的变化,以确定基线时和每个干预期后的代谢组标记物。 而粪便微生物代谢组的变化将通过 GC-QTOF-MS 在基线和每个干预期后确定。
基线、干预后 1 周(食用 100 克榴莲)、干预后 2 周(食用 200 克榴莲)、干预后清除(干预后 2 周)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从来自不同多种族(马来人、中国人和印度人)的 50 名健康参与者获得的血浆样本将使用定制的单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型阵列(Illumina OncoArray-500K Bead Chip)进行基因分型。
大体时间:基线。
我们将研究不同种族群体中的 SNP 与肠道微生物组模式之间的关联。
基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason YS CHAN, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (估计的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DURIOME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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