Влияние потребления дуриана на микробиом и метаболизм человека у здоровых сотрудников-добровольцев (DURIOME)
21 декабря 2023 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Precision Nutrition — влияние потребления дуриана на микробиом и метаболизм человека у здоровых сотрудников-добровольцев из SingHealth
В этом клиническом исследовании изучается влияние ежедневного потребления дуриана на микробиоту кишечника, микробные метаболиты кишечника и метаболом хозяина у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут первоначальную «отмывку», придерживаясь диеты с низким содержанием клетчатки в течение 14 дней. После промывания участникам будет предложено потреблять 100 граммов мякоти дуриана каждый день после завтрака или ужина в течение 1 недели. Затем участники будут продолжать потреблять 200 граммов мякоти дуриана каждый день в течение 2-й недели вмешательства, а затем пройдут еще одно промывание в течение 2 недель. В течение периода вмешательства участники будут проинформированы о необходимости соблюдать диету с низким содержанием клетчатки. Все участники должны будут записать консистенцию и частоту стула, а также трехдневные записи о питании. Образцы стула и крови будут собираться в 4 момента времени в течение периода исследования (исходный уровень, 1 неделя вмешательства, 2 недели вмешательства и 2 недели отмывания) и будут храниться при -80 ° C до анализа.
Первые результаты этого исследования дадут представление о взаимодействии между потреблением дуриана, кишечным микробиомом и метаболомом хозяина, а также о том, может ли потребление дуриана улучшить клинические параметры (уровень глюкозы в плазме, липидный профиль и уровень HbA1c) у здоровых людей. Взаимодействие между диетой, микробиомом кишечника, метаболомом хозяина и данными о генетическом полиморфизме у здорового населения заложит основу для разработки стратегии точного питания, основанной на наших региональных продуктах питания. Эти результаты имеют потенциал для улучшения здоровья и благополучия сообществ в нашем регионе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason YS CHAN, MD, PhD
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: jason.chan.y.s@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: S Siva Ranjini
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: s.siva.ranjini@nccs.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre, Singapore
-
Контакт:
- Khwanta Kaewnarin, PhD
- Номер телефона: +6564368000
- Электронная почта: kaewnarin.khwanta@nccs.com.sg
-
Контакт:
- Bin Tean TEH, MD, PhD
- Номер телефона: +6564368000
- Электронная почта: teh.bin.tean@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 21 до 60 лет включительно.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Должно быть в целом хорошее здоровье с клинически незначимыми результатами скрининга (уровень глюкозы в плазме натощак и профиль липидов), как определено исследователем.
- Согласен употреблять дуриан в течение 2 недель.
- Согласен соблюдать диету с низким содержанием клетчатки во время вмешательства.
- Не получали никакой терапии антибиотиками, не употребляли пребиотики, пробиотики, симбиотические/витаминные добавки и/или традиционную китайскую медицину в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.
- Не получали никакого медицинского лечения, которое могло бы повлиять на микробиоту кишечника, по крайней мере, за 6 месяцев до начала исследования или во время исследования.
- Недавняя вакцинация от COVID-19 или заражение COVID-19 не менее 2 месяцев назад.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая чувствительность/аллергия на дуриан
- Множественная пищевая/лекарственная аллергия
- Курильщик
- История или наличие текущих метаболических состояний и желудочно-кишечных заболеваний.
- Диагностировано воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или значительное нарушение ферментов печени.
- Наличие текущих геморроидальных узлов или узлов, вызывающих ректальное кровотечение при дефекации.
- Беременность, кормление грудью или намерение зачать ребенка в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство – мякоть дуриана.
Две последовательности доз (100 г и 200 г) мякоти дуриана.
|
Участники сначала проходят первоначальную «отмывку», придерживаясь диеты с низким содержанием клетчатки в течение 14 дней.
После промывания участникам будет предложено потреблять 100 граммов мякоти дуриана каждый день после завтрака или ужина в течение 1 недели.
Затем участники будут продолжать потреблять 200 граммов мякоти дуриана каждый день в течение 2-й недели вмешательства, а затем пройдут еще одно промывание в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) до и после вмешательства дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения HbA1C (%) до и после вмешательства Дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения общего холестерина (мг/дл) до и после вмешательства Дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП (мг/дл) до и после вмешательства дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) до и после вмешательства дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Соотношение холестерин/ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения соотношения холестерина и ЛПВП до и после вмешательства дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения триглицеридов (мг/дл) до и после вмешательства Дуриана.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Углеводы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Пищевой рекорд по потреблению углеводов.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Пищевой рекорд по потреблению белка.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Жиры
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Рекорд еды по потреблению жиров.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Пищевая клетчатка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Рекорд продуктов питания по потреблению пищевых волокон.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Пищевой рекорд по потреблению холестерина.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Натрий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Пищевой рекорд по потреблению натрия.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Сахар
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Пищевой рекорд по потреблению сахара.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиома кишечника до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Влияние вмешательства на альфа- и бета-разнообразие фекального микробного сообщества будет оцениваться с помощью 16-секундного секвенирования (с использованием платформ Ilumina MiSeq) фекальной бактериальной ДНК на исходном уровне и после каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
|
Изменения метаболомов до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Изменения в метаболомике плазмы будут оцениваться с помощью LC-QTOF-MS для идентификации метаболомных маркеров на исходном уровне и после каждого периода вмешательства.
Принимая во внимание, что изменения в фекальном микробном метаболизме будут определяться с помощью GC-QTOF-MS на исходном уровне и после каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (употребление 100 г дуриана), 2 недели после вмешательства (употребление 200 г дуриана), отмывание после вмешательства (2 недели после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы плазмы, полученные от 50 здоровых участников, принадлежащих к разным этническим группам (малайцы, китайцы и индийцы), будут генотипированы с использованием специального массива генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP) (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Будет исследована связь между SNP в различных этнических группах и структурой кишечного микробиома.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DURIOME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .