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Impactos do consumo de Durian no microbioma e no metaboloma humano em voluntários saudáveis (DURIOME)

25 de setembro de 2025 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Nutrição de Precisão - Impactos do Consumo de Durian no Microbioma e Metaboloma Humanos em Voluntários Saudáveis ​​da SingHealth

Este estudo clínico investiga os impactos do consumo diário de durian na microbiota intestinal, nos metabólitos microbianos intestinais e no metaboloma do hospedeiro em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes passarão por um washout inicial mantendo uma dieta pobre em fibras por 14 dias. Após a lavagem, os participantes serão instruídos a consumir 100 gramas de polpa de durião todos os dias após o café da manhã ou jantar durante 1 semana. Os participantes continuarão a consumir 200 gramas de polpa de durião todos os dias durante a 2ª semana de intervenção e depois passarão por outra lavagem por 2 semanas. Durante o período de intervenção, os participantes serão informados a manter dieta pobre em fibras. Todos os participantes serão obrigados a anotar a consistência e a frequência das fezes e registros dietéticos de 3 dias. Amostras de fezes e sangue serão coletadas em 4 momentos durante o período do estudo (linha de base, 1 semana de intervenção, 2 semanas de intervenção e 2 semanas de washout) e serão armazenadas a -80 °C até a análise.

Os primeiros resultados deste estudo fornecerão insights sobre a interação entre o consumo de durian, o microbioma intestinal e o metaboloma do hospedeiro, bem como se o consumo de durian pode melhorar os parâmetros clínicos (níveis de glicose plasmática, perfis lipídicos e níveis de HbA1c) de indivíduos saudáveis. A interação entre dietas, microbioma intestinal, metaboloma do hospedeiro e dados de polimorfismo genético em populações saudáveis ​​estabelecerá as bases para desenvolver a estratégia de nutrição de precisão baseada na nossa alimentação regional. Estas descobertas têm potencial para melhorar a saúde e o bem-estar das comunidades da nossa região.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 21 e 60 anos, inclusive
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Deve estar em boa saúde geral com resultados de triagem clinicamente insignificantes (nível de glicose plasmática em jejum e perfil lipídico), conforme determinado pelo investigador
  4. Concorda em consumir durian por 2 semanas
  5. Concorda em manter uma dieta pobre em fibras durante a intervenção
  6. Não ter recebido nenhuma terapia antibiótica, consumido prebióticos, probióticos, simbiótico/suplemento vitamínico e/ou MTC por pelo menos 1 mês antes do início do estudo
  7. Não ter recebido nenhum tratamento médico que pudesse impactar a microbiota intestinal pelo menos 6 meses antes do início do estudo ou durante o estudo
  8. Vacinação recente contra COVID-19 recebida ou infecção por COVID-19 há pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade/alergia conhecida ou suspeita ao durião
  2. Múltiplas alergias alimentares/medicamentosas
  3. Fumante
  4. História ou presença de condições metabólicas atuais e doenças gastrointestinais
  5. Diagnosticado com doença inflamatória intestinal (DII) ou alteração significativa das enzimas hepáticas
  6. Presença de hemorróidas ou hemorróidas atuais causando sangramento retal ao evacuar
  7. Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - polpa de durião.
Duas sequências de doses (100 ge 200 g) de polpa de durião.
Outro: Duas sequências de doses de polpa de durião (100 ge 200 g)
Os participantes primeiro passam por uma lavagem inicial, mantendo uma dieta pobre em fibras por 14 dias. Após a lavagem, os participantes serão instruídos a consumir 100 gramas de polpa de durião todos os dias após o café da manhã ou jantar durante 1 semana. Os participantes continuarão a consumir 200 gramas de polpa de durião todos os dias durante a 2ª semana de intervenção e depois passarão por outra lavagem por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Alterações na glicemia em jejum (mg/dL), antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
HbA1C
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Mudanças na HbA1C (%) antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Colesterol total
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Alterações no colesterol total (mg/dL) antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Alterações no colesterol HDL (mg/dL) antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Alterações no colesterol LDL (mg/dL) antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Proporção Colesterol/HDL
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Mudanças na relação colesterol/HDL antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Mudanças nos triglicerídeos (mg/dL) antes e depois da intervenção Durian.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Carboidratos
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de carboidratos.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Proteína
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de proteínas.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Gorduras
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de gordura.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Fibra dietética
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de fibra alimentar.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Colesterol
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de colesterol.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Sódio
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de sódio.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Açúcar
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Registro alimentar para ingestão de açúcar.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição do microbioma intestinal antes e depois da intervenção.
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
O efeito da intervenção na diversidade alfa e beta da comunidade microbiana fecal será avaliado por sequenciamento de 16s (usando plataformas Illumina MiSeq) de DNA bacteriano feal no início do estudo e após cada período de intervenção.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
Mudanças nos metabolomas antes e depois da intervenção.
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).
As alterações na metabolômica plasmática serão avaliadas via LC-QTOF-MS para identificar os marcadores metabolômicos no início do estudo e após cada período de intervenção. Considerando que as alterações na metabolômica microbiana fecal serão determinadas via GC-QTOF-MS no início do estudo e após cada período de intervenção.
Linha de base, 1 semana após a intervenção (100g de consumo de durian), 2 semanas após a intervenção (200g de consumo de durian), Wash-out pós-intervenção (2 semanas após a intervenção).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de plasma obtidas de 50 participantes saudáveis ​​​​de diferentes etnias (malaios, chineses e indianos) serão genotipadas usando uma matriz de genotipagem personalizada de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Prazo: Linha de base.
A associação entre o SNP em grupos étnicos distintos e os padrões do microbioma intestinal será investigada.
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DURIOME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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