Wpływ spożycia duriana na ludzki mikrobiom i metabolom u zdrowych wolontariuszy (DURIOME)
25 września 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Odżywianie precyzyjne – wpływ spożycia duriana na ludzki mikrobiom i metabolom u zdrowych wolontariuszy personelu z SingHealth
W tym badaniu klinicznym badano wpływ codziennego spożycia durianu na mikroflorę jelitową, metabolity drobnoustrojów jelitowych i metabolom gospodarza u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przejdą wstępne wypłukiwanie, utrzymując dietę o niskiej zawartości błonnika przez 14 dni. Po wypłukaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywać 100 gramów miąższu duriana codziennie po śniadaniu lub kolacji. Następnie uczestnicy będą nadal spożywać 200 gramów miąższu duriana codziennie przez drugi tydzień interwencji, a następnie przejdą kolejne płukanie przez 2 tygodnie. W okresie interwencji uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności utrzymywania diety o niskiej zawartości błonnika. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do zanotowania konsystencji i częstotliwości oddawania stolca oraz zapisów diety z 3 dni. Próbki kału i krwi będą pobierane w 4 punktach czasowych okresu badania (punkt wyjściowy, 1 tydzień interwencji, 2 tygodnie interwencji i 2 tygodnie wypłukania) i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Pierwsze wyniki tego badania dostarczą wglądu w wzajemne oddziaływanie spożycia durianu, mikrobiomu jelitowego i metabolomu gospodarza, a także tego, czy spożywanie durianu może poprawić parametry kliniczne (poziom glukozy w osoczu, profile lipidowe i poziomy HbA1c) zdrowych osób. Wzajemne oddziaływanie diety, mikrobiomu jelitowego, metabolomu żywiciela i danych dotyczących polimorfizmu genetycznego zdrowej populacji położy podwaliny pod opracowanie strategii precyzyjnego odżywiania w oparciu o naszą regionalną żywność. Odkrycia te mogą potencjalnie poprawić zdrowie i dobrostan społeczności w naszym regionie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i posiadać klinicznie nieistotne wyniki badań przesiewowych (poziom glukozy w osoczu na czczo i profil lipidowy), zgodnie z ustaleniami badacza
- Zgadza się spożywać durian przez 2 tygodnie
- Zgadza się na utrzymanie diety o niskiej zawartości błonnika podczas interwencji
- Nie otrzymywałeś żadnej terapii antybiotykowej, nie spożywałeś prebiotyków, probiotyków, suplementów symbiotycznych/witaminowych i/lub TCM przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Nie poddano żadnego leczenia, które mogłoby mieć wpływ na mikroflorę jelitową co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Niedawne szczepienie przeciwko Covid-19 lub zakażenie wirusem Covid-19 co najmniej 2 miesiące temu
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana wrażliwość/alergia na durian
- Liczne alergie pokarmowe/lekowe
- Palący
- Historia lub obecność aktualnych schorzeń metabolicznych i chorób przewodu pokarmowego
- Zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub znaczną nieprawidłowość enzymów wątrobowych
- Obecność obecnych hemoroidów lub guzków powodujących krwawienie z odbytu podczas oddawania stolca
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - miazga durianowa.
Dwie sekwencje dawek (100 g i 200 g) miąższu duriana.
|
Uczestnicy najpierw przechodzą wstępne wypłukiwanie, utrzymując dietę o niskiej zawartości błonnika przez 14 dni.
Po wypłukaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywać 100 gramów miąższu duriana codziennie po śniadaniu lub kolacji.
Następnie uczestnicy będą nadal spożywać 200 gramów miąższu duriana codziennie przez drugi tydzień interwencji, a następnie przejdą kolejne płukanie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dL), przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany HbA1C (%) przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (mg/dL) przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany poziomu cholesterolu HDL (mg/dL) przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany cholesterolu LDL (mg/dL) przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Stosunek cholesterolu do HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany w stosunku cholesterolu do HDL przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany w trójglicerydach (mg/dL) przed i po interwencji Duriana.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Węglowodany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Rejestr posiłków pod względem spożycia węglowodanów.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zapisy żywnościowe dotyczące spożycia białka.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Tłuszcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Rejestr żywności pod względem spożycia tłuszczu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Rejestr żywności pod względem spożycia błonnika pokarmowego.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Rejestr żywności pod kątem spożycia cholesterolu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Rejestr żywności dotyczący spożycia sodu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Cukier
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zapisy żywnościowe dotyczące spożycia cukru.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Wpływ interwencji na różnorodność alfa i beta społeczności drobnoustrojów kałowych zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie 16 sekund (przy użyciu platform illumina MiSeq) DNA bakterii kałowych na początku badania i po każdym okresie interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
|
Zmiany w metabolomach przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Zmiany w metabolomice osocza będą oceniane za pomocą LC-QTOF-MS w celu identyfikacji markerów metabolomicznych na początku badania i po każdym okresie interwencji.
Natomiast zmiany w metabolomice drobnoustrojów w kale zostaną określone za pomocą GC-QTOF-MS na początku badania i po każdym okresie interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji (100 g duriana), 2 tygodnie po interwencji (200 g duriana), wypłukiwanie po interwencji (2 tygodnie po interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki osocza uzyskane od 50 zdrowych uczestników pochodzących z różnych grup etnicznych (Malajów, Chińczyków i Hindusów) zostaną genotypowane przy użyciu niestandardowej tablicy genotypowania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Zbadane zostanie powiązanie między SNP w różnych grupach etnicznych a wzorcami mikrobiomu jelitowego.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DURIOME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .