ドリアン摂取が健康なスタッフボランティアのヒトマイクロバイオームとメタボロームに及ぼす影響 (DURIOME)
精密栄養学 - SingHealth の健康なスタッフのボランティアにおけるドリアン摂取がヒトのマイクロバイオームとメタボロームに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
参加者は、14日間低繊維食を維持しながら最初のウォッシュアウトを経験します。 洗い流した後、参加者は1週間、毎日朝食または夕食後にドリアン果肉100グラムを摂取するように指示されます。 その後、参加者は介入の 2 週間目は毎日 200 グラムのドリアン果肉を摂取し続け、その後 2 週間別の休薬期間を経ます。 介入期間中、参加者は低繊維食を維持するよう通知されます。 すべての参加者は、便の硬さ、便の頻度、および 3 日間の食事記録を書き留める必要があります。 便と血液のサンプルは研究期間中の 4 つの時点 (ベースライン、介入 1 週間、介入 2 週間、休薬 2 週間) で収集され、分析まで -80 °C で保存されます。
この研究の最初の成果は、ドリアン摂取、腸内マイクロバイオーム、宿主メタボロームの相互作用、さらにはドリアン摂取が健康な被験者の臨床パラメーター(血漿グルコースレベル、脂質プロファイル、HbA1cレベル)を改善できるかどうかについての洞察を提供することになる。 健康な人々における食事、腸内微生物叢、宿主メタボローム、遺伝的多型データ間の相互作用は、地域の食品に基づいた精密な栄養戦略を開発するための基礎を築くでしょう。 これらの発見は、私たちの地域のコミュニティの健康と幸福を改善する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jason YS CHAN, MD, PhD
- 電話番号:+65 64368000
- メール:jason.chan.y.s@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:S Siva Ranjini
- 電話番号:+65 64368000
- メール:s.siva.ranjini@nccs.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre, Singapore
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コンタクト:
- Khwanta Kaewnarin, PhD
- 電話番号:+6564368000
- メール:kaewnarin.khwanta@nccs.com.sg
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コンタクト:
- Bin Tean TEH, MD, PhD
- 電話番号:+6564368000
- メール:teh.bin.tean@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの男性および/または女性の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 治験責任医師の判断によると、臨床的に重要ではないスクリーニング結果(空腹時血漿グルコースレベルおよび脂質プロファイル)があり、概ね良好な健康状態にある必要があります。
- 2週間ドリアンを摂取することに同意する
- 介入中は低繊維食を維持することに同意する
- -研究開始前の少なくとも1か月間、抗生物質療法を受けていない、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティック/ビタミンサプリメント、および/またはTCMを摂取していない
- -研究開始の少なくとも6か月前または研究中に腸内微生物叢に影響を与える可能性のある治療を受けていない
- 最近の 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた、または少なくとも 2 か月前に新型コロナウイルス感染症に感染した
除外基準:
- ドリアンに対する過敏症/アレルギーが既知または疑われている
- 複数の食物/薬物アレルギー
- 喫煙者
- 現在の代謝状態および胃腸疾患の病歴または存在
- 炎症性腸疾患(IBD)または重大な肝酵素異常と診断されている
- 排便時に直腸出血を引き起こす現在の痔核または痔核の存在
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - ドリアンの果肉。
ドリアン果肉を 2 回に分けて投与 (100 g と 200 g)。
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参加者はまず、低繊維食を14日間維持する初期ウォッシュアウトを受けます。
洗い流した後、参加者は1週間、毎日朝食または夕食後にドリアン果肉100グラムを摂取するように指示されます。
その後、参加者は介入の 2 週間目は毎日 200 グラムのドリアン果肉を摂取し続け、その後 2 週間別の休薬期間を経ます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後の空腹時血糖値(mg/dL)の変化。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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HbA1C
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後の HbA1C の変化 (%)。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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総コレステロール
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後の総コレステロール (mg/dL) の変化。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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HDLコレステロール
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後の HDL コレステロール (mg/dL) の変化。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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LDLコレステロール
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後の LDL コレステロール (mg/dL) の変化。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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コレステロール/HDL比
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後のコレステロール/HDL比の変化。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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中性脂肪
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ドリアン介入前後の中性脂肪の変化 (mg/dL)。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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炭水化物
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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炭水化物摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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タンパク質
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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たんぱく質摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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脂肪
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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脂肪摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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食物繊維
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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食物繊維摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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コレステロール
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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コレステロール摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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ナトリウム
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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塩分摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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砂糖
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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糖質摂取量の食事記録。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の腸内マイクロバイオーム組成の変化。
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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糞便微生物群集のアルファおよびベータ多様性に対する介入の効果は、ベースラインおよび各介入期間後に、糞便細菌 DNA の 16 秒シーケンス (イルミナ MiSeq プラットフォームを使用) によって評価されます。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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介入前後のメタボロームの変化。
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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血漿メタボロミクスの変化は LC-QTOF-MS によって評価され、ベースライン時および各介入期間後にメタボロミクス マーカーが特定されます。
一方、糞便微生物メタボロミクスの変化は、ベースライン時および各介入期間後に GC-QTOF-MS によって測定されます。
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ベースライン、介入後 1 週間(ドリアン 100 グラム消費)、介入後 2 週間(ドリアン 200 グラム消費)、介入後ウォッシュアウト(介入後 2 週間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな多民族(マレー人、中国人、インド人)の健康な参加者50人から採取した血漿サンプルは、カスタムの一塩基多型(SNP)遺伝子型解析アレイ(Illumina OncoArray-500K Bead Chip)を使用して遺伝子型解析されます。
時間枠:ベースライン。
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異なる民族グループにおける SNP と腸内微生物叢のパターンとの関連性が調査される予定です。
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ベースライン。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason YS CHAN, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DURIOME
個々の参加者データ (IPD) の計画
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