Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Durian-consumptie op het menselijk microbioom en metaboloom bij gezonde vrijwilligers (DURIOME)

25 september 2025 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Precision Nutrition - Impact van Durian-consumptie op het menselijk microbioom en metaboloom bij gezond personeel Vrijwilligers van SingHealth

Deze klinische studie onderzoekt de impact van de dagelijkse consumptie van durian op de darmmicrobiota, microbiële metabolieten in de darmen en het gastheermetaboloom bij gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan een eerste wash-out waarbij ze gedurende 14 dagen een vezelarm dieet volgen. Na het uitwassen krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 1 week elke dag 100 gram durianpulp te consumeren na hun ontbijt of diner. De deelnemers zullen dan tijdens de tweede week van de interventie elke dag 200 gram durianpulp blijven consumeren en daarna nog eens twee weken lang opnieuw wassen. Tijdens de interventieperiode worden de deelnemers geïnformeerd dat ze een vezelarm dieet moeten volgen. Alle deelnemers moeten de consistentie van hun ontlasting, de frequentie van de ontlasting en hun voedingsgegevens over drie dagen noteren. Ontlastings- en bloedmonsters worden op 4 tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode verzameld (basislijn, 1 week interventie, 2 weken interventie en 2 weken uitwassen) en worden tot analyse bij -80 °C bewaard.

De eerste resultaten van deze studie zullen inzicht verschaffen in de wisselwerking tussen de consumptie van durian, het darmmicrobioom en het metaboloom van de gastheer, en ook of de consumptie van durian de klinische parameters (plasmaglucosewaarden, lipidenprofielen en HbA1c-waarden) van gezonde proefpersonen kan verbeteren. De wisselwerking tussen diëten, darmmicrobioom, gastheermetaboloom en gegevens over genetisch polymorfisme in gezonde populaties zal de basis leggen voor de ontwikkeling van de precisievoedingsstrategie op basis van ons regionale voedsel. Deze bevindingen hebben potentieel om de gezondheid en het welzijn van de gemeenschappen in onze regio te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren met klinisch insignificante screeningresultaten (nuchtere plasmaglucosespiegel en lipidenprofiel), zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Stemt ermee in om durian gedurende 2 weken te consumeren
  5. Gaat akkoord met het handhaven van een vezelarm dieet tijdens de interventie
  6. Gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van het onderzoek geen antibioticatherapie hebben gekregen, geen prebiotica, probiotica, symbiotische/vitaminesupplementen en/of TCM hebben gebruikt
  7. Tenminste 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek geen medische behandeling hebben ondergaan die invloed zou hebben op de darmmicrobiota
  8. Recentelijk ontvangen COVID-19-vaccinatie of infectie met COVID-19 minimaal 2 maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede gevoeligheid/allergie voor durian
  2. Meerdere voedsel-/medicijnallergieën
  3. Roker
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van huidige metabolische aandoeningen en gastro-intestinale ziekten
  5. Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (IBD) of significante leverenzymafwijkingen
  6. Aanwezigheid van huidige aambeien of aambeien die rectale bloedingen veroorzaken bij het passeren van de ontlasting
  7. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - durianpulp.
Twee opeenvolgende doses (100 g en 200 g) durianpulp.
Ander: Twee opeenvolgende doses durianpulp (100 g en 200 g)
Deelnemers ondergaan eerst een eerste wash-out waarbij ze gedurende 14 dagen een vezelarm dieet volgen. Na het uitwassen krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 1 week elke dag 100 gram durianpulp te consumeren na hun ontbijt of diner. De deelnemers zullen dan tijdens de tweede week van de interventie elke dag 200 gram durianpulp blijven consumeren en daarna nog eens twee weken lang opnieuw wassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (mg/dl), vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in HbA1C (%) vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dl) vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in HDL-cholesterol (mg/dl) vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in LDL-cholesterol (mg/dl) vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Cholesterol/HDL-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in de cholesterol/HDL-ratio vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in triglyceriden (mg/dl) vóór en na Durian-interventie.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor koolhydraatinname.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor eiwitinname.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Vetten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor vetinname.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedingsvezels
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor de inname van voedingsvezels.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor cholesterolinname.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor natriuminname.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Suiker
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Voedselrecord voor suikerinname.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom voor en na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Het effect van de interventie op de alfa- en bètadiversiteit van de fecale microbiële gemeenschap zal worden geëvalueerd door 16s-sequencing (met behulp van Illumina MiSeq-platforms) van feaal bacterieel DNA bij aanvang en na elke interventieperiode.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in metabolomen voor en na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).
Veranderingen in de plasmametabolomics zullen worden geëvalueerd via LC-QTOF-MS om de metabolomische markers bij aanvang en na elke interventieperiode te identificeren. Terwijl veranderingen in de fecale microbiële metabolomiek zullen worden bepaald via GC-QTOF-MS bij aanvang en na elke interventieperiode.
Basislijn, 1 week na interventie (100 gram durian-consumptie), 2 weken na interventie (200 gram durian-consumptie), post-interventie wash-out (2 weken na interventie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmamonsters verkregen van 50 gezonde deelnemers uit verschillende multi-etniciteiten (Maleisiërs, Chinezen en Indiërs) zullen worden gegenotypeerd met behulp van een aangepaste single nucleotide polymorphism (SNP) genotyperingsarray (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Tijdsspanne: Basislijn.
De associatie tussen de SNP in verschillende etnische groepen en darmmicrobioompatronen zal worden onderzocht.
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DURIOME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren