Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durian-fogyasztás hatása az emberi mikrobiomra és az anyagcserére egészséges önkénteseknél (DURIOME)

2025. szeptember 25. frissítette: National Cancer Centre, Singapore

Precíziós táplálkozás – A durian-fogyasztás hatása az emberi mikrobiómra és az anyagcserére a SingHealth egészséges munkatársainál

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a napi durianfogyasztás milyen hatással van a bél mikrobiotára, a bélmikrobiális metabolitokra és a gazdaszervezet anyagcseréjére egészséges egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők egy kezdeti kimosáson mennek keresztül, és 14 napig alacsony rosttartalmú étrendet tartanak fenn. A kimosás után a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 héten keresztül minden nap 100 gramm durian pépet fogyasszanak el reggelijük vagy vacsorájuk után. A résztvevők ezután továbbra is 200 gramm durian cellulózt fogyasztanak minden nap a beavatkozás 2. hetében, majd 2 hétig újabb kimosáson mennek keresztül. A beavatkozási időszak alatt a résztvevőket tájékoztatják, hogy tartsák be az alacsony rosttartalmú étrendet. Minden résztvevőnek fel kell jegyeznie a széklet konzisztenciáját és a széklet gyakoriságát, valamint a 3 napos étrendet. A vizsgálati időszak alatt 4 időpontban széklet- és vérmintákat vesznek (kiindulási állapot, 1 hét beavatkozás, 2 hét beavatkozás és 2 hét kimosás), és -80 °C-on tárolják az elemzésig.

A tanulmány első eredményei betekintést nyújtanak a durian-fogyasztás, a bélmikrobióma és a gazdaszervezet metabolomja közötti kölcsönhatásba, valamint abba, hogy a durianfogyasztás javíthatja-e az egészséges alanyok klinikai paramétereit (plazma glükózszintje, lipidprofilja és HbA1c-szintje). A diéták, a bélmikrobióma, a gazdaszervezet metabolóma és a genetikai polimorfizmus adatai közötti kölcsönhatás egészséges populációban megteremti az alapot a regionális élelmiszereinken alapuló precíziós táplálkozási stratégia kidolgozásához. Ezek az eredmények javíthatják régiónk közösségeinek egészségét és jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 60 év közötti férfi és/vagy női alanyok
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. Általában jó egészségnek kell lennie, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (éhgyomri plazma glükózszint és lipidprofil), a vizsgáló meghatározása szerint
  4. Beleegyezik a durian 2 hétig történő fogyasztására
  5. Beleegyezik, hogy a beavatkozás során rostszegény étrendet tartson fenn
  6. A vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig nem kaptak antibiotikumot, nem fogyasztottak prebiotikumot, probiotikumot, szimbiotikus/vitamin-kiegészítőt és/vagy TCM-et
  7. nem részesültek olyan orvosi kezelésben, amely hatással lenne a bélmikrobiótára legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt
  8. A közelmúltban kapott COVID-19 oltás vagy COVID-19 fertőzés legalább 2 hónappal ezelőtt

Kizárási kritériumok:

  1. Duriannal szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység/allergia
  2. Többféle étel/gyógyszer allergia
  3. Dohányos
  4. Jelenlegi metabolikus állapotok és gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenlétében
  5. Gyulladásos bélbetegséggel (IBD) vagy jelentős májenzim-rendellenességgel diagnosztizálták
  6. Jelenlegi aranyér vagy kupacok jelenléte, amelyek székletürítéskor végbélvérzést okoznak
  7. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás - durian cellulóz.
Két adag (100 g és 200 g) durian cellulóz.
Egyéb: Durian cellulóz adagok két sorozata (100 g és 200 g)
A résztvevők először egy kezdeti kimosáson esnek át, miközben 14 napig alacsony rosttartalmú étrendet tartanak fenn. A kimosás után a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 héten keresztül minden nap 100 gramm durian pépet fogyasszanak el reggelijük vagy vacsorájuk után. A résztvevők ezután továbbra is 200 gramm durian cellulózt fogyasztanak minden nap a beavatkozás 2. hetében, majd 2 hétig újabb kimosáson mennek keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Az éhgyomri vércukorszint (mg/dl) változásai a Durian beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
HbA1C
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A HbA1C (%) változásai a Durian beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Az összkoleszterin (mg/dL) változásai a Durian-féle beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A HDL-koleszterin (mg/dL) változásai a Durian beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Az LDL-koleszterin (mg/dL) változásai a Durian beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Koleszterin/HDL arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A koleszterin/HDL arány változásai a Durian beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A trigliceridek (mg/dL) változásai a Durian beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Szénhidrát
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A szénhidrátbevitel élelmiszerrekordja.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmiszerrekord a fehérjebevitel tekintetében.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Zsírok
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmiszerrekord zsírbevitelre.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmi rost
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmiszer-rekord az élelmi rostbevitel tekintetében.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmiszerrekord a koleszterinbevitelre vonatkozóan.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Nátrium
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmiszerrekord a nátriumbevitelre.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Cukor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
Élelmiszerrekord a cukorbevitelre vonatkozóan.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiom összetételében a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A beavatkozás hatását a széklet mikrobiális közösségének alfa- és béta-diverzitására a maszkbaktérium-DNS 16 másodperces szekvenálásával (illumina MiSeq platformok segítségével) értékelik az alapvonalon és minden beavatkozási időszak után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A metabolomok változásai a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).
A plazma metabolomikájában bekövetkezett változásokat LC-QTOF-MS segítségével értékelik, hogy azonosítsák a metabolomikus markereket az alapvonalon és minden beavatkozási időszak után. Míg a széklet mikrobiális metabolomikus változásait a GC-QTOF-MS segítségével határozzák meg az alapvonalon és minden beavatkozási időszak után.
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után (100 g durian fogyasztás), 2 héttel a beavatkozás után (200 g durian fogyasztás), beavatkozás utáni kimosás (2 héttel a beavatkozás után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 50, különböző többnemzetiségű résztvevőtől (malájok, kínaiak és indiaiak) vett plazmamintákat egyedi egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotipizálási tömb (Illumina OncoArray-500K Bead Chip) segítségével genotipizálják.
Időkeret: Alapvonal.
Megvizsgálják a különböző etnikai csoportok SNP-je és a bél mikrobióm mintái közötti kapcsolatot.
Alapvonal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DURIOME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel