Impatti del consumo di Durian sul microbioma e sul metaboloma umani nei volontari sani del personale (DURIOME)
25 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Precision Nutrition - Impatti del consumo di Durian sul microbioma e sul metaboloma umani nei volontari sani di SingHealth
Questo studio clinico indaga gli impatti del consumo giornaliero di durian sul microbiota intestinale, sui metaboliti microbici intestinali e sul metaboloma dell’ospite in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno sottoposti a un lavaggio iniziale mantenendo una dieta povera di fibre per 14 giorni. Dopo il lavaggio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 100 grammi di polpa di durian ogni giorno dopo la colazione o la cena per 1 settimana. I partecipanti continueranno quindi a consumare 200 grammi di polpa di durian ogni giorno durante la 2a settimana di intervento e poi subiranno un altro lavaggio per 2 settimane. Durante il periodo di intervento, i partecipanti verranno informati di mantenere una dieta povera di fibre. A tutti i partecipanti verrà richiesto di annotare la consistenza delle feci, la frequenza delle feci e i registri dietetici di 3 giorni. I campioni di feci e sangue verranno raccolti in 4 punti temporali durante il periodo di studio (baseline, 1 settimana di intervento, 2 settimane di intervento e 2 settimane di lavaggio) e verranno conservati a -80 °C fino all'analisi.
I primi risultati di questo studio forniranno approfondimenti sull’interazione tra consumo di durian, microbioma intestinale e metaboloma dell’ospite, nonché se il consumo di durian può migliorare i parametri clinici (livelli di glucosio plasmatico, profili lipidici e livelli di HbA1c) di soggetti sani. L’interazione tra diete, microbioma intestinale, metaboloma dell’ospite e dati sul polimorfismo genetico nella popolazione sana getterà le basi per sviluppare la strategia nutrizionale di precisione basata sul nostro cibo regionale. Questi risultati hanno il potenziale per migliorare la salute e il benessere delle comunità nella nostra regione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e/o femmine di età compresa tra 21 e 60 anni compresi
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Deve essere in buona salute generale con risultati di screening clinicamente insignificanti (livello di glucosio plasmatico a digiuno e profilo lipidico), come determinato dallo sperimentatore
- Accetta di consumare durian per 2 settimane
- Accetta di mantenere una dieta povera di fibre durante l'intervento
- Non aver ricevuto alcuna terapia antibiotica, consumato prebiotici, probiotici, integratori simbiotici/vitaminici e/o medicina tradizionale cinese per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Non aver ricevuto alcun trattamento medico che possa avere un impatto sul microbiota intestinale almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Recente vaccinazione contro il COVID-19 ricevuta o infezione da COVID-19 almeno 2 mesi fa
Criteri di esclusione:
- Sensibilità/allergia nota o sospetta al durian
- Molteplici allergie alimentari/farmaci
- Fumatore
- Storia o presenza di attuali condizioni metaboliche e malattie gastrointestinali
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o anomalia significativa degli enzimi epatici
- Presenza di emorroidi o emorroidi attuali che causano sanguinamento rettale durante il passaggio delle feci
- Incinta, allattamento o intenzione di concepire durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - polpa di durian.
Due sequenze di dosi (100 ge 200 g) di polpa di durian.
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I partecipanti vengono prima sottoposti a un lavaggio iniziale mantenendo una dieta povera di fibre per 14 giorni.
Dopo il lavaggio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 100 grammi di polpa di durian ogni giorno dopo la colazione o la cena per 1 settimana.
I partecipanti continueranno quindi a consumare 200 grammi di polpa di durian ogni giorno durante la 2a settimana di intervento e poi subiranno un altro lavaggio per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Variazioni della glicemia a digiuno (mg/dL), prima e dopo l'intervento con Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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HbA1C
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Variazioni dell'HbA1C (%) prima e dopo l'intervento con Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Cambiamenti nel colesterolo totale (mg/dL) prima e dopo l'intervento con Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Cambiamenti nel colesterolo HDL (mg/dL) prima e dopo l'intervento con Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Cambiamenti nel colesterolo LDL (mg/dL) prima e dopo l'intervento con Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Rapporto colesterolo/HDL
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Cambiamenti nel rapporto colesterolo/HDL prima e dopo l'intervento Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Cambiamenti nei trigliceridi (mg/dL) prima e dopo l'intervento Durian.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Carboidrati
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di carboidrati.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Proteina
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di proteine.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Grassi
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di grassi.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Fibra alimentare
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di fibre alimentari.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Colesterolo
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di colesterolo.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Sodio
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di sodio.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Zucchero
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Registro alimentare per l'assunzione di zucchero.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale prima e dopo l’intervento.
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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L'effetto dell'intervento sulla diversità alfa e beta della comunità microbica fecale sarà valutato mediante sequenziamento 16s (utilizzando piattaforme illumina MiSeq) del DNA batterico fecale al basale e dopo ciascun periodo di intervento.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Cambiamenti nei metabolomi prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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I cambiamenti nella metabolomica del plasma saranno valutati tramite LC-QTOF-MS per identificare i marcatori metabolomici al basale e dopo ogni periodo di intervento.
Mentre i cambiamenti nella metabolomica microbica fecale saranno determinati tramite GC-QTOF-MS al basale e dopo ogni periodo di intervento.
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Riferimento, 1 settimana dopo l'intervento (100 g di consumo di durian), 2 settimane dopo l'intervento (200 g di consumo di durian), lavaggio post-intervento (2 settimane dopo l'intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I campioni di plasma ottenuti da 50 partecipanti sani provenienti da diverse multietnicità (malesi, cinesi e indiani) verranno genotipizzati utilizzando un array di genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) personalizzato (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Lasso di tempo: Linea di base.
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Verrà studiata l'associazione tra l'SNP in gruppi etnici distinti e i modelli del microbioma intestinale.
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DURIOME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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