Dopady konzumace durianu na lidský mikrobiom a metabolom u zdravých dobrovolníků (DURIOME)
25. září 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Precizní výživa – dopady konzumace durianu na lidský mikrobiom a metabolom u zdravého personálu Dobrovolníci ze SingHealth
Tato klinická studie zkoumá dopady každodenní konzumace durianu na střevní mikrobiotu, střevní mikrobiální metabolity a hostitelský metabolom u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci projdou úvodním vymýváním a udrží dietu s nízkým obsahem vlákniny po dobu 14 dnů. Po vymytí budou účastníci instruováni, aby konzumovali 100 gramů durianové duriany každý den po snídani nebo večeři po dobu 1 týdne. Účastníci pak budou pokračovat v konzumaci 200 gramů durianové dužiny každý den během 2. týdne intervence a poté projdou dalším vymýváním po dobu 2 týdnů. Během období intervence budou účastníci informováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem vlákniny. Všichni účastníci budou muset zaznamenat konzistenci stolice a frekvenci stolice a 3denní dietní záznamy. Vzorky stolice a krve budou odebírány ve 4 časových bodech během období studie (základní stav, 1 týden intervence, 2 týdny intervence a 2 týdny vymývání) a budou uchovávány při -80 °C až do analýzy.
První výsledky této studie poskytnou pohled na souhru mezi spotřebou durianu, střevním mikrobiomem a hostitelským metabolomem a také to, zda spotřeba durianu může zlepšit klinické parametry (hladiny glukózy v plazmě, lipidové profily a hladiny HbA1c) zdravých subjektů. Souhra mezi dietami, střevním mikrobiomem, hostitelským metabolomem a genetickým polymorfismem u zdravé populace položí základy pro vývoj přesné výživové strategie založené na našich regionálních potravinách. Tato zjištění mají potenciál zlepšit zdraví a pohodu komunit v našem regionu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 21 až 60 let včetně
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být obecně v dobrém zdravotním stavu s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (hladina glukózy v plazmě nalačno a profil lipidů), jak určil zkoušející
- Souhlasí s konzumací durianu po dobu 2 týdnů
- Souhlasí s dodržováním diety s nízkým obsahem vlákniny během intervence
- Nejméně 1 měsíc před zahájením studie jste neužívali žádnou léčbu antibiotiky, nekonzumovali prebiotika, probiotika, symbiotický/vitaminový doplněk a/nebo TCM
- Nejméně 6 měsíců před zahájením studie nebo během studie nepodstoupili žádnou léčbu, která by měla vliv na střevní mikrobiotu
- Nedávné očkování proti COVID-19 nebo infekci COVID-19 nejméně před 2 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná citlivost/alergie na durian
- Mnohočetné potravinové/lékové alergie
- Kuřák
- Anamnéza nebo přítomnost současných metabolických stavů a gastrointestinálních onemocnění
- Diagnostikováno zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo významnou abnormalitou jaterních enzymů
- Přítomnost současných hemoroidů nebo hromádek způsobujících krvácení z konečníku při stolici
- Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah - durianová dužina.
Dvě série dávek (100 g a 200 g) durianové dužiny.
|
Účastníci nejprve projdou počátečním vymýváním a udržují dietu s nízkým obsahem vlákniny po dobu 14 dnů.
Po vymytí budou účastníci instruováni, aby konzumovali 100 gramů durianové duriany každý den po snídani nebo večeři po dobu 1 týdne.
Účastníci pak budou pokračovat v konzumaci 200 gramů durianové dužiny každý den během 2. týdne intervence a poté projdou dalším vymýváním po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny glykémie nalačno (mg/dl), před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny HbA1C (%) před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny celkového cholesterolu (mg/dl) před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny HDL cholesterolu (mg/dl) před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny LDL cholesterolu (mg/dl) před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Poměr cholesterol/HDL
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny poměru cholesterolu/HDL před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny triglyceridů (mg/dl) před a po Durianově intervenci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Sacharidy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Záznam potravin pro příjem sacharidů.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Protein
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Záznam potravin pro příjem bílkovin.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Tuky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Potravinový záznam pro příjem tuku.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Vláknina
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Záznam potravin pro příjem vlákniny.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Potravinový záznam pro příjem cholesterolu.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Sodík
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Záznam potravin pro příjem sodíku.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Cukr
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Potravinový záznam pro příjem cukru.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu před a po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Účinek intervence na alfa a beta diverzitu fekální mikrobiální komunity bude hodnocen 16s sekvenováním (pomocí platforem illumina MiSeq) feální bakteriální DNA na začátku a po každém období intervence.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
|
Změny v metabolomech před a po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Změny v plazmatické metabolomice budou hodnoceny pomocí LC-QTOF-MS, aby se identifikovaly metabolomické markery na začátku a po každém období intervence.
Zatímco změny ve fekální mikrobiální metabolomice budou stanoveny pomocí GC-QTOF-MS na začátku a po každém období intervence.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (spotřeba 100 g durianu), 2 týdny po intervenci (spotřeba 200 g durianu), vymytí po intervenci (2 týdny po intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky plazmy získané od 50 zdravých účastníků z různých multietnic (Malajci, Číňané a Indové) budou genotypizovány pomocí speciálního pole pro genotypování jednonukleotidového polymorfismu (SNP) (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Časové okno: Základní linie.
|
Bude zkoumána souvislost mezi SNP v odlišných etnických skupinách a vzory střevních mikrobiomů.
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DURIOME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .