Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Durian-konsumtion på mänsklig mikrobiom och metabolom hos friska personalvolontärer (DURIOME)

21 december 2023 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Precision Nutrition - Inverkan av Durian-konsumtion på mänsklig mikrobiom och metabolom hos friska personalvolontärer från SingHealth

Denna kliniska studie undersöker effekterna av daglig duriankonsumtion på tarmmikrobiota, tarmmikrobiella metaboliter och värdmetabolom hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att gå igenom en första tvättning och upprätthålla en fiberfattig diet i 14 dagar. Efter tvättning kommer deltagarna att instrueras att konsumera 100 gram durianmassa varje dag efter sin frukost eller middag i 1 vecka. Deltagarna kommer sedan att fortsätta att konsumera 200 gram durianmassa varje dag under den 2:a veckan av interventionen och kommer sedan att gå igenom ytterligare en tvättning i 2 veckor. Under interventionsperioden kommer deltagarna att informeras om att hålla en fiberfattig kost. Alla deltagare kommer att behöva anteckna sin avföringskonsistens och avföringsfrekvens och 3-dagars dietregister. Avförings- och blodprover kommer att samlas in vid 4 tidpunkter under studieperioden (baslinje, 1 veckas intervention, 2 veckors intervention och 2 veckors tvättning) och kommer att förvaras vid -80 °C fram till analys.

De första resultaten av denna studie kommer att ge insikter i samspelet mellan duriankonsumtion, tarmmikrobiom och värdmetabolom, samt om duriankonsumtion kan förbättra de kliniska parametrarna (plasmaglukosnivåer, lipidprofiler och HbA1c-nivåer) hos friska försökspersoner. Samspelet mellan dieter, tarmmikrobiom, värdmetabolom och genetisk polymorfism i friska populationer kommer att lägga grunden för att utveckla precisionsnäringsstrategin baserad på vår regionala mat. Dessa fynd har potential att förbättra hälsan och välbefinnandet för samhällena i vår region.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 60 år, inklusive
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Måste vara vid allmänt god hälsa med kliniskt obetydliga screeningsresultat (fastande plasmaglukosnivå och lipidprofil), som fastställts av utredaren
  4. Går med på att konsumera durian i 2 veckor
  5. Går med på att hålla en fiberfattig kost under insatsen
  6. Har inte fått någon antibiotikabehandling, konsumerat prebiotika, probiotika, symbiotika/vitamintillskott och/eller TCM under minst 1 månad innan studiens start
  7. Har inte fått någon medicinsk behandling som skulle påverka tarmens mikrobiota minst 6 månader innan studiens start eller under studien
  8. Nylig covid-19-vaccination mottagen eller infektion med covid-19 för minst två månader sedan

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt känslighet/allergi mot durian
  2. Flera mat-/drogallergier
  3. Rökare
  4. Historik eller närvaro av aktuella metabola tillstånd och gastrointestinala sjukdomar
  5. Diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller betydande leverenzymavvikelse
  6. Närvaro av nuvarande hemorrojder eller högar som orsakar rektal blödning vid avföring
  7. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - durianmassa.
Två sekvenser av doser (100 g och 200 g) av durianmassa.
Övrig: Tvåsekvenser av durianmassadoser (100 g och 200 g)
Deltagarna går först igenom en första tvättning och upprätthåller en fiberfattig kost i 14 dagar. Efter tvättning kommer deltagarna att instrueras att konsumera 100 gram durianmassa varje dag efter sin frukost eller middag i 1 vecka. Deltagarna kommer sedan att fortsätta att konsumera 200 gram durianmassa varje dag under den 2:a veckan av interventionen och kommer sedan att gå igenom ytterligare en tvättning i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i fastande blodsocker (mg/dL), före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
HbA1C
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i HbA1C (%) före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i totalt kolesterol (mg/dL) före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i HDL-kolesterol (mg/dL) före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i LDL-kolesterol (mg/dL) före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Kolesterol/HDL-förhållande
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i kolesterol/HDL-förhållande före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i triglycerider (mg/dL) före och efter Durian-intervention.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Kolhydrater
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för kolhydratintag.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Protein
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för proteinintag.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Fetter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för fettintag.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Kostfiber
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för intag av kostfiber.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för kolesterolintag.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Natrium
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för natriumintag.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Socker
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Matrekord för sockerintag.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning före och efter intervention.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Effekten av intervention på alfa- och beta-diversiteten i det fekala mikrobiella samhället kommer att utvärderas genom 16s sekvensering (med hjälp av illumina MiSeq-plattformar) av fealt bakteriellt DNA vid baslinjen och efter varje interventionsperiod.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i metabolomer före och efter intervention.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).
Förändringar i plasmametabolomiken kommer att utvärderas via LC-QTOF-MS för att identifiera de metabolomiska markörerna vid baslinjen och efter varje interventionsperiod. Medan förändringar i fekal mikrobiell metabolomik kommer att bestämmas via GC-QTOF-MS vid baslinjen och efter varje interventionsperiod.
Baslinje, 1 vecka efter intervention (100 g duriankonsumtion), 2 veckor efter intervention (200 g duriankonsumtion), uttvättning efter intervention (2 veckor efter intervention).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaprover som erhålls från 50 friska deltagare från olika multietnicitet (malajer, kineser och indianer) kommer att genotypas med hjälp av en anpassad genotypningsarray för singelnukleotidpolymorfism (SNP) (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Tidsram: Baslinje.
Sambandet mellan SNP i distinkta etniska grupper och tarmmikrobiommönster kommer att undersökas.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Beräknad)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DURIOME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kost, mat och näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera