건강한 직원 자원봉사자의 두리안 소비가 인간 미생물군집 및 대사체에 미치는 영향 (DURIOME)
2023년 12월 21일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
정밀 영양 - SingHealth의 건강한 직원 자원봉사자의 인간 미생물군집 및 대사체에 대한 두리안 소비의 영향
이 임상 연구는 건강한 개인의 장내 미생물군, 장내 미생물 대사산물 및 숙주 대사체에 대한 일일 두리안 섭취의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 14일 동안 저섬유질 식단을 유지하면서 초기 세척 과정을 거치게 됩니다. 세척 후 참가자는 1주일 동안 아침 또는 저녁 식사 후 매일 두리안 펄프 100g을 섭취하도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자는 개입 2주 동안 매일 두리안 펄프 200g을 계속 섭취하고 2주 동안 또 다른 세척 과정을 거칩니다. 개입 기간 동안 참가자에게는 저섬유질 식단을 유지하라는 안내가 제공됩니다. 모든 참가자는 대변 일관성, 대변 빈도 및 3일간의 식이 기록을 기록해야 합니다. 대변 및 혈액 샘플은 연구 기간 동안 4개 시점(기준선, 1주 중재, 2주 중재 및 2주 세척)에 수집되며 분석할 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
이 연구의 첫 번째 결과는 두리안 소비, 장내 미생물 및 숙주 대사체 사이의 상호 작용에 대한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 두리안 소비가 건강한 피험자의 임상 매개변수(혈장 포도당 수준, 지질 프로필 및 HbA1c 수준)를 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 건강한 인구의 식단, 장내 미생물군집, 숙주 대사체 및 유전적 다형성 데이터 간의 상호 작용은 지역 식품을 기반으로 한 정밀 영양 전략을 개발하기 위한 토대를 마련할 것입니다. 이러한 발견은 우리 지역 사회의 건강과 복지를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason YS CHAN, MD, PhD
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: jason.chan.y.s@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: S Siva Ranjini
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: s.siva.ranjini@nccs.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre, Singapore
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연락하다:
- Khwanta Kaewnarin, PhD
- 전화번호: +6564368000
- 이메일: kaewnarin.khwanta@nccs.com.sg
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연락하다:
- Bin Tean TEH, MD, PhD
- 전화번호: +6564368000
- 이메일: teh.bin.tean@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상 60세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연구자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의하지 않은 선별 결과(공복 혈장 포도당 수치 및 지질 프로필)가 있지만 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 2주간 두리안 섭취에 동의
- 중재 기간 동안 저섬유질 식단을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 항생제 치료를 받지 않았고, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 공생/비타민 보충제 및/또는 TCM을 섭취하지 않았습니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료를 받은 적이 없습니다.
- 최근 코로나19 예방접종을 받았거나 최소 2개월 전에 코로나19에 감염되었습니다.
제외 기준:
- 두리안에 대한 민감성/알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
- 다양한 음식/약물 알레르기
- 흡연자
- 현재 대사 상태 및 위장 질환의 병력 또는 존재
- 염증성 장 질환(IBD) 또는 심각한 간 효소 이상으로 진단됨
- 현재 치질이 있거나 배변 시 직장 출혈을 일으키는 치질이 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 두리안 펄프.
두리안 펄프를 2회 연속 투여(100g 및 200g)합니다.
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참가자는 먼저 14일 동안 저섬유질 식단을 유지하는 초기 세척 과정을 거칩니다.
세척 후 참가자는 1주일 동안 아침 또는 저녁 식사 후 매일 두리안 펄프 100g을 섭취하도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 개입 2주 동안 매일 두리안 펄프 200g을 계속 섭취하고 2주 동안 또 다른 세척 과정을 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 공복 혈당(mg/dL) 변화.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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HbA1C
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 HbA1C 변화(%).
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 HDL 콜레스테롤(mg/dL) 변화.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 LDL 콜레스테롤(mg/dL) 변화.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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콜레스테롤/HDL 비율
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 콜레스테롤/HDL 비율 변화.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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트리글리세리드
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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두리안 개입 전후의 중성지방(mg/dL) 변화.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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탄수화물
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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탄수화물 섭취량에 대한 음식 기록입니다.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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단백질
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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단백질 섭취에 대한 음식 기록.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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지방
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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지방 섭취에 대한 음식 기록.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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식이 섬유
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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식이섬유 섭취량에 대한 식품기록입니다.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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콜레스테롤
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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콜레스테롤 섭취에 대한 음식 기록.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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나트륨
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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나트륨 섭취량에 대한 음식 기록.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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설탕
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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설탕 섭취량에 대한 음식 기록.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 장내 미생물 구성의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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대변 미생물 군집의 알파 및 베타 다양성에 대한 개입의 효과는 기준선 및 각 개입 기간 후에 대변 박테리아 DNA의 16s 시퀀싱(illumina MiSeq 플랫폼 사용)을 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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개입 전후의 대사체 변화.
기간: 기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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혈장 대사체학의 변화는 LC-QTOF-MS를 통해 평가되어 기준선 및 각 개입 기간 후에 대사체 마커를 식별합니다.
대변 미생물 대사체의 변화는 기준선과 각 개입 기간 후에 GC-QTOF-MS를 통해 결정됩니다.
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기준선, 개입 후 1주(두리안 섭취 100g), 개입 후 2주(두리안 섭취 200g), 개입 후 휴약(중재 후 2주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 다민족(말레이인, 중국인, 인도인)을 형성하는 건강한 참가자 50명으로부터 얻은 혈장 샘플은 맞춤형 단일 염기 다형성(SNP) 유전자형 분석 어레이(Illumina OncoArray-500K 비드 칩)를 사용하여 유전자형이 분석됩니다.
기간: 기준선.
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별개의 인종 그룹의 SNP와 장내 미생물군집 패턴 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DURIOME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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