Virkningerne af Durian-forbruget på humant mikrobiom og stofskifte hos friske personalefrivillige (DURIOME)
25. september 2025 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
Præcisionsernæring - Indvirkningen af Durian-forbrug på menneskets mikrobiom og stofskifte hos friske personalefrivillige fra SingHealth
Denne kliniske undersøgelse undersøger virkningerne af dagligt durianforbrug på tarmmikrobiota, tarmmikrobielle metabolitter og værtsmetabolom hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en indledende udvaskning og opretholde en fiberfattig diæt i 14 dage. Efter udvaskning vil deltagerne blive instrueret i at indtage 100 gram durian-pulp hver dag efter deres morgenmad eller aftensmad i 1 uge. Deltagerne vil derefter fortsætte med at indtage 200 gram durian-pulp hver dag i den 2. uge af interventionen og vil derefter gennemgå endnu en udvaskning i 2 uger. I interventionsperioden vil deltagerne blive informeret om at opretholde en fiberfattig kost. Alle deltagere vil blive bedt om at notere deres afføringskonsistens og afføringsfrekvens og 3-dages kostoptegnelser. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden (baseline, 1 uges intervention, 2 ugers intervention og 2 ugers udvaskning) og vil blive opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
De første resultater af denne undersøgelse vil give indsigt i samspillet mellem durianforbrug, tarmmikrobiom og værtsmetabolom, samt om durianforbrug kan forbedre de kliniske parametre (plasmaglukoseniveauer, lipidprofiler og HbA1c-niveauer) hos raske forsøgspersoner. Samspillet mellem kostvaner, tarmmikrobiom, værtsmetabolom og genetiske polymorfidata i en sund befolkning vil lægge grunden til at udvikle præcisionsernæringsstrategien baseret på vores regionale mad. Disse resultater har potentiale til at forbedre sundhed og velvære i lokalsamfundene i vores region.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 60 år inklusive
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Skal have et generelt godt helbred med klinisk ubetydelige screeningsresultater (fastende plasmaglukoseniveau og lipidprofil), som bestemt af investigator
- Indvilliger i at indtage durian i 2 uger
- Indvilliger i at opretholde en fiberfattig kost under indgrebet
- Har ikke modtaget antibiotikabehandling, indtaget præbiotika, probiotika, symbiotisk/vitamintilskud og/eller TCM i mindst 1 måned før studiets start
- Har ikke modtaget nogen medicinsk behandling, der ville påvirke tarmmikrobiota mindst 6 måneder før studiets start eller under undersøgelsen
- Nylig COVID-19-vaccination modtaget eller infektion med COVID-19 for mindst 2 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for durian
- Flere fødevare-/stofallergier
- Ryger
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle metaboliske tilstande og gastrointestinale sygdomme
- Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller signifikant leverenzymabnormitet
- Tilstedeværelse af nuværende hæmorider eller bunker, der forårsager rektal blødning ved afføring
- Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - durian pulp.
To-sekvens af doser (100 g og 200 g) af durian-pulp.
|
Deltagerne gennemgår først en indledende udvaskning og opretholder en fiberfattig diæt i 14 dage.
Efter udvaskning vil deltagerne blive instrueret i at indtage 100 gram durian-pulp hver dag efter deres morgenmad eller aftensmad i 1 uge.
Deltagerne vil derefter fortsætte med at indtage 200 gram durian-pulp hver dag i den 2. uge af interventionen og vil derefter gennemgå endnu en udvaskning i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i fastende blodsukker (mg/dL), før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
HbA1C
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i HbA1C (%) før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i totalt kolesterol (mg/dL) før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i HDL-kolesterol (mg/dL) før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i LDL-kolesterol (mg/dL) før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i kolesterol/HDL-forhold før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i triglycerider (mg/dL) før og efter Durian-intervention.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Kulhydrater
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for kulhydratindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Protein
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for proteinindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Fedtstoffer
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for fedtindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Kostfiber
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for kostfiberindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for kolesterolindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Natrium
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for natriumindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Sukker
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Fødevarerekord for sukkerindtag.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Effekten af intervention på alfa- og beta-diversiteten i det fækale mikrobielle samfund vil blive evalueret ved 16s sekventering (ved hjælp af illumina MiSeq-platforme) af fealt bakterielt DNA ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
|
Ændringer i metabolomer før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Ændringer i plasmametabolomikken vil blive evalueret via LC-QTOF-MS for at identificere de metabolomiske markører ved baseline og efter hver interventionsperiode.
Hvorimod ændringer i fækal mikrobiel metabolomik vil blive bestemt via GC-QTOF-MS ved baseline og efter hver interventionsperiode.
|
Baseline, 1 uge efter intervention (100 g durian-forbrug), 2 uger efter intervention (200 g durian-forbrug), udvaskning efter intervention (2 uger efter intervention).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaprøver opnået fra 50 raske deltagere fra forskellig multi-etnicitet (malaysere, kinesere og indere) vil blive genotypet ved hjælp af en brugerdefineret single nucleotide polymorphism (SNP) genotyping array (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Tidsramme: Baseline.
|
Forbindelsen mellem SNP i forskellige etniske grupper og tarmmikrobiommønstre vil blive undersøgt.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DURIOME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .