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Impactos del consumo de durián en el microbioma y el metabolismo humanos del personal voluntario sano (DURIOME)

25 de septiembre de 2025 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Nutrición de precisión: impactos del consumo de durián en el microbioma y el metabolismo humanos en personal sano voluntarios de SingHealth

Este estudio clínico investiga los impactos del consumo diario de durián en la microbiota intestinal, los metabolitos microbianos intestinales y el metaboloma del huésped en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes pasarán por un lavado inicial manteniendo una dieta baja en fibra durante 14 días. Después del lavado, se indicará a los participantes que consuman 100 gramos de pulpa de durian todos los días después del desayuno o la cena durante 1 semana. Luego, los participantes continuarán consumiendo 200 gramos de pulpa de durian todos los días durante la segunda semana de intervención y luego pasarán por otro lavado durante 2 semanas. Durante el período de intervención, se informará a los participantes que mantengan una dieta baja en fibra. Todos los participantes deberán anotar la consistencia y la frecuencia de las deposiciones y registros dietéticos de 3 días. Se recolectarán muestras de heces y sangre en 4 momentos durante el período de estudio (línea de base, 1 semana de intervención, 2 semanas de intervención y 2 semanas de lavado) y se almacenarán a -80 °C hasta el análisis.

Los primeros resultados de este estudio proporcionarán información sobre la interacción entre el consumo de durián, el microbioma intestinal y el metaboloma del huésped, así como si el consumo de durián puede mejorar los parámetros clínicos (niveles de glucosa en plasma, perfiles de lípidos y niveles de HbA1c) de sujetos sanos. La interacción entre las dietas, el microbioma intestinal, el metaboloma del huésped y los datos del polimorfismo genético en una población sana sentará las bases para desarrollar una estrategia de nutrición de precisión basada en nuestra alimentación regional. Estos hallazgos tienen potencial para mejorar la salud y el bienestar de las comunidades de nuestra región.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y/o femeninos con edades comprendidas entre 21 y 60 años, inclusive
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Debe gozar de buena salud en general y tener resultados de detección clínicamente insignificantes (nivel de glucosa en plasma en ayunas y perfil de lípidos), según lo determine el investigador.
  4. Acepta consumir durian durante 2 semanas.
  5. Se compromete a mantener una dieta baja en fibra durante la intervención.
  6. No haber recibido ninguna terapia con antibióticos, no haber consumido prebióticos, probióticos, suplementos simbióticos/vitamínicos y/o medicina tradicional china durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
  7. No haber recibido ningún tratamiento médico que pudiera afectar la microbiota intestinal al menos 6 meses antes del inicio del estudio o durante el estudio.
  8. Vacunación reciente contra el COVID-19 recibida o infección por COVID-19 hace al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad/alergia conocida o sospechada al durian
  2. Múltiples alergias a alimentos/medicamentos
  3. Fumador
  4. Historia o presencia de condiciones metabólicas actuales y enfermedades gastrointestinales.
  5. Diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o anomalía significativa de las enzimas hepáticas.
  6. Presencia de hemorroides o almorranas actuales que causan sangrado rectal al defecar.
  7. Embarazada, amamantando o con intención de concebir durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - pulpa de durian.
Dos secuencias de dosis (100 gy 200 g) de pulpa de durian.
Otro: Dos secuencias de dosis de pulpa de durian (100 g y 200 g)
Los participantes primero pasan por un lavado inicial manteniendo una dieta baja en fibra durante 14 días. Después del lavado, se indicará a los participantes que consuman 100 gramos de pulpa de durian todos los días después del desayuno o la cena durante 1 semana. Luego, los participantes continuarán consumiendo 200 gramos de pulpa de durian todos los días durante la segunda semana de intervención y luego pasarán por otro lavado durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL), antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
HbA1C
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en HbA1C (%) antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Colesterol total
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en el colesterol total (mg/dL) antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en el colesterol HDL (mg/dL) antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en el colesterol LDL (mg/dL) antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Relación colesterol/HDL
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en la relación colesterol/HDL antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en los triglicéridos (mg/dL) antes y después de la intervención con Durian.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Carbohidratos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta de carbohidratos.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Proteína
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta proteica.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Grasas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta de grasas.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Fibra dietética
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta de fibra dietética.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Colesterol
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta de colesterol.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Sodio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta de sodio.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Azúcar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Registro alimentario de ingesta de azúcar.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma intestinal antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
El efecto de la intervención sobre la diversidad alfa y beta de la comunidad microbiana fecal se evaluará mediante secuenciación de 16 segundos (utilizando plataformas Illumina MiSeq) de ADN bacteriano fecal al inicio del estudio y después de cada período de intervención.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Cambios en los metabolomas antes y después de la Intervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).
Los cambios en la metabolómica plasmática se evaluarán mediante LC-QTOF-MS para identificar los marcadores metabolómicos al inicio y después de cada período de intervención. Mientras que los cambios en la metabolómica microbiana fecal se determinarán mediante GC-QTOF-MS al inicio del estudio y después de cada período de intervención.
Valor inicial, 1 semana después de la intervención (consumo de 100 g de durian), 2 semanas después de la intervención (consumo de 200 g de durian), lavado posterior a la intervención (2 semanas después de la intervención).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las muestras de plasma obtenidas de 50 participantes sanos de diferentes grupos étnicos (malayos, chinos e indios) se genotipificarán utilizando una matriz de genotipado personalizada de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Periodo de tiempo: Base.
Se investigará la asociación entre el SNP en distintos grupos étnicos y los patrones del microbioma intestinal.
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DURIOME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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