Virkninger av Durian-forbruk på menneskelig mikrobiom og metabolom hos friske ansatte frivillige (DURIOME)
25. september 2025 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Presisjonsernæring - Virkninger av Durian-forbruk på menneskelig mikrobiom og metabolom hos friske ansatte frivillige fra SingHealth
Denne kliniske studien undersøker virkningene av daglig durian-forbruk på tarmmikrobiota, tarmmikrobielle metabolitter og vertsmetabolom hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gå gjennom en innledende utvasking og opprettholde en fiberfattig diett i 14 dager. Etter utvasking vil deltakerne bli bedt om å innta 100 gram durian-masse hver dag etter frokost eller middag i 1 uke. Deltakerne vil deretter fortsette å konsumere 200 gram durian-masse hver dag i løpet av den 2. uken av intervensjonen og vil deretter gå gjennom en ny utvasking i 2 uker. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne bli informert om å opprettholde lavfiberkosthold. Alle deltakere vil bli bedt om å notere avføringskonsistensen og avføringsfrekvensen og 3-dagers kosthold. Avførings- og blodprøver vil bli tatt på 4 tidspunkter i løpet av studieperioden (grunnlinje, 1 uke med intervensjon, 2 uker med intervensjon og 2 uker utvasking) og vil bli lagret ved -80 °C frem til analyse.
De første resultatene av denne studien vil gi innsikt i samspillet mellom durianforbruk, tarmmikrobiom og vertsmetabolom, samt hvorvidt durianforbruk kan forbedre de kliniske parameterne (plasmaglukosenivåer, lipidprofiler og HbA1c-nivåer) til friske forsøkspersoner. Samspillet mellom dietter, tarmmikrobiom, vertsmetabolom og genetisk polymorfismedata i frisk befolkning vil legge grunnlaget for å utvikle presisjonsernæringsstrategien basert på vår regionale mat. Disse funnene har potensial til å forbedre helsen og velværet til lokalsamfunnene i regionen vår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 60 år inkludert
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Må ha generelt god helse med klinisk ubetydelige screeningsresultater (fastende plasmaglukosenivå og lipidprofil), som bestemt av etterforskeren
- Godtar å konsumere durian i 2 uker
- Enig i å opprettholde et fiberfattig kosthold under intervensjonen
- Har ikke mottatt antibiotikabehandling, konsumert prebiotika, probiotika, symbiotisk/vitamintilskudd og/eller TCM i minst 1 måned før studiestart
- Har ikke mottatt noen medisinsk behandling som kan påvirke tarmmikrobiota minst 6 måneder før studiestart eller under studien
- Nylig covid-19-vaksinasjon mottatt eller infeksjon med covid-19 for minst 2 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi mot durian
- Flere mat-/medikamentallergier
- Røyker
- Historie eller tilstedeværelse av aktuelle metabolske tilstander og gastrointestinale sykdommer
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller betydelig leverenzymavvik
- Tilstedeværelse av nåværende hemoroider eller hauger som forårsaker rektal blødning ved avføring
- Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - durian-masse.
To-sekvenser av doser (100 g og 200 g) av durian-masse.
|
Deltakerne går først gjennom en innledende utvasking og opprettholder en fiberfattig diett i 14 dager.
Etter utvasking vil deltakerne bli bedt om å innta 100 gram durian-masse hver dag etter frokost eller middag i 1 uke.
Deltakerne vil deretter fortsette å konsumere 200 gram durian-masse hver dag i løpet av den 2. uken av intervensjonen og vil deretter gå gjennom en ny utvasking i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i fastende blodsukker (mg/dL), før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
HbA1C
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i HbA1C (%) før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i totalt kolesterol (mg/dL) før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i HDL-kolesterol (mg/dL) før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i LDL-kolesterol (mg/dL) før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i kolesterol/HDL-forhold før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i triglyserider (mg/dL) før og etter Durian-intervensjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Karbohydrater
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for karbohydratinntak.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Protein
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for proteininntak.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Fett
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for fettinntak.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Kostfiber
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for inntak av kostfiber.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for kolesterolinntak.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Natrium
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for natriuminntak.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Sukker
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Matrekord for sukkerinntak.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiomets sammensetning før og etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Effekten av intervensjon på alfa- og beta-mangfoldet i det fekale mikrobielle samfunnet vil bli evaluert ved 16s sekvensering (ved bruk av illumina MiSeq-plattformer) av fealt bakteriell DNA ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
|
Endringer i metabolomer før og etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Endringer i plasmametabolomikken vil bli evaluert via LC-QTOF-MS for å identifisere de metabolomiske markørene ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
Mens endringer i fekal mikrobiell metabolomikk vil bli bestemt via GC-QTOF-MS ved baseline og etter hver intervensjonsperiode.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (100 g durian-forbruk), 2 uker etter intervensjon (200 g durian-forbruk), utvasking etter intervensjon (2 uker etter intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaprøver innhentet fra 50 friske deltakere fra forskjellig multietnisitet (malayiere, kinesere og indere) vil bli genotypet ved hjelp av en tilpasset enkel nukleotidpolymorfisme (SNP) genotyperingsarray (Illumina OncoArray-500K Bead Chip).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Sammenhengen mellom SNP i distinkte etniske grupper og tarmmikrobiommønstre vil bli undersøkt.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DURIOME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .