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Impacts de la consommation de durian sur le microbiome et le métabolisme humains chez des bénévoles en bonne santé (DURIOME)

25 septembre 2025 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Nutrition de précision - Impacts de la consommation de durian sur le microbiome et le métabolisme humains chez des volontaires en bonne santé de SingHealth

Cette étude clinique examine les impacts de la consommation quotidienne de durian sur le microbiote intestinal, les métabolites microbiens intestinaux et le métabolome de l'hôte chez les individus en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront un premier lavage en maintenant un régime pauvre en fibres pendant 14 jours. Après le lavage, les participants seront invités à consommer 100 grammes de pulpe de durian chaque jour après leur petit-déjeuner ou leur dîner pendant 1 semaine. Les participants continueront ensuite à consommer 200 grammes de pulpe de durian chaque jour pendant la 2ème semaine d'intervention, puis subiront un autre lavage pendant 2 semaines. Pendant la période d'intervention, les participants seront informés de maintenir un régime pauvre en fibres. Tous les participants devront noter la consistance et la fréquence de leurs selles ainsi que leurs registres alimentaires sur 3 jours. Des échantillons de selles et de sang seront collectés à 4 moments au cours de la période d'étude (référence, 1 semaine d'intervention, 2 semaines d'intervention et 2 semaines de lavage) et seront conservés à -80 °C jusqu'à l'analyse.

Les premiers résultats de cette étude fourniront un aperçu de l'interaction entre la consommation de durian, le microbiome intestinal et le métabolome de l'hôte, ainsi que si la consommation de durian peut améliorer les paramètres cliniques (taux de glucose plasmatique, profils lipidiques et taux d'HbA1c) de sujets sains. L’interaction entre les régimes alimentaires, le microbiome intestinal, le métabolome de l’hôte et les données sur le polymorphisme génétique dans une population en bonne santé jettera les bases du développement d’une stratégie nutritionnelle de précision basée sur notre alimentation régionale. Ces résultats pourraient améliorer la santé et le bien-être des communautés de notre région.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre, Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de 21 à 60 ans inclus
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Doit être en bonne santé générale avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (glycémie à jeun et profil lipidique), tels que déterminés par l'enquêteur.
  4. Accepte de consommer du durian pendant 2 semaines
  5. Accepte de maintenir un régime pauvre en fibres pendant l'intervention
  6. N'avoir reçu aucun traitement antibiotique, consommé de prébiotiques, de probiotiques, de suppléments symbiotiques/vitaminés et/ou de MTC pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude.
  7. N'avoir reçu aucun traitement médical ayant un impact sur le microbiote intestinal au moins 6 mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude
  8. Vaccination récente contre le COVID-19 reçue ou infection par le COVID-19 il y a au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité/allergie connue ou suspectée au durian
  2. Allergies alimentaires/médicaments multiples
  3. Fumeur
  4. Antécédents ou présence de conditions métaboliques actuelles et de maladies gastro-intestinales
  5. Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou d'une anomalie significative des enzymes hépatiques
  6. Présence d'hémorroïdes ou d'hémorroïdes actuels provoquant des saignements rectaux lors du passage des selles
  7. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - pulpe de durian.
Deux séquences de doses (100 g et 200 g) de pulpe de durian.
Autre: Deux séquences de doses de pulpe de durian (100 g et 200 g)
Les participants subissent d’abord un premier lavage en maintenant un régime pauvre en fibres pendant 14 jours. Après le lavage, les participants seront invités à consommer 100 grammes de pulpe de durian chaque jour après leur petit-déjeuner ou leur dîner pendant 1 semaine. Les participants continueront ensuite à consommer 200 grammes de pulpe de durian chaque jour pendant la 2ème semaine d'intervention, puis subiront un autre lavage pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications de la glycémie à jeun (mg/dL), avant et après l'intervention du Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
HbA1C
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications de l'HbA1C (%) avant et après l'intervention de Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Cholestérol total
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications du cholestérol total (mg/dL) avant et après l'intervention du Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications du cholestérol HDL (mg/dL) avant et après l'intervention de Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications du cholestérol LDL (mg/dL) avant et après l'intervention de Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Rapport cholestérol/HDL
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications du rapport cholestérol/HDL avant et après l'intervention de Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Triglycérides
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications des triglycérides (mg/dL) avant et après l'intervention du Durian.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Les glucides
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire pour l'apport en glucides.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Protéine
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire pour l'apport en protéines.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Graisses
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire pour la consommation de graisses.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Fibres alimentaires
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire pour l'apport en fibres alimentaires.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Cholestérol
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire de la consommation de cholestérol.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Sodium
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire pour l'apport en sodium.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Sucre
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Registre alimentaire pour la consommation de sucre.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiome intestinal avant et après l'intervention.
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
L'effet de l'intervention sur la diversité alpha et bêta de la communauté microbienne fécale sera évalué par séquençage 16 secondes (à l'aide des plateformes illumina MiSeq) de l'ADN bactérien fécal au départ et après chaque période d'intervention.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Modifications des métabolomes avant et après l'intervention.
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).
Les changements dans la métabolomique plasmatique seront évalués via LC-QTOF-MS pour identifier les marqueurs métabolomiques au départ et après chaque période d'intervention. Alors que les changements dans la métabolomique microbienne fécale seront déterminés via GC-QTOF-MS au départ et après chaque période d'intervention.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention (100 g de durian consommé), 2 semaines après l'intervention (200 g de durian consommé), lavage post-intervention (2 semaines après l'intervention).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échantillons de plasma obtenus auprès de 50 participants en bonne santé issus de différentes ethnies (Malais, Chinois et Indiens) seront génotypés à l'aide d'un réseau de génotypage personnalisé de polymorphisme nucléotidique unique (SNP) (puce de perles Illumina OncoArray-500K).
Délai: Ligne de base.
L'association entre le SNP dans des groupes ethniques distincts et les modèles du microbiome intestinal sera étudiée.
Ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DURIOME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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