Auswirkungen des Duriankonsums auf das menschliche Mikrobiom und Metabolom bei Freiwilligen mit gesundem Personal (DURIOME)
25. September 2025 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Präzisionsernährung – Auswirkungen des Duriankonsums auf das menschliche Mikrobiom und Metabolom bei gesunden Freiwilligen von SingHealth
Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen des täglichen Duriankonsums auf die Darmmikrobiota, die mikrobiellen Metaboliten im Darm und das Wirtsmetabolom bei gesunden Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer durchlaufen eine erste Auswaschphase und halten 14 Tage lang eine ballaststoffarme Ernährung ein. Nach dem Auswaschen werden die Teilnehmer angewiesen, eine Woche lang täglich 100 Gramm Durianmark nach dem Frühstück oder Abendessen zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden dann während der zweiten Interventionswoche weiterhin täglich 200 Gramm Durian-Fruchtfleisch konsumieren und sich dann zwei Wochen lang einer weiteren Auswaschung unterziehen. Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer darüber informiert, eine ballaststoffarme Ernährung einzuhalten. Alle Teilnehmer müssen ihre Stuhlkonsistenz und Stuhlhäufigkeit sowie Aufzeichnungen über ihre 3-Tage-Ernährung notieren. Stuhl- und Blutproben werden zu 4 Zeitpunkten während des Studienzeitraums entnommen (Grundlinie, 1 Woche Intervention, 2 Wochen Intervention und 2 Wochen Auswaschung) und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in das Zusammenspiel zwischen Duriankonsum, Darmmikrobiom und Wirtsmetabolom liefern und auch, ob der Duriankonsum die klinischen Parameter (Plasmaglukosespiegel, Lipidprofile und HbA1c-Spiegel) gesunder Probanden verbessern kann. Das Zusammenspiel von Ernährung, Darmmikrobiom, Wirtsmetabolom und genetischen Polymorphismusdaten in einer gesunden Bevölkerung wird die Grundlage für die Entwicklung einer Präzisionsernährungsstrategie auf der Grundlage unserer regionalen Lebensmittel bilden. Diese Erkenntnisse haben das Potenzial, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Gemeinden in unserer Region zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 60 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und klinisch unbedeutende Screening-Ergebnisse (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel und Lipidprofil) aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Stimmt dem Verzehr von Durian für 2 Wochen zu
- Stimmt zu, während des Eingriffs eine ballaststoffarme Ernährung einzuhalten
- Sie haben mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie keine Antibiotikatherapie erhalten, Präbiotika, Probiotika, Symbiotika/Vitaminpräparate und/oder TCM konsumiert
- Sie haben mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie keine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf die Darmflora auswirken würde
- Kürzlich erhaltene COVID-19-Impfung oder Infektion mit COVID-19 vor mindestens 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen Durian
- Mehrere Nahrungsmittel-/Arzneimittelallergien
- Raucher
- Vorgeschichte oder Vorhandensein aktueller Stoffwechselerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen
- Bei Ihnen wurde eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder eine signifikante Anomalie der Leberenzyme diagnostiziert
- Vorhandene Hämorrhoiden oder Hämorrhoiden, die beim Stuhlgang zu rektalen Blutungen führen
- Schwanger, stillend oder mit der Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention – Durian-Pulpe.
Zwei Dosen (100 g und 200 g) Durian-Fruchtfleisch.
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Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine erste Auswaschphase und halten 14 Tage lang eine ballaststoffarme Ernährung ein.
Nach dem Auswaschen werden die Teilnehmer angewiesen, eine Woche lang täglich 100 Gramm Durianmark nach dem Frühstück oder Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer werden dann während der zweiten Interventionswoche weiterhin täglich 200 Gramm Durian-Fruchtfleisch konsumieren und sich dann zwei Wochen lang einer weiteren Auswaschung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mg/dl) vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen des HbA1C (%) vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen des Gesamtcholesterins (mg/dl) vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen des HDL-Cholesterins (mg/dl) vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen des LDL-Cholesterins (mg/dl) vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Cholesterin/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen des Cholesterin/HDL-Verhältnisses vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen der Triglyceride (mg/dl) vor und nach der Durian-Intervention.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Kohlenhydrate
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Kohlenhydrataufnahme.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Eiweiß
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Proteinaufnahme.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Fette
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Fettaufnahme.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Ballaststoffe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Aufnahme von Ballaststoffen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Cholesterinaufnahme.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Natriumaufnahme.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Zucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Lebensmittelaufzeichnung zur Zuckeraufnahme.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Die Wirkung der Intervention auf die Alpha- und Beta-Diversität der fäkalen Mikrobengemeinschaft wird durch 16-s-Sequenzierung (unter Verwendung von illumina MiSeq-Plattformen) der fäkalen Bakterien-DNA zu Studienbeginn und nach jedem Interventionszeitraum bewertet.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Veränderungen im Metabolom vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Änderungen in der Plasma-Metabolomik werden mittels LC-QTOF-MS ausgewertet, um die metabolomischen Marker zu Studienbeginn und nach jedem Interventionszeitraum zu identifizieren.
Während Änderungen im fäkalen mikrobiellen Metabolismus zu Studienbeginn und nach jedem Interventionszeitraum mittels GC-QTOF-MS bestimmt werden.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (100 g Durian-Konsum), 2 Wochen nach der Intervention (200 g Durian-Konsum), Auswaschen nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaproben von 50 gesunden Teilnehmern unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit (Malaysier, Chinesen und Inder) werden mithilfe eines benutzerdefinierten Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Genotypisierungsarrays (Illumina OncoArray-500K Bead Chip) genotypisiert.
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der Zusammenhang zwischen dem SNP in verschiedenen ethnischen Gruppen und Darmmikrobiommustern wird untersucht.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jason YS CHAN, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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- DURIOME
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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