此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

光生物调节对乳房切除术后神经性疼痛和感觉的影响

2025年9月2日更新者：Kim Dao、Tufts University

光生物调节对乳房切除术后神经性疼痛和感觉的影响：a

本案例研究的目的是检查光生物调节 (PBM) 对一名女性参与者乳房切除术后神经性疼痛和感觉的影响。神经性疼痛和躯体感觉将是主要测量指标，此外还有力量、运动范围测试以及暴露于 PBM 6 周后的生活质量测量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

设备：PBM光疗

详细说明

本案例研究的目的是检查光生物调节 (PBM) 对一名女性参与者乳房切除术后神经性疼痛和感觉的影响。

它旨在回答的主要问题是：

使用红色和近红外波长应用 PBM 后报告的主观神经性疼痛是否会有差异？
如果发现症状差异，在注意到这种差异之前进行了多少次治疗？
使用红色和近红外波长应用 PBM 后，感觉评估是否会出现观察到的差异？
使用红色和近红外波长应用 PBM 后，上肢活动能力是否会出现观察到的差异？
使用红色和近红外波长应用 PBM 后，生活质量是否会存在主观差异？

参与者将被要求参加：

初始感觉、运动范围、力量、疼痛和生活质量评估。
在研究人员在场的情况下观察和演示 PBM 应用。
在参与者的家庭环境中，在没有研究研究者在场的情况下，将 PBM 设备应用于胸部两侧的乳房组织，每周 3 次，持续 6 周，总共 30 秒。
每次治疗后记录疼痛和皮肤观察/感觉。
在所有 PBM 治疗完成后第 6 周结束时对感觉、运动范围、力量、疼痛和生活质量进行后续评估。
在没有治疗干预的情况下，在第 7-10 周期间每周监测疼痛和皮肤观察/感觉。
研究调查员在第 7-10 周期间进行电话随访。

研究人员将比较感觉、疼痛、活动范围、力量和生活质量的前后评估结果，以了解 PBM 治疗带来的任何变化。

研究类型

介入性

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78702
    - University of St Augustine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

女性
由于乳腺癌临床诊断而进行的乳房切除术后状态
医生批准参与研究
独立且可移动
独立进行认知决策

排除标准：

活动性恶性肿瘤
活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PBM 干预首先将市售的 PBM 涂抹在右乳房和胸部组织的皮肤上，然后涂抹在左乳房和胸部组织的皮肤上，每次涂抹 30 秒。该干预措施每天应用一次，每周总共 3 次，每次应用之间至少间隔 24 小时。	设备：PBM光疗 PBM 机器由双发光二极管 (LED) 簇阵列组成，其中包含 660 纳米 (nm) 红光波长和 850 nm 近红外光波长内的 105 个发光二极管。这些波长均在先前文献中针对神经性疼痛指出的范围内 (1)，并且在世界光生物调节（激光）治疗协会 (WALT) PBM 治疗指南 (2) 内。剂量将根据以下公式确定：激光输出功率（瓦）x 时间（秒）除以光束面积（cm2）= J/cm2 (1)。 PBM 装置产生的能量等于 115 mW/cm2，表面积为 54.6 cm x 17 cm。因此，对于 3.45 J 的目标功率输出，参与者每次应用的连续照射时间为 30 秒 (1)。参与者将被要求在乳房切除术后的乳腺组织上使用 PBM 装置，每周 3 次，每次 30 秒，每次间隔至少 24 小时。治疗持续时间为6周。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：PBM 干预

首先将市售的 PBM 涂抹在右乳房和胸部组织的皮肤上，然后涂抹在左乳房和胸部组织的皮肤上，每次涂抹 30 秒。该干预措施每天应用一次，每周总共 3 次，每次应用之间至少间隔 24 小时。

设备：PBM光疗

PBM 机器由双发光二极管 (LED) 簇阵列组成，其中包含 660 纳米 (nm) 红光波长和 850 nm 近红外光波长内的 105 个发光二极管。这些波长均在先前文献中针对神经性疼痛指出的范围内 (1)，并且在世界光生物调节（激光）治疗协会 (WALT) PBM 治疗指南 (2) 内。剂量将根据以下公式确定：激光输出功率（瓦）x 时间（秒）除以光束面积（cm2）= J/cm2 (1)。 PBM 装置产生的能量等于 115 mW/cm2，表面积为 54.6 cm x 17 cm。因此，对于 3.45 J 的目标功率输出，参与者每次应用的连续照射时间为 30 秒 (1)。参与者将被要求在乳房切除术后的乳腺组织上使用 PBM 装置，每周 3 次，每次 30 秒，每次间隔至少 24 小时。治疗持续时间为6周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛视觉模拟量表大体时间：长达 10 周	疼痛等级分为 0 到 10 级	长达 10 周
使用 Cruccu 和 Truini 协议进行皮肤测试。（Cruccu G、Truini A. 神经性疼痛综述：从指南到临床实践。Pain Ther. 2017；6（增刊 1）：35-42。doi：10.1007/s40122-017-0087-0）大体时间：长达 10 周	使用棉球评估轻触的触觉（Aβ 神经纤维），使用木制鸡尾酒棒评估针刺感（Aδ 神经纤维），使用冷热物体评估热感觉（Aδ 和 C 神经纤维），以及振动（Aβ 神经纤维）。神经纤维）使用音叉。	长达 10 周
Semmes Weinstein 单丝测试大体时间：长达 10 周	使用不同直径的单丝进行轻触感觉评估	长达 10 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Quick Dash 结果衡量标准大体时间：长达 10 周	自评结果测量包括使用上肢的基于活动和活动性的问题。	长达 10 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 + 2 Profile Measure Profile v2.1 大体时间：长达 10 周	自评结果测量包括与神经性疼痛存在下的参与和生活质量有关的活动和基于情绪的问题。	长达 10 周
运动范围评估大体时间：长达 10 周	使用标准测角仪测量上肢的标准运动范围，包括肩部屈曲、外展、内旋和外旋。	长达 10 周
力量测试（手动肌肉测试和测力）大体时间：长达 10 周	徒手肌肉测试包括根据标准化方案施加徒手阻力，以评估上肢的力量。测力法将同时用于力量的数字/客观表示	长达 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts University

调查人员

首席研究员：Kim D Dao, DPT、Tufts University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2024年4月1日

光生物调节对乳房切除术后神经性疼痛和感觉的影响