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Fotobiomodulazione sul dolore neuropatico e sulla sensazione post-mastectomia

2 settembre 2025 aggiornato da: Kim Dao, Tufts University

Effetti della fotobiomodulazione sul dolore neuropatico e sulla sensazione post-mastectomia: a

L'obiettivo di questo caso di studio è esaminare gli effetti della fotobiomodulazione (PBM) sul dolore neuropatico e sulla sensazione post-mastectomia in una partecipante di sesso femminile. Il dolore neuropatico e la somatosensazione saranno le misure primarie, insieme alla forza, ai test sull'ampiezza del movimento e alle misure della qualità della vita in risposta all'esposizione al PBM per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo caso di studio è esaminare gli effetti della fotobiomodulazione (PBM) sul dolore neuropatico e sulla sensazione post-mastectomia in una partecipante di sesso femminile.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Ci sarà una differenza nel dolore neuropatico soggettivo riportato dopo l'applicazione del PBM utilizzando le lunghezze d'onda del rosso e del vicino infrarosso?
  • Se viene scoperta una differenza nei sintomi, quante sessioni sono state somministrate prima che tale differenza fosse notata?
  • Si osserverà una differenza nella valutazione della sensazione dopo l'applicazione del PBM utilizzando le lunghezze d'onda del rosso e del vicino infrarosso?
  • Si osserverà una differenza sulla mobilità degli arti superiori in seguito all'applicazione del PBM utilizzando lunghezze d'onda del rosso e del vicino infrarosso?
  • Ci sarà una differenza soggettiva nella qualità della vita in seguito all’applicazione del PBM utilizzando lunghezze d’onda rosse e del vicino infrarosso?

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a:

  1. Valutazione della sensazione iniziale, dell'ampiezza del movimento, della forza, del dolore e della qualità della vita.
  2. Osservazione e dimostrazione dell'applicazione PBM alla presenza di un ricercatore dello studio.
  3. Applicazione del dispositivo PBM su entrambi i lati del torace sopra il tessuto mammario per un totale di 30 secondi 3 volte a settimana per 6 settimane nell'ambiente domestico del partecipante senza la presenza di un ricercatore dello studio.
  4. Documentazione del dolore e osservazione/sensazione della pelle dopo ogni sessione di trattamento.
  5. Valutazioni di follow-up di sensibilità, range di movimento, forza, dolore e qualità della vita alla fine della settimana 6 dopo che sono stati condotti tutti i trattamenti PBM.
  6. Monitoraggio settimanale del dolore e osservazione/sensazione cutanea durante le settimane 7-10 in assenza di intervento terapeutico.
  7. Telefonate di follow-up da parte di un ricercatore dello studio durante le settimane 7-10.

I ricercatori confronteranno i risultati della valutazione pre e post di sensazione, dolore, range di movimento, forza e qualità della vita per eventuali cambiamenti come risultato della terapia PBM.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • University of St Augustine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Stato post mastectomia dovuto alla diagnosi clinica di cancro al seno
  • Approvazione del medico per la partecipazione allo studio
  • Indipendente con tutta la mobilità
  • Indipendente con processo decisionale cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PBM
Applicazione di PBM disponibile in commercio sulla pelle prima del tessuto mammario e toracico destro e poi del tessuto mammario e toracico sinistro, ciascuno per 30 secondi in una singola applicazione. Questo intervento deve essere applicato una volta al giorno, per un totale di tre volte alla settimana, con un minimo di 24 ore tra ogni applicazione.
Dispositivo: Terapia della luce PBM
La macchina PBM è costituita da un array di cluster a doppio diodo a emissione di luce (LED) con 105 diodi luminosi nella lunghezza d'onda della luce rossa di 660 nanometri (nm) e nella lunghezza d'onda della luce del vicino infrarosso di 850 nm. Queste lunghezze d'onda rientrano entrambe negli intervalli indicati nella letteratura precedente per il dolore neuropatico (1) e rientrano nelle linee guida WALT (World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy) per la terapia PBM (2). Il dosaggio sarà determinato secondo la seguente equazione: Potenza di uscita del laser (Watt) x Tempo (secondi) diviso per l'area del raggio (cm2)= J/cm2 (1). L'unità PBM genera un'energia pari a 115 mW/cm2 con una superficie di 54,6 cm x 17 cm. Pertanto, per una potenza target di 3,45 J, il partecipante avrà una durata di irradiazione continua di 30 secondi per ciascuna applicazione (1). Al partecipante verrà chiesto di utilizzare il dispositivo PBM sul tessuto mammario post-mastectomia per 30 secondi 3 volte a settimana con almeno 24 ore tra ogni sessione. La durata del trattamento sarà di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Valutazione del dolore su una scala da 0 a 10
Fino a 10 settimane
Test cutanei secondo protocollo Cruccu e Truini. (Cruccu G, Truini A. Una revisione del dolore neuropatico: dalle linee guida alla pratica clinica. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La sensazione tattile del tocco leggero (fibre nervose Aβ) sarà valutata utilizzando un batuffolo di cotone, la sensazione di puntura di spillo (fibre nervose Aδ) utilizzando un bastoncino di legno, la sensazione termica (fibre nervose Aδ e C) utilizzando oggetti caldi e freddi e la vibrazione (fibre nervose Aβ fibre nervose) utilizzando un diapason.
Fino a 10 settimane
Test sul monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Valutazione della sensazione di tocco leggero utilizzando monofilamenti di diversi diametri
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dei risultati del Dash rapido
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Misura dei risultati di autovalutazione composta da domande basate sull'attività e sulla mobilità utilizzando l'arto superiore.
Fino a 10 settimane
Sistema informativo sulle misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) 29 + 2 Profilo Misura Profilo v2.1
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Misura dei risultati di autovalutazione composta da domande sull'attività e su base emotiva relative alla partecipazione e alla qualità della vita in presenza di dolore neuropatico.
Fino a 10 settimane
Valutazione dell'intervallo di movimento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Utilizzo di un goniometro standard per misurare i range standard di movimento degli arti superiori nella flessione della spalla, nell'abduzione, nella rotazione interna e nella rotazione esterna.
Fino a 10 settimane
Test di forza (test muscolare manuale e dinamometria)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il test muscolare manuale consisterà nella resistenza manuale applicata secondo un protocollo standardizzato per valutare la forza degli arti superiori. Contemporaneamente verrà utilizzata la dinamometria per una rappresentazione numerica/oggettiva della forza
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tufts U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti, compresi quelli derivanti da misure di valutazione soggettiva e oggettiva, verranno archiviati senza informazioni identificative, in un'unità condivisa protetta da password condivisa solo con il primario e i co-investigatori come indicato in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno a disposizione del gruppo di ricerca fino a 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Eventuali studi futuri che desiderino imitare il protocollo di studio a fini di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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