Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation på neuropatisk smerte og fornemmelse efter mastektomi

2. september 2025 opdateret af: Kim Dao, Tufts University

Effekter af fotobiomodulation på neuropatisk smerte og sensation Post-mastektomi: a

Målet med dette casestudie er at undersøge virkningerne af Photobiomodulation (PBM) på neuropatisk smerte og sensation efter mastektomi hos en kvindelig deltager. Neuropatisk smerte og somatosensation vil være primære mål, sammen med styrke, rækkevidde af bevægelsestestning og mål for livskvalitet som reaktion på eksponering for PBM i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette casestudie er at undersøge virkningerne af Photobiomodulation (PBM) på neuropatisk smerte og sensation efter mastektomi hos en kvindelig deltager.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Vil der være en forskel i subjektiv neuropatisk smerte rapporteret efter påføring af PBM ved hjælp af røde og nær-infrarøde bølgelængder?
  • Hvis der opdages en forskel i symptomer, hvor mange sessioner blev der givet, før en sådan forskel blev bemærket?
  • Vil der være en observeret forskel i sensationsvurdering efter påføring af PBM ved hjælp af røde og nær-infrarøde bølgelængder?
  • Vil der være en observeret forskel på mobilitet i øvre ekstremiteter efter påføring af PBM ved hjælp af røde og nær-infrarøde bølgelængder?
  • Vil der være en subjektiv forskel i livskvalitet efter anvendelse af PBM ved hjælp af røde og nær-infrarøde bølgelængder?

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i:

  1. Vurdering af indledende fornemmelse, bevægelsesområde, styrke, smerte og livskvalitet.
  2. Observation og demonstration af PBM-applikationen med en undersøgelsesforsker til stede.
  3. Påføring af PBM-anordningen på begge sider af brystet over brystvævet i i alt 30 sekunder 3 gange om ugen i 6 uger i deltagerens hjemmemiljø uden en undersøgelsesforsker til stede.
  4. Dokumentation af smerte og hudobservation/sansning efter hver behandlingssession.
  5. Opfølgende vurderinger af sansning, bevægelighed, styrke, smerter og livskvalitet i slutningen af ​​uge 6, efter at alle PBM-behandlinger er blevet udført.
  6. Ugentlig monitorering af smerte og hudobservation/sansning i uge 7-10 i fravær af behandlingsintervention.
  7. Opfølgende telefonopkald fra en undersøgelsesforsker i uge 7-10.

Forskere vil sammenligne resultater før og efter vurdering af sansning, smerte, bevægelsesområde, styrke og livskvalitet for eventuelle ændringer som følge af PBM-terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78702
        • University of St Augustine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Status-post mastektomi på grund af klinisk diagnose af brystkræft
  • Lægens godkendelse for deltagelse i undersøgelsen
  • Uafhængig med al mobilitet
  • Uafhængig med kognitiv beslutningstagning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM-intervention
Påføring af kommercielt tilgængelig PBM over huden på først højre bryst- og brystvæv og derefter venstre bryst- og brystvæv, hver i 30 sekunder i en enkelt påføring. Denne intervention skal påføres én gang om dagen, i alt tre gange om ugen, med minimum 24 timer mellem hver påføring.
Enhed: PBM lysterapi
PBM-maskinen består af en dual light emitting diode (LED) cluster array med 105 lysdioder inden for 660 nanometer (nm) rødt lys bølgelængde og 850 nm nær-infrarødt lys bølgelængde. Disse bølgelængder er både inden for de områder, der er noteret i tidligere litteratur for neuropatisk smerte (1) og er inden for World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy (WALT) retningslinjer for PBM-terapi (2). Dosering vil blive bestemt i henhold til følgende ligning: Laserudgangseffekt (Watt) x Tid (sekunder) divideret med stråleareal (cm2)= J/cm2 (1). PBM-enheden genererer energi svarende til 115 mW/cm2 med et overfladeareal på 54,6 cm x 17 cm. For en måleffekt på 3,45 J vil deltageren således have en kontinuerlig bestrålingsvarighed på 30 sekunder for hver applikation (1). Deltageren vil blive bedt om at bruge PBM-enheden på brystvæv efter mastektomi i 30 sekunder 3 gange om ugen med mindst 24 timer mellem hver session. Behandlingens varighed vil være 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Op til 10 uger
Smertevurdering på en skala fra 0 til 10
Op til 10 uger
Kutan test ved hjælp af protokol af Cruccu og Truini. (Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Tidsramme: Op til 10 uger
Taktil fornemmelse af let berøring (Aβ-nervefibre) vil blive vurderet ved hjælp af en vatrondel, nålestikfornemmelse (Aδ-nervefibre) ved hjælp af en cocktailpind af træ, termisk fornemmelse (Aδ- og C-nervefibre) ved hjælp af varme og kolde genstande og vibration (Aβ) nervefibre) ved hjælp af en stemmegaffel.
Op til 10 uger
Semmes Weinstein Monofilament Testing
Tidsramme: Op til 10 uger
Vurdering af let berøringsfølelse ved hjælp af monofilamenter med forskellige diametre
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash-resultatmålet
Tidsramme: Op til 10 uger
Selvvurderingsresultatmål bestående af aktivitetsbaserede og mobilitetsspørgsmål ved brug af overekstremiteten.
Op til 10 uger
Patient-rapporterede resultatmåls informationssystem (PROMIS) 29 + 2 profilmålsprofil v2.1
Tidsramme: Op til 10 uger
Selvvurderende resultatmål bestående af aktivitet og følelsesbaserede spørgsmål vedrørende deltagelse og livskvalitet ved tilstedeværelse af neuropatisk smerte.
Op til 10 uger
Bevægelsesvurdering
Tidsramme: Op til 10 uger
Brug af et standard goniometer til at måle standardbevægelsesområder for de øvre ekstremiteter til skulderfleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation.
Op til 10 uger
Styrketest (manuel muskeltest og dynamometri)
Tidsramme: Op til 10 uger
Manuel muskeltestning vil bestå af manuel modstand anvendt i henhold til en standardiseret protokol for at vurdere styrken af ​​de øvre ekstremiteter. Dynamometri vil blive brugt samtidigt til en numerisk/objektiv repræsentation af styrke
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tufts U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, inklusive data fra subjektive og objektive vurderingsforanstaltninger, vil blive lagret uden identificerende oplysninger i et delt adgangskodebeskyttet drev, der kun deles med de primære og co-investigatorer som nævnt i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for forskerholdet indtil 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle fremtidige undersøgelser, der ønsker at efterligne undersøgelsesprotokollen til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med PBM lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner