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Fotobiomodulação na dor e sensação neuropática pós-mastectomia

2 de setembro de 2025 atualizado por: Kim Dao, Tufts University

Efeitos da fotobiomodulação na dor e sensação neuropática pós-mastectomia: a

O objetivo deste estudo de caso é examinar os efeitos da fotobiomodulação (PBM) na dor e sensação neuropática pós-mastectomia em uma participante do sexo feminino. Dor neuropática e somatossensação serão medidas primárias, juntamente com testes de força, amplitude de movimento e medidas de qualidade de vida em resposta à exposição ao PBM por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de caso é examinar os efeitos da fotobiomodulação (PBM) na dor e sensação neuropática pós-mastectomia em uma participante do sexo feminino.

As principais questões que pretende responder são:

  • Haverá uma diferença na dor neuropática subjetiva relatada após a aplicação de PBM usando comprimentos de onda vermelho e infravermelho próximo?
  • Se for descoberta uma diferença nos sintomas, quantas sessões foram administradas antes que tal diferença fosse notada?
  • Haverá uma diferença observada na avaliação da sensação após a aplicação de PBM usando comprimentos de onda vermelho e infravermelho próximo?
  • Haverá uma diferença observada na mobilidade dos membros superiores após a aplicação de PBM usando comprimentos de onda vermelho e infravermelho próximo?
  • Haverá uma diferença subjetiva na qualidade de vida após a aplicação de PBM usando comprimentos de onda vermelho e infravermelho próximo?

Os participantes serão convidados a participar de:

  1. Avaliações iniciais de sensação, amplitude de movimento, força, dor e qualidade de vida.
  2. Observação e demonstração da aplicação PBM com a presença de um investigador do estudo.
  3. Aplicação do dispositivo PBM em ambos os lados do tórax sobre o tecido mamário por um total de 30 segundos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas no ambiente doméstico do participante, sem a presença de um investigador do estudo.
  4. Documentação da dor e observação/sensação da pele após cada sessão de tratamento.
  5. Avaliações de acompanhamento de sensação, amplitude de movimento, força, dor e qualidade de vida no final da semana 6 após todos os tratamentos com PBM terem sido realizados.
  6. Monitoramento semanal da dor e observação/sensação da pele durante as semanas 7 a 10 na ausência de intervenção de tratamento.
  7. Chamadas telefônicas de acompanhamento por um investigador do estudo durante as semanas 7 a 10.

Os pesquisadores compararão os resultados da avaliação pré e pós-avaliação de sensação, dor, amplitude de movimento, força e qualidade de vida para quaisquer alterações como resultado da terapia PBM.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
        • University of St Augustine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Status pós-mastectomia devido ao diagnóstico clínico de câncer de mama
  • Aprovação do médico para participação no estudo
  • Independente com toda mobilidade
  • Independente na tomada de decisões cognitivas

Critério de exclusão:

  • Malignidade Ativa
  • Infecção Ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PBM
Aplicação de PBM disponível comercialmente sobre a pele primeiro da mama direita e do tecido torácico e depois da mama esquerda e do tecido torácico, cada um por 30 segundos em aplicação única. Esta intervenção deve ser aplicada uma vez por dia, num total de três vezes por semana, com um mínimo de 24 horas entre cada aplicação.
Dispositivo: Terapia de luz PBM
A máquina PBM consiste em um conjunto de cluster de diodo emissor de luz duplo (LED) com 105 diodos de luz dentro do comprimento de onda da luz vermelha de 660 nanômetros (nm) e do comprimento de onda da luz infravermelha próxima de 850 nm. Esses comprimentos de onda estão dentro das faixas observadas na literatura anterior para dor neuropática (1) e estão dentro das diretrizes da Associação Mundial de Terapia de Fotobiomodulação (Laser) (WALT) para terapia com PBM (2). A dosagem será determinada de acordo com a seguinte equação: Potência de saída do laser (Watts) x Tempo (segundos) dividido pela Área do feixe (cm2)= J/cm2 (1). A unidade PBM gera energia igual a 115 mW/cm2 com uma área superficial de 54,6 cm x 17 cm. Assim, para uma potência alvo de 3,45 J, o participante terá uma duração de irradiação contínua de 30 segundos para cada aplicação (1). A participante será solicitada a utilizar o dispositivo PBM no tecido mamário pós-mastectomia por 30 segundos, 3 vezes por semana, com pelo menos 24 horas entre cada sessão. A duração do tratamento será de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Até 10 semanas
Classificação da dor em uma escala de 0 a 10
Até 10 semanas
Teste cutâneo utilizando protocolo de Cruccu e Truini. (Cruccu G, Truini A. Uma revisão da dor neuropática: das diretrizes à prática clínica. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Prazo: Até 10 semanas
A sensação tátil de toque leve (fibras nervosas Aβ) será avaliada com uma bola de algodão, sensação de picada de alfinete (fibras nervosas Aδ) com um palito de madeira, sensação térmica (fibras nervosas Aδ e C) usando objetos quentes e frios, e vibração (Aβ fibras nervosas) usando um diapasão.
Até 10 semanas
Teste de monofilamento Semmes Weinstein
Prazo: Até 10 semanas
Avaliação da sensação de toque leve utilizando monofilamentos de diferentes diâmetros
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado do Quick Dash
Prazo: Até 10 semanas
Medida de resultado de autoavaliação que consiste em questões baseadas em atividades e mobilidade usando a extremidade superior.
Até 10 semanas
Sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) 29 + 2 Profile Measure Profile v2.1
Prazo: Até 10 semanas
Medida de resultado de autoavaliação que consiste em atividades e questões emocionais relativas à participação e qualidade de vida na presença de dor neuropática.
Até 10 semanas
Avaliação da amplitude de movimento
Prazo: Até 10 semanas
Uso de um goniômetro padrão para medir amplitudes de movimento padrão das extremidades superiores em flexão do ombro, abdução, rotação interna e rotação externa.
Até 10 semanas
Teste de força (teste muscular manual e dinamometria)
Prazo: Até 10 semanas
O teste muscular manual consistirá em resistência manual aplicada de acordo com um protocolo padronizado para avaliar a força das extremidades superiores. A dinamometria será usada simultaneamente para uma representação numérica/objetiva da força
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tufts U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes, incluindo os de medidas de avaliação subjetivas e objetivas, serão armazenados sem informações de identificação, em uma unidade compartilhada protegida por senha, compartilhada apenas com os investigadores primários e co-investigadores, conforme nomeado neste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para a equipe de pesquisa até 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer estudos futuros que desejem imitar o protocolo do estudo para fins de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Sensação

Ensaios clínicos em Terapia de luz PBM

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