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乳房切除術後の神経因性疼痛および感覚に対するフォトバイオモジュレーション

2024年4月9日 更新者:Kim Dao、Tufts University

乳房切除術後の神経因性疼痛および感覚に対するフォトバイオモジュレーションの効果:

このケーススタディの目的は、1 人の女性参加者の乳房切除術後の神経因性疼痛と感覚に対するフォトバイオモジュレーション (PBM) の効果を調べることです。 神経因性疼痛と体性感覚が主な尺度となり、筋力、可動域検査、および 6 週間の PBM への曝露に応じた生活の質の尺度も検査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このケーススタディの目的は、1 人の女性参加者の乳房切除術後の神経因性疼痛と感覚に対するフォトバイオモジュレーション (PBM) の効果を調べることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 赤色および近赤外線の波長を使用した PBM の適用後に報告される主観的な神経因性疼痛に違いはありますか?
  • 症状の違いが見つかった場合、そのような違いが認められるまでに何回のセッションが実施されましたか?
  • 赤色および近赤外線の波長を使用した PBM の適用後、感覚評価に違いが観察されるでしょうか?
  • 赤色および近赤外線の波長を使用した PBM の適用後、上肢の可動性に観察される違いはありますか?
  • 赤色および近赤外線の波長を使用した PBM の適用後、生活の質に主観的な違いはありますか?

参加者は次のことに参加するように求められます。

  1. 最初の感覚、可動域、筋力、痛み、生活の質の評価。
  2. 研究者立ち会いによる PBM アプリケーションの観察とデモンストレーション。
  3. 研究者が立ち会わない参加者の自宅環境で、6週間にわたり週に3回、合計30秒間、乳房組織上の胸の両側にPBMデバイスを適用します。
  4. 各治療セッション後の痛みと皮膚の観察/感覚を記録します。
  5. すべての PBM 治療が実施された後の 6 週目の終わりに、感覚、可動域、筋力、痛み、生活の質の追跡評価を行います。
  6. 治療介入がない場合は、7~10週間の間、毎週痛みをモニタリングし、皮膚の観察/感覚を観察します。
  7. 7~10週目に治験責任医師によるフォローアップの電話。

研究者らは、PBM療法の結果として生じる感覚、痛み、可動域、筋力、生活の質の前後の評価結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kim D Dao, DPT
  • 電話番号:617-636-3604
  • メールk.dao@tufts.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 乳がんの臨床診断による乳房切除術後の状態
  • 研究への参加に対する医師の承認
  • あらゆる可動性を備えた自立性
  • 認知的意思決定を備えた自立した人

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍
  • 活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PBM介入
市販の PBM を最初に右乳房と胸部組織、次に左乳房と胸部組織の皮膚に 1 回の塗布でそれぞれ 30 秒間塗布します。 この介入は、1 日に 1 回、週に合計 3 回適用され、各適用の間には少なくとも 24 時間の間隔をあけます。
PBM マシンは、660 ナノメートル (nm) の赤色光波長と 850 nm の近赤外光波長内の 105 個の発光ダイオードを備えたデュアル発光ダイオード (LED) クラスター アレイで構成されています。 これらの波長は、両方とも神経因性疼痛に関する以前の文献に記載されている範囲内にあり (1)、PBM 療法に関する世界光生体調節 (レーザー) 療法協会 (WALT) ガイドラインの範囲内にあります (2)。 線量は次の式に従って決定されます: レーザー出力パワー (ワット) x 時間 (秒) をビーム面積 (cm2) で割った値 = J/cm2 (1)。 PBM ユニットは、54.6 cm x 17 cm の表面積で 115 mW/cm2 に等しいエネルギーを生成します。 したがって、目標出力が 3.45 J の場合、参加者は各アプリケーションで 30 秒の連続照射期間を持つことになります (1)。 参加者は、乳房切除術後の乳房組織に PBM デバイスを週に 3 回、各セッションの間に少なくとも 24 時間空けて 30 秒間使用するように求められます。 治療期間は6週間となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:最大10週間
痛みを0から10のスケールで評価
最大10週間
Cruccu と Truini によるプロトコルを使用した皮膚検査。 (Cruccu G、Truini A. 神経因性疼痛のレビュー: ガイドラインから臨床実践まで。Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
時間枠:最大10週間
綿球を用いた軽い接触の触覚(Aβ神経線維)、木製のカクテルスティックを用いた針刺し感覚(Aδ神経線維)、温かいものと冷たいものを用いた温熱感覚(AδおよびC神経線維)、および振動(Aβ)を評価します。神経線維)音叉を使用します。
最大10週間
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:最大10週間
異径モノフィラメントによる軽触感評価
最大10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュの成果測定
時間枠:最大10週間
上肢を使用した活動ベースの質問と可動性の質問で構成される自己評価の結果尺度。
最大10週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 + 2 プロファイル測定プロファイル v2.1
時間枠:最大10週間
神経因性疼痛がある場合の参加および生活の質に関する活動および感情に基づく質問からなる自己評価結果の尺度。
最大10週間
可動域の評価
時間枠:最大10週間
標準的な角度計を使用して、肩の屈曲、外転、内旋、外旋などの上肢の標準的な可動範囲を測定します。
最大10週間
筋力テスト(手動筋力テストとダイナモメトリー)
時間枠:最大10週間
手動筋力テストは、上肢の強度を評価するために、標準化されたプロトコルに従って適用される手動負荷で構成されます。 ダイナモメトリーは強度の数値的/客観的表現のために同時に使用されます。
最大10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim D Dao, DPT、Tufts University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tufts U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主観的評価尺度および客観的評価尺度からのデータを含むすべての参加者個人データは、この研究で指名された主任研究者および共同研究者とのみ共有される、パスワードで保護された共有ドライブに、個人を特定する情報を含まずに保存されます。

IPD 共有時間枠

データは出版後 6 か月まで研究チームに提供されます。

IPD 共有アクセス基準

研究目的で研究プロトコルを模倣したい将来の研究。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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