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유방절제술 후 신경병성 통증 및 감각에 대한 광생체변조

2024년 4월 9일 업데이트: Kim Dao, Tufts University

유방절제술 후 신경병증성 통증 및 감각에 대한 광생체조절의 효과:

이 사례 연구의 목표는 한 여성 참가자의 신경병성 통증 및 유방 절제술 후 감각에 대한 광생체변조(PBM)의 효과를 조사하는 것입니다. 신경병증성 통증 및 체성감각은 근력, 운동 범위 테스트, 6주 동안 PBM 노출에 따른 삶의 질 측정과 함께 주요 측정이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 사례 연구의 목표는 한 여성 참가자의 신경병성 통증 및 유방 절제술 후 감각에 대한 광생체변조(PBM)의 효과를 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 적색파장과 근적외선 파장을 이용한 PBM 적용 후 보고되는 자각적 신경병증성 통증에 차이가 있을까요?
  • 증상의 차이가 발견된 경우, 그러한 차이가 발견될 때까지 몇 번의 세션이 진행되었습니까?
  • 적색 및 근적외선 파장을 사용하는 PBM을 적용한 후 감각 평가에 차이가 관찰됩니까?
  • 적색 및 근적외선 파장을 이용한 PBM 적용 후 상지 이동성에 차이가 관찰됩니까?
  • 적색 및 근적외선 파장을 이용한 PBM 적용 후 삶의 질에 주관적인 차이가 있을까요?

참가자는 다음 사항에 참여하도록 요청됩니다.

  1. 초기 감각, 운동 범위, 근력, 통증 및 삶의 질 평가.
  2. 연구 조사관이 참석한 가운데 PBM 애플리케이션을 관찰하고 시연합니다.
  3. 연구 조사자가 없는 참가자의 가정 환경에서 6주 동안 일주일에 3회 총 30초 동안 유방 조직 위의 가슴 양쪽에 PBM 장치를 적용합니다.
  4. 각 치료 세션 후 통증 및 피부 관찰/감각을 기록합니다.
  5. 모든 PBM 치료가 수행된 후 6주차 말에 감각, 운동 범위, 근력, 통증 및 삶의 질에 대한 후속 평가.
  6. 치료 개입 없이 7~10주 동안 통증을 매주 모니터링하고 피부 관찰/감각을 관찰합니다.
  7. 7~10주 동안 연구 조사관의 후속 전화 통화.

연구자들은 PBM 치료의 결과로 인한 변화에 대한 감각, 통증, 운동 범위, 근력 및 삶의 질에 대한 사전 및 사후 평가 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kim D Dao, DPT
  • 전화번호: 617-636-3604
  • 이메일: k.dao@tufts.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 유방암 임상진단으로 인한 유방절제술 후
  • 연구 참여에 대한 의사의 승인
  • 모든 이동성을 갖춘 독립성
  • 인지적 의사결정에 독립적

제외 기준:

  • 활동성 악성종양
  • 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBM 개입
시중에서 판매되는 PBM을 먼저 오른쪽 유방과 흉부 조직, 그 다음 왼쪽 유방과 흉부 조직의 피부에 각각 30초 동안 한 번 적용합니다. 이 개입은 하루에 한 번, 일주일에 총 세 번, 각 적용 사이에 최소 24시간을 두고 적용됩니다.
장치: PBM 광선치료
PBM 기계는 660나노미터(nm) 적색광 파장과 850nm 근적외선 파장 내의 105개 광 다이오드로 구성된 이중 발광 다이오드(LED) 클러스터 어레이로 구성됩니다. 이러한 파장은 모두 신경병증성 통증에 대한 이전 문헌에서 언급된 범위 내에 있으며(1) PBM 치료에 대한 세계 광생체변조(레이저) 치료 협회(WALT) 지침 내에 있습니다(2). 투여량은 다음 방정식에 따라 결정됩니다: 레이저 출력 전력(와트) x 시간(초)을 빔 면적(cm2)으로 나눈 = J/cm2(1). PBM 장치는 54.6cm x 17cm의 표면적에서 115mW/cm2와 동일한 에너지를 생성합니다. 따라서 3.45J의 목표 전력 출력에 대해 참가자는 각 응용 프로그램에 대해 30초의 연속 조사 기간을 갖게 됩니다(1). 참가자는 각 세션 사이에 최소 24시간을 두고 일주일에 3번 30초 동안 유방 절제술 후 유방 조직에 PBM 장치를 활용해야 합니다. 치료기간은 6주가 될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 최대 10주
0에서 10까지의 통증 등급
최대 10주
Cruccu와 Truini의 프로토콜을 사용한 피부 테스트. (Cruccu G, Truini A. 신경병성 통증에 대한 검토: 지침에서 임상 실습까지. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
기간: 최대 10주
가벼운 촉각의 촉각(Aβ 신경섬유)은 면봉을 사용하여 평가하고, 핀 찌르기 감각(Aδ 신경섬유)은 나무 칵테일 막대를 사용하여 평가하며, 온열감(Aδ 및 C 신경섬유)은 따뜻하고 차가운 물체를 사용하여 평가하며, 진동(Aβ 신경섬유)을 평가합니다. 신경 섬유) 소리굽쇠를 사용합니다.
최대 10주
Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 최대 10주
다양한 직경의 모노필라멘트를 이용한 가벼운 촉각 평가
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quick Dash 결과 측정
기간: 최대 10주
상지를 이용한 활동 기반 질문과 이동성 질문으로 구성된 자체 평가 결과 측정.
최대 10주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 + 2 프로필 측정 프로필 v2.1
기간: 최대 10주
신경병증성 통증이 있는 경우 참여 및 삶의 질과 관련된 활동 및 감정 기반 질문으로 구성된 자체 평가 결과 측정입니다.
최대 10주
동작 평가 범위
기간: 최대 10주
어깨 굴곡, 외전, 내부 회전 및 외부 회전으로 상지의 표준 운동 범위를 측정하기 위해 표준 각도계를 사용합니다.
최대 10주
근력 테스트(수동 근육 테스트 및 동력 측정)
기간: 최대 10주
도수 근육 테스트는 상지의 근력을 평가하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 적용되는 도수 저항으로 구성됩니다. 힘의 수치적/객관적 표현을 위해 동력계가 동시에 사용됩니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

수사관

  • 수석 연구원: Kim D Dao, DPT, Tufts University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tufts U

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주관적 및 객관적 평가 측정을 포함한 모든 개별 참가자 데이터는 식별 정보 없이 이 연구에 명명된 기본 및 공동 조사자와만 공유되는 비밀번호로 보호된 공유 드라이브에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월까지 연구팀에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적으로 연구 프로토콜을 모방하려는 향후 연구.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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