Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja bólu neuropatycznego i czucia po mastektomii

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kim Dao, Tufts University

Wpływ fotobiomodulacji na ból i odczucia neuropatyczne po mastektomii: a

Celem tego studium przypadku jest zbadanie wpływu fotobiomodulacji (PBM) na ból neuropatyczny i czucie po mastektomii u jednej uczestniczki. Podstawowymi miarami będą ból neuropatyczny i czucie somatosy, wraz z badaniem siły, zakresu ruchu i miarami jakości życia w odpowiedzi na ekspozycję na PBM przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium przypadku jest zbadanie wpływu fotobiomodulacji (PBM) na ból neuropatyczny i czucie po mastektomii u jednej uczestniczki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy będzie różnica w subiektywnym bólu neuropatycznym zgłaszanym po zastosowaniu PBM przy użyciu fal czerwonych i bliskiej podczerwieni?
  • Jeśli odkryta zostanie różnica w objawach, ile sesji przeprowadzono, zanim zauważono taką różnicę?
  • Czy będzie zaobserwowana różnica w ocenie odczuć po zastosowaniu PBM przy użyciu długości fali czerwonej i bliskiej podczerwieni?
  • Czy będzie zaobserwowana różnica w mobilności kończyn górnych po zastosowaniu PBM z wykorzystaniem długości fali czerwonej i bliskiej podczerwieni?
  • Czy będzie subiektywna różnica w jakości życia po zastosowaniu PBM z wykorzystaniem długości fali czerwonej i bliskiej podczerwieni?

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w:

  1. Wstępne czucie, zakres ruchu, siła, ból i ocena jakości życia.
  2. Obserwacja i demonstracja zastosowania PBM w obecności badacza.
  3. Nałożenie urządzenia PBM po obu stronach klatki piersiowej na tkankę piersi łącznie na 30 sekund 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni w środowisku domowym uczestnika, bez obecności badacza.
  4. Dokumentacja obserwacji/odczuć bólu i skóry po każdej sesji zabiegowej.
  5. Kontrolne oceny czucia, zakresu ruchu, siły, bólu i jakości życia pod koniec 6 tygodnia po przeprowadzeniu wszystkich terapii PBM.
  6. Cotygodniowe monitorowanie bólu i obserwacja/odczuć skórnych w tygodniach 7-10 w przypadku braku interwencji terapeutycznej.
  7. Dalsze rozmowy telefoniczne prowadzone przez badacza w tygodniach 7-10.

Naukowcy porównają wyniki oceny czucia, bólu, zakresu ruchu, siły i jakości życia przed i po ocenie pod kątem wszelkich zmian w wyniku terapii PBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kim D Dao, DPT
  • Numer telefonu: 617-636-3604
  • E-mail: k.dao@tufts.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Stan po mastektomii z powodu klinicznego rozpoznania raka piersi
  • Zgoda lekarza na udział w badaniu
  • Niezależny przy pełnej mobilności
  • Niezależny z poznawczym podejmowaniem decyzji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PBM
Nałożenie dostępnego w handlu PBM na skórę najpierw prawej piersi i tkanki klatki piersiowej, a następnie lewej piersi i tkanki klatki piersiowej, każde przez 30 sekund w pojedynczej aplikacji. Zabieg ten należy stosować raz dziennie, w sumie trzy razy w tygodniu, z zachowaniem co najmniej 24-godzinnej przerwy pomiędzy każdym zastosowaniem.
Urządzenie: Terapia światłem PBM
Maszyna PBM składa się z układu podwójnych diod elektroluminescencyjnych (LED) zawierającego 105 diod świetlnych o długości fali światła czerwonego 660 nanometrów (nm) i długości fali światła bliskiej podczerwieni 850 nm. Obie te długości fal mieszczą się w zakresach podanych we wcześniejszej literaturze dotyczącej bólu neuropatycznego (1) i są zgodne z wytycznymi Światowego Stowarzyszenia Terapii Fotobiomodulacyjnej (Laserowej) (WALT) dotyczącymi terapii PBM (2). Dawkowanie zostanie określone zgodnie z następującym równaniem: Moc wyjściowa lasera (W) x Czas (sekundy) podzielone przez Powierzchnię wiązki (cm2) = J/cm2 (1). Jednostka PBM generuje energię równą 115 mW/cm2 przy powierzchni 54,6 cm x 17 cm. Zatem przy docelowej mocy wyjściowej wynoszącej 3,45 J uczestnikowi będzie zapewniony ciągły czas napromieniania wynoszący 30 sekund dla każdej aplikacji (1). Uczestnik zostanie poproszony o użycie urządzenia PBM na tkance piersi po mastektomii przez 30 sekund 3 razy w tygodniu z co najmniej 24-godzinną przerwą pomiędzy każdą sesją. Czas trwania leczenia będzie wynosił 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ocena bólu w skali od 0 do 10
Do 10 tygodni
Badanie skóry przy użyciu protokołu Cruccu i Truiniego. (Cruccu G, Truini A. Przegląd bólu neuropatycznego: od wytycznych do praktyki klinicznej. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Wrażenie dotykowe lekkiego dotyku (włókna nerwowe Aβ) oceniane będzie za pomocą wacika, wrażenie ukłucia (włókna nerwowe Aδ) za pomocą drewnianego patyczka koktajlowego, wrażenia termiczne (włókna nerwowe Aδ i C) za pomocą ciepłych i zimnych przedmiotów oraz wrażenia wibracyjne (Aβ włókna nerwowe) za pomocą kamertonu.
Do 10 tygodni
Testowanie monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ocena czucia lekkiego dotyku przy użyciu monofilamentów o różnych średnicach
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku Quick Dash
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Miara wyników samooceny składająca się z pytań dotyczących aktywności i mobilności kończyny górnej.
Do 10 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 29 + 2 Profil Profil pomiaru v2.1
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Samoocena wyniku, składająca się z pytań opartych na aktywności i emocjach, dotyczących uczestnictwa i jakości życia w obecności bólu neuropatycznego.
Do 10 tygodni
Ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zastosowanie standardowego goniometru do pomiaru standardowych zakresów ruchu kończyn górnych w zakresie zgięcia barku, odwiedzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej.
Do 10 tygodni
Badanie siły (ręczne badanie mięśni i dynamometria)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Manualne badanie mięśni będzie polegało na ręcznym stosowaniu oporu zgodnie ze standardowym protokołem w celu oceny siły kończyn górnych. Dynamometria zostanie wykorzystana jednocześnie do numerycznego/obiektywnego przedstawienia siły
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tufts U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, w tym dane pochodzące z subiektywnych i obiektywnych środków oceny, będą przechowywane bez informacji identyfikujących, na współdzielonym dysku chronionym hasłem, współdzielonym wyłącznie z głównym badaczem i współbadaczami wymienionymi w tym badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla zespołu badawczego przez okres 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie przyszłe badania, które chcą naśladować protokół badania do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia światłem PBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj