Фотобиомодуляция при нейропатической боли и чувствительности после мастэктомии
2 сентября 2025 г. обновлено: Kim Dao, Tufts University
Влияние фотобиомодуляции на нейропатическую боль и чувствительность после мастэктомии: а
Целью данного тематического исследования является изучение влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на нейропатическую боль и ощущения после мастэктомии у одной участницы женского пола.
Нейропатическая боль и соматочувствительность будут основными показателями наряду с тестированием силы, диапазона движений и показателями качества жизни в ответ на воздействие ПБМ в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного тематического исследования является изучение влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на нейропатическую боль и ощущения после мастэктомии у одной участницы женского пола.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли разница в субъективной нейропатической боли после применения PBM с использованием волн красного и ближнего инфракрасного диапазона?
- Если обнаружена разница в симптомах, сколько сеансов было проведено до того, как такая разница была отмечена?
- Будет ли наблюдаться разница в оценке ощущений после применения PBM с использованием волн красного и ближнего инфракрасного диапазона?
- Будет ли наблюдаться разница в подвижности верхних конечностей после применения PBM с использованием красных и ближних инфракрасных волн?
- Будет ли субъективная разница в качестве жизни после применения ПБМ с использованием красных и ближних инфракрасных волн?
Участникам будет предложено принять участие в:
- Начальные ощущения, диапазон движений, сила, боль и оценка качества жизни.
- Наблюдение и демонстрация применения PBM в присутствии исследователя.
- Наложение устройства PBM на обе стороны грудной клетки над тканью молочной железы в общей сложности на 30 секунд 3 раза в неделю в течение 6 недель в домашних условиях участника без присутствия исследователя.
- Документирование боли и наблюдения/ощущения кожи после каждого сеанса лечения.
- Последующие оценки чувствительности, диапазона движений, силы, боли и качества жизни в конце 6-й недели после проведения всех процедур PBM.
- Еженедельный мониторинг боли и наблюдение/ощущение кожи в течение 7-10 недель при отсутствии лечения.
- Последующие телефонные звонки исследователя в течение 7–10 недель.
Исследователи будут сравнивать результаты оценки ощущений, боли, диапазона движений, силы и качества жизни до и после на предмет любых изменений в результате терапии PBM.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78702
- University of St Augustine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Статус после мастэктомии в связи с клиническим диагнозом рака молочной железы
- Разрешение врача на участие в исследовании
- Независимый со всей мобильностью
- Независимый, с когнитивным принятием решений
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- Активное заражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ПБМ
Нанесение коммерчески доступного PBM на кожу сначала правой груди и ткани грудной клетки, а затем левой груди и ткани грудной клетки, каждое на 30 секунд при однократном нанесении.
Это вмешательство следует применять один раз в день, всего три раза в неделю, с интервалом минимум 24 часа между каждым применением.
|
Машина PBM состоит из двойной кластерной матрицы светодиодов (LED) со 105 светодиодами с длиной волны красного света 660 нанометров (нм) и длиной волны ближнего инфракрасного света 850 нм.
Эти длины волн находятся в пределах диапазонов, отмеченных в предыдущей литературе для нейропатической боли (1), а также в рекомендациях Всемирной ассоциации фотобиомодуляционной (лазерной) терапии (WALT) для терапии PBM (2).
Дозировка будет определяться по следующему уравнению: Выходная мощность лазера (Вт) x время (секунды), деленная на площадь луча (см2) = Дж/см2 (1).
Блок ПБМ генерирует энергию, равную 115 мВт/см2, при площади поверхности 54,6 см х 17 см.
Таким образом, при целевой выходной мощности 3,45 Дж участник будет иметь продолжительность непрерывного облучения 30 секунд для каждого применения (1).
Участнику будет предложено использовать устройство PBM для обработки тканей молочной железы после мастэктомии в течение 30 секунд 3 раза в неделю с интервалом не менее 24 часов между каждым сеансом.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До 10 недель
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10.
|
До 10 недель
|
|
Кожные тесты по протоколу Круку и Труини. (Крукку Г., Труини А. Обзор нейропатической боли: от рекомендаций к клинической практике. Pain Ther. 2017;6 (Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Тактильное ощущение легкого прикосновения (нервные волокна Aβ) будет оцениваться с помощью ватного тампона, ощущение укола (нервные волокна Aδ) с помощью деревянной палочки для коктейля, тепловая чувствительность (нервные волокна Aδ и C) с использованием теплых и холодных предметов и вибрация (Aβ нервные волокна) с помощью камертона.
|
До 10 недель
|
|
Тестирование монофильной лески Semmes Weinstein
Временное ограничение: До 10 недель
|
Оценка ощущения легкого прикосновения с использованием мононитей разного диаметра.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результата Quick Dash
Временное ограничение: До 10 недель
|
Измерение результатов самооценки, состоящее из вопросов, основанных на активности и подвижности, с использованием верхних конечностей.
|
До 10 недель
|
|
Информационная система показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 + 2 Профиль Профиль измерения v2.1
Временное ограничение: До 10 недель
|
Измерение результатов самооценки, состоящее из вопросов активности и эмоций, касающихся участия и качества жизни при наличии нейропатической боли.
|
До 10 недель
|
|
Оценка диапазона движения
Временное ограничение: До 10 недель
|
Использование стандартного гониометра для измерения стандартных диапазонов движений верхних конечностей при сгибании плеча, отведении, внутренней ротации и наружной ротации.
|
До 10 недель
|
|
Силовое тестирование (ручное мышечное тестирование и динамометрия)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Мануальное мышечное тестирование будет состоять из мануального сопротивления, применяемого в соответствии со стандартным протоколом для оценки силы верхних конечностей.
Динамометрия будет использоваться одновременно для численного/объективного представления силы.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim D Dao, DPT, Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Baron RH, Fey JV, Borgen PI, Stempel MM, Hardick KR, Van Zee KJ. Eighteen sensations after breast cancer surgery: a 5-year comparison of sentinel lymph node biopsy and axillary lymph node dissection. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1653-61. doi: 10.1245/s10434-006-9334-z. Epub 2007 Feb 13.
- Mustonen L, Vollert J, Rice ASC, Kalso E, Harno H. Sensory profiles in women with neuropathic pain after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jul;182(2):305-315. doi: 10.1007/s10549-020-05681-8. Epub 2020 May 27.
- Ilhan E, Chee E, Hush J, Moloney N. The prevalence of neuropathic pain is high after treatment for breast cancer: a systematic review. Pain. 2017 Nov;158(11):2082-2091. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001004.
- Mogahed H, Badawy M, Aziz N. Low-level laser diode on post modified Radical Mastectomy Lymphedema: a randomized controlled trial. J Adv Pharm Res.2020;10(4):105-109.
- Santiago R, Gomes S, Ozsarfati J, Zitney M. Photobiomodulation for modulation of neuropathic pain and improvement of scar tissue. Scars Burn Heal. 2022 Oct 26;8:20595131221134052. doi: 10.1177/20595131221134052. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Cialdai F, Landini I, Capaccioli S, Nobili S, Mini E, Lulli M, Monici M. In vitro study on the safety of near infrared laser therapy in its potential application as postmastectomy lymphedema treatment. J Photochem Photobiol B. 2015 Oct;151:285-96. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2015.08.003. Epub 2015 Aug 11.
- Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017 Dec;6(Suppl 1):35-42. doi: 10.1007/s40122-017-0087-0. Epub 2017 Nov 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tufts U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, в том числе полученные в результате субъективных и объективных оценок, будут храниться без идентифицирующей информации на общем защищенном паролем диске, доступ к которому будет предоставлен только основному исследователю и со-исследователям, указанным в этом исследовании.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны исследовательской группе в течение 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Любые будущие исследования, которые хотят имитировать протокол исследования в исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .