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Photobiomodulation auf neuropathische Schmerzen und Empfindungen nach Mastektomie

2. September 2025 aktualisiert von: Kim Dao, Tufts University

Auswirkungen der Photobiomodulation auf neuropathische Schmerzen und Empfindungen nach Mastektomie: a

Ziel dieser Fallstudie ist es, die Auswirkungen der Photobiomodulation (PBM) auf neuropathische Schmerzen und Empfindungen nach einer Mastektomie bei einer Teilnehmerin zu untersuchen. Neuropathischer Schmerz und Somatosensation werden die primären Messgrößen sein, zusammen mit Kraft, Bewegungstests und Messgrößen der Lebensqualität als Reaktion auf die Exposition gegenüber PBM über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Fallstudie ist es, die Auswirkungen der Photobiomodulation (PBM) auf neuropathische Schmerzen und Empfindungen nach einer Mastektomie bei einer Teilnehmerin zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wird es einen Unterschied bei den subjektiven neuropathischen Schmerzen geben, die nach der Anwendung von PBM mit roten und nahinfraroten Wellenlängen berichtet werden?
  • Wenn ein Unterschied in den Symptomen festgestellt wird, wie viele Sitzungen wurden durchgeführt, bevor dieser Unterschied festgestellt wurde?
  • Wird es nach der Anwendung von PBM mit roten und nahinfraroten Wellenlängen einen Unterschied in der Empfindungsbeurteilung geben?
  • Wird es einen beobachteten Unterschied in der Beweglichkeit der oberen Extremitäten nach der Anwendung von PBM unter Verwendung roter und nahinfraroter Wellenlängen geben?
  • Wird es nach der Anwendung von PBM mit roten und nahinfraroten Wellenlängen einen subjektiven Unterschied in der Lebensqualität geben?

Die Teilnehmer werden gebeten, an Folgendem teilzunehmen:

  1. Anfängliches Gefühl, Bewegungsumfang, Kraft, Schmerz und Beurteilung der Lebensqualität.
  2. Beobachtung und Demonstration der PBM-Anwendung in Anwesenheit eines Studienforschers.
  3. Anwendung des PBM-Geräts auf beiden Seiten der Brust über dem Brustgewebe für insgesamt 30 Sekunden dreimal pro Woche für 6 Wochen in der häuslichen Umgebung der Teilnehmerin ohne Anwesenheit eines Prüfarztes.
  4. Dokumentation der Schmerzen und Hautbeobachtung/-empfindung nach jeder Behandlungssitzung.
  5. Nachuntersuchungen der Empfindung, des Bewegungsumfangs, der Kraft, des Schmerzes und der Lebensqualität am Ende der 6. Woche, nachdem alle PBM-Behandlungen durchgeführt wurden.
  6. Wöchentliche Überwachung der Schmerzen und der Hautbeobachtung/-empfindung in den Wochen 7–10, sofern keine Behandlung erfolgt.
  7. Follow-up-Telefonanrufe eines Studienprüfers in den Wochen 7 bis 10.

Die Forscher werden die Ergebnisse vor und nach der Beurteilung von Empfindung, Schmerz, Bewegungsumfang, Kraft und Lebensqualität auf etwaige Veränderungen infolge der PBM-Therapie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
        • University of St Augustine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Status nach Mastektomie aufgrund der klinischen Diagnose von Brustkrebs
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
  • Unabhängig mit aller Mobilität
  • Unabhängig mit kognitiver Entscheidungsfindung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM-Intervention
Auftragen von handelsüblichem PBM auf die Haut zuerst der rechten Brust und des Brustgewebes und dann der linken Brust und des Brustgewebes, jeweils 30 Sekunden lang in einer einzigen Anwendung. Dieser Eingriff muss einmal täglich und insgesamt dreimal pro Woche angewendet werden, wobei zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 24 Stunden liegen müssen.
Gerät: PBM-Lichttherapie
Die PBM-Maschine besteht aus einem Dual-LED-Cluster-Array mit 105 Leuchtdioden innerhalb der Wellenlänge des roten Lichts von 660 Nanometern (nm) und der Wellenlänge des nahen Infrarotlichts von 850 nm. Diese Wellenlängen liegen sowohl innerhalb der in der bisherigen Literatur für neuropathischen Schmerz genannten Bereiche (1) als auch innerhalb der Richtlinien der World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy (WALT) für die PBM-Therapie (2). Die Dosierung wird anhand der folgenden Gleichung bestimmt: Laserausgangsleistung (Watt) x Zeit (Sekunden) geteilt durch Strahlfläche (cm2) = J/cm2 (1). Die PBM-Einheit erzeugt Energie von 115 mW/cm2 bei einer Oberfläche von 54,6 cm x 17 cm. Somit steht dem Teilnehmer bei einer Zielleistung von 3,45 J pro Anwendung eine kontinuierliche Bestrahlungsdauer von 30 Sekunden zur Verfügung (1). Die Teilnehmerin wird gebeten, das PBM-Gerät nach der Mastektomie dreimal pro Woche für 30 Sekunden auf Brustgewebe anzuwenden, wobei zwischen den einzelnen Sitzungen mindestens 24 Stunden liegen sollten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10
Bis zu 10 Wochen
Hauttests nach dem Protokoll von Cruccu und Truini. (Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Das taktile Gefühl einer leichten Berührung (Aβ-Nervenfasern) wird mit einem Wattebausch, das Nadelstichgefühl (Aδ-Nervenfasern) mit einem hölzernen Cocktailspieß, das thermische Gefühl (Aδ- und C-Nervenfasern) mit warmen und kalten Gegenständen und die Vibration (Aβ) beurteilt Nervenfasern) mit einer Stimmgabel.
Bis zu 10 Wochen
Semmes-Weinstein-Monofilamentprüfung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Beurteilung des leichten Berührungsempfindens unter Verwendung von Monofilamenten mit unterschiedlichen Durchmessern
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Quick Dash-Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Selbstbewertungs-Ergebnismaß, bestehend aus aktivitätsbasierten und Mobilitätsfragen unter Verwendung der oberen Extremität.
Bis zu 10 Wochen
Informationssystem für patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMIS) 29 + 2 Profile Measure Profile v2.1
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Selbstbeurteilendes Ergebnismaß, bestehend aus aktivitäts- und emotionalen Fragen zur Teilnahme und Lebensqualität bei neuropathischen Schmerzen.
Bis zu 10 Wochen
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Verwendung eines Standard-Goniometers zur Messung der Standardbewegungsbereiche der oberen Extremitäten in Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation.
Bis zu 10 Wochen
Krafttests (manuelle Muskeltests und Dynamometrie)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Manuelle Muskeltests bestehen aus manuellem Widerstand, der gemäß einem standardisierten Protokoll angewendet wird, um die Kraft der oberen Extremitäten zu beurteilen. Gleichzeitig wird die Dynamometrie zur numerischen/objektiven Darstellung der Kraft eingesetzt
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tufts U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, einschließlich derjenigen aus subjektiven und objektiven Bewertungsmaßnahmen, werden ohne identifizierende Informationen in einem gemeinsamen, passwortgeschützten Laufwerk gespeichert, das nur mit den in dieser Studie genannten Haupt- und Co-Ermittlern geteilt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen dem Forschungsteam bis zu 6 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle zukünftigen Studien, die das Studienprotokoll zu Forschungszwecken nachahmen möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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