Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie op neuropathische pijn en sensatie na een borstamputatie

2 september 2025 bijgewerkt door: Kim Dao, Tufts University

Effecten van fotobiomodulatie op neuropathische pijn en sensaties Post-mastectomie:

Het doel van deze case study is om de effecten van fotobiomodulatie (PBM) op neuropathische pijn en gevoel na een borstamputatie bij één vrouwelijke deelnemer te onderzoeken. Neuropathische pijn en somatosensatie zullen de primaire metingen zijn, samen met het testen van kracht, bewegingsbereik en metingen van de kwaliteit van leven als reactie op blootstelling aan PBM gedurende 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze case study is om de effecten van fotobiomodulatie (PBM) op neuropathische pijn en gevoel na een borstamputatie bij één vrouwelijke deelnemer te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal er een verschil zijn in subjectieve neuropathische pijn die wordt gerapporteerd na toepassing van PBM met behulp van rode en nabij-infrarode golflengten?
  • Als er een verschil in symptomen wordt ontdekt, hoeveel sessies zijn er dan afgenomen voordat een dergelijk verschil werd opgemerkt?
  • Zal er een verschil worden waargenomen in de beoordeling van de sensaties na toepassing van PBM met behulp van rode en nabij-infrarode golflengten?
  • Zal er een verschil worden waargenomen in de mobiliteit van de bovenste ledematen na toepassing van PBM met behulp van rode en nabij-infrarode golflengten?
  • Zal er een subjectief verschil zijn in de kwaliteit van leven na toepassing van PBM met behulp van rode en nabij-infrarode golflengten?

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan:

  1. Initiële beoordeling van gevoel, bewegingsbereik, kracht, pijn en kwaliteit van leven.
  2. Observatie en demonstratie van de PBM-toepassing in aanwezigheid van een onderzoeker.
  3. Aanbrengen van het PBM-apparaat aan beide zijden van de borstkas over het borstweefsel gedurende een totaal van 30 seconden, 3 keer per week gedurende 6 weken in de thuisomgeving van de deelnemer, zonder dat er een onderzoeker aanwezig is.
  4. Documentatie van pijn en huidobservatie/sensatie na elke behandelsessie.
  5. Vervolgbeoordelingen van gevoel, bewegingsbereik, kracht, pijn en kwaliteit van leven aan het einde van week 6 nadat alle PBM-behandelingen zijn uitgevoerd.
  6. Wekelijkse monitoring van pijn en observatie/sensatie van de huid gedurende week 7-10 bij afwezigheid van behandelingsinterventie.
  7. Vervolgtelefoongesprekken door een onderzoekonderzoeker gedurende week 7-10.

Onderzoekers zullen de pre- en post-beoordelingsresultaten van gevoel, pijn, bewegingsbereik, kracht en kwaliteit van leven vergelijken voor eventuele veranderingen als gevolg van de PBM-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78702
        • University of St Augustine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Status-post-mastectomie vanwege klinische diagnose van borstkanker
  • Goedkeuring van de arts voor deelname aan het onderzoek
  • Onafhankelijk met alle mobiliteit
  • Onafhankelijk met cognitieve besluitvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM-interventie
Aanbrengen van in de handel verkrijgbare PBM over de huid van eerst het rechterborst- en borstweefsel en vervolgens het linkerborst- en borstweefsel, elk gedurende 30 seconden in een enkele toepassing. Deze interventie moet één keer per dag worden toegepast, in totaal drie keer per week, met een minimum van 24 uur tussen elke toepassing.
Apparaat: PBM-lichttherapie
De PBM-machine bestaat uit een dual light emitting diode (LED) clusterarray met 105 lichtdiodes binnen de roodlichtgolflengte van 660 nanometer (nm) en de nabij-infraroodlichtgolflengte van 850 nm. Deze golflengten liggen beide binnen de bereiken die in eerdere literatuur voor neuropathische pijn zijn vermeld (1) en vallen binnen de richtlijnen van de World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy (WALT) voor PBM-therapie (2). De dosering wordt bepaald aan de hand van de volgende vergelijking: Laseruitgangsvermogen (Watt) x tijd (seconden) gedeeld door straaloppervlak (cm2) = J/cm2 (1). De PBM-eenheid genereert energie gelijk aan 115 mW/cm2 met een oppervlakte van 54,6 cm x 17 cm. Voor een doelvermogen van 3,45 J heeft de deelnemer dus een continue bestralingsduur van 30 seconden voor elke toepassing (1). De deelnemer wordt gevraagd om het PBM-apparaat driemaal per week gedurende 30 seconden op borstweefsel te gebruiken na een borstamputatie, met ten minste 24 uur tussen elke sessie. De duur van de behandeling zal 6 weken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Pijnbeoordeling op een schaal van 0 tot 10
Tot 10 weken
Cutaan onderzoek volgens het protocol van Cruccu en Truini. (Cruccu G, Truini A. Een overzicht van neuropathische pijn: van richtlijnen tot klinische praktijk. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Het tactiele gevoel van lichte aanraking (Aβ-zenuwvezels) wordt beoordeeld met behulp van een wattenbolletje, het gevoel van een speldenprik (Aδ-zenuwvezels) met een houten cocktailprikker, het thermische gevoel (Aδ- en C-zenuwvezels) met behulp van warme en koude voorwerpen, en trillingen (Aβ-zenuwvezels). zenuwvezels) met behulp van een stemvork.
Tot 10 weken
Semmes Weinstein-monofilamenttesten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Beoordeling van het gevoel van lichte aanraking met behulp van monofilamenten met verschillende diameters
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Quick Dash-uitkomstmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Zelfbeoordelingsuitkomstmaatstaf bestaande uit op activiteiten gebaseerde vragen en mobiliteitsvragen waarbij gebruik wordt gemaakt van de bovenste extremiteit.
Tot 10 weken
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingeninformatiesysteem (PROMIS) 29 + 2 Profiel Maatregelprofiel v2.1
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Zelfbeoordelingsuitkomstmaat bestaande uit activiteit en emotioneel gebaseerde vragen met betrekking tot participatie en kwaliteit van leven in de aanwezigheid van neuropathische pijn.
Tot 10 weken
Beoordeling van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Gebruik van een standaard goniometer om het standaard bewegingsbereik van de bovenste ledematen te meten, wat betreft schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie.
Tot 10 weken
Krachttesten (handmatige spiertesten en dynamometrie)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Handmatige spiertesten zullen bestaan ​​uit handmatige weerstand die wordt toegepast volgens een gestandaardiseerd protocol om de kracht van de bovenste ledematen te beoordelen. Tegelijkertijd zal dynamometrie worden gebruikt voor een numerieke/objectieve weergave van kracht
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tufts U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers, inclusief die van subjectieve en objectieve beoordelingsmaatregelen, worden opgeslagen zonder identificerende informatie, op een gedeelde, met een wachtwoord beveiligde schijf die alleen wordt gedeeld met de primaire en mede-onderzoekers zoals genoemd in dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn tot 6 maanden na publicatie beschikbaar voor het onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle toekomstige onderzoeken die het onderzoeksprotocol voor onderzoeksdoeleinden willen nabootsen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren