Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció a neuropátiás fájdalom és szenzáció utáni mastectomián

2024. április 9. frissítette: Kim Dao, Tufts University

A fotobiomoduláció hatásai a neuropátiás fájdalomra és érzésre Masztektómia után: a

Ennek az esettanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fotobiomoduláció (PBM) hatását a neuropátiás fájdalomra és a mastectomia utáni érzésre egy női résztvevőnél. A neuropátiás fájdalom és szomatoszenzáció az elsődleges mérték, az erő, a mozgástartomány tesztelése és az életminőség mérése a PBM-expozícióra adott válaszként 6 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az esettanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fotobiomoduláció (PBM) hatását a neuropátiás fájdalomra és a mastectomia utáni érzésre egy női résztvevőnél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Lesz-e különbség a szubjektív neuropátiás fájdalomban a vörös és közeli infravörös hullámhosszú PBM alkalmazása után?
  • Ha különbséget fedeznek fel a tünetekben, hány alkalommal végeztek ilyen eltérést?
  • Megfigyelhető-e különbség az érzetértékelésben a vörös és közeli infravörös hullámhosszú PBM alkalmazása után?
  • Megfigyelhető-e különbség a felső végtagok mobilitásában a vörös és közeli infravörös hullámhosszú PBM alkalmazása után?
  • Lesz-e szubjektív különbség az életminőségben a vörös és közeli infravörös hullámhosszú PBM alkalmazása után?

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt:

  1. A kezdeti érzés, a mozgástartomány, az erő, a fájdalom és az életminőség értékelése.
  2. A PBM alkalmazás megfigyelése és bemutatása vizsgálati kutató jelenlétében.
  3. A PBM eszköz alkalmazása a mellkas mindkét oldalán a mellszövet felett összesen 30 másodpercig, hetente háromszor 6 héten keresztül a résztvevő otthoni környezetében, vizsgálatot végző személy jelenléte nélkül.
  4. A fájdalom és a bőr megfigyelésének/érzetének dokumentálása minden kezelés után.
  5. Az érzékelés, a mozgástartomány, az erő, a fájdalom és az életminőség nyomon követése a 6. hét végén az összes PBM kezelés után.
  6. Hetente a fájdalom és a bőr megfigyelése/érzése a 7-10. héten kezelési beavatkozás hiányában.
  7. A 7-10. héten egy vizsgálatot végző személy nyomon követett telefonhívásai.

A kutatók összehasonlítják az érzékelés, a fájdalom, a mozgástartomány, az erő és az életminőség értékelés előtti és utólagos eredményeit a PBM-terápia eredményeként bekövetkező változások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Status-post mastectomia az emlőrák klinikai diagnózisa miatt
  • Az orvos jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez
  • Független minden mobilitás mellett
  • Független a kognitív döntéshozataltól

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBM beavatkozás
A kereskedelemben kapható PBM felhordása először a jobb mell és a mellkas szövetének bőrére, majd a bal mell és a mellkas szövetére, egyenként 30 másodpercig, egyszeri alkalmazásban. Ezt a beavatkozást naponta egyszer kell alkalmazni, hetente összesen háromszor, az egyes alkalmazások között legalább 24 óra elteltével.
Eszköz: PBM fényterápia
A PBM gép egy kettős fénykibocsátó dióda (LED) klasztertömbből áll, 105 fénydiódával a 660 nanométeres (nm) vörös fény hullámhosszán és a 850 nm-es közeli infravörös fény hullámhosszán belül. Ezek a hullámhosszok a korábbi irodalomban a neuropátiás fájdalomra vonatkozóan megjelölt tartományokon belül vannak (1), és a World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy (WALT) PBM terápiára vonatkozó irányelvei közé tartoznak (2). Az adagolás a következő egyenlet szerint kerül meghatározásra: Lézer kimeneti teljesítmény (Watt) x idő (másodperc) osztva a sugárterülettel (cm2) = J/cm2 (1). A PBM egység 115 mW/cm2 energiát állít elő 54,6 cm x 17 cm felülettel. Így 3,45 J kimenő célteljesítmény esetén a résztvevőnek minden egyes alkalmazásnál 30 másodperces folyamatos besugárzási időtartama lesz (1). A résztvevőt arra kérik, hogy hetente háromszor 30 másodpercig használja a PBM eszközt az emlőszöveten a mastectomia után, az egyes ülések között legalább 24 órával. A kezelés időtartama 6 hét lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Akár 10 hétig
A fájdalom értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán
Akár 10 hétig
Bőrvizsgálat Cruccu és Truini protokolljával. (Cruccu G, Truini A. A neuropátiás fájdalom áttekintése: az iránymutatásoktól a klinikai gyakorlatig. Pain Ther. 2017; 6 (Suppl 1):35-42. doi: 10.1007/s40122-017-0087-0)
Időkeret: Akár 10 hétig
A könnyű érintés tapintási érzetét (Aβ idegrostok) vattakoronggal, a tűszúrás érzését (Aδ idegrostok) fa koktélpálcikával, a hőérzetet (Aδ és C idegrostok) meleg és hideg tárgyakkal, valamint vibrációt (Aβ) kell értékelni. idegrostok) hangvilla segítségével.
Akár 10 hétig
Semmes Weinstein Monofil Testing
Időkeret: Akár 10 hétig
Könnyű tapintásérzékelés mérése különböző átmérőjű monofil szálak segítségével
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quick Dash eredménymérő
Időkeret: Akár 10 hétig
Önértékelési eredménymérő, amely tevékenységalapú és a felső végtagot használó mobilitási kérdésekből áll.
Akár 10 hétig
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) 29 + 2 profil mérési profil v2.1
Időkeret: Akár 10 hétig
Az önértékelés eredménymérője, amely a neuropátiás fájdalom jelenlétében való részvételre és életminőségre vonatkozó aktivitási és érzelmi alapú kérdésekből áll.
Akár 10 hétig
A mozgástartomány értékelése
Időkeret: Akár 10 hétig
Szabványos goniométer használata a felső végtagok standard mozgási tartományainak mérésére a vállhajlítás, abdukció, a belső forgatás és a külső forgás irányába.
Akár 10 hétig
Erőteszt (manuális izomteszt és dinamometria)
Időkeret: Akár 10 hétig
A kézi izomteszt a felső végtagok erejének felmérésére szabványos protokoll szerint alkalmazott manuális ellenállásból áll. A dinamometriát egyidejűleg használják az erő numerikus/objektív ábrázolására
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tufts U

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden egyéni résztvevő adatot, beleértve a szubjektív és objektív értékelési mérésekből származó adatokat is, azonosító információ nélkül tároljuk egy megosztott, jelszóval védett meghajtón, amelyet csak az elsődleges és a társvizsgálókkal osztanak meg, amint a jelen tanulmányban megnevezettek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónapig állnak a kutatócsoport rendelkezésére.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden olyan jövőbeli tanulmány, amely kutatási célból a vizsgálati protokollt kívánja utánozni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PBM fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel