Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace na neuropatickou bolest a pocity po mastektomii

9. dubna 2024 aktualizováno: Kim Dao, Tufts University

Účinky fotobiomodulace na neuropatickou bolest a pocity po mastektomii: a

Cílem této případové studie je zkoumat účinky fotobiomodulace (PBM) na neuropatickou bolest a pocit po mastektomii u jedné účastnice. Neuropatická bolest a somatosenzace budou primárními měřítky spolu s testováním síly, rozsahu pohybu a měřením kvality života v reakci na expozici PBM po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této případové studie je zkoumat účinky fotobiomodulace (PBM) na neuropatickou bolest a pocit po mastektomii u jedné účastnice.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Bude rozdíl v subjektivní neuropatické bolesti hlášené po aplikaci PBM pomocí červené a blízké infračervené vlnové délky?
  • Pokud se objeví rozdíl v příznacích, kolik sezení bylo provedeno, než byl takový rozdíl zaznamenán?
  • Bude pozorovaný rozdíl v hodnocení pocitu po aplikaci PBM pomocí červené a blízké infračervené vlnové délky?
  • Bude pozorován rozdíl v pohyblivosti horních končetin po aplikaci PBM pomocí červené a blízké infračervené vlnové délky?
  • Bude existovat subjektivní rozdíl v kvalitě života po aplikaci PBM pomocí červené a blízké infračervené vlnové délky?

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili:

  1. Počáteční pocity, rozsah pohybu, síla, bolest a hodnocení kvality života.
  2. Pozorování a demonstrace aplikace PBM za přítomnosti výzkumného pracovníka studie.
  3. Aplikace přístroje PBM na obě strany hrudníku přes prsní tkáň po dobu celkem 30 sekund 3x týdně po dobu 6 týdnů v domácím prostředí účastníka bez přítomnosti řešitele studie.
  4. Dokumentace bolesti a pozorování/vnímání kůže po každém ošetření.
  5. Následná hodnocení pocitu, rozsahu pohybu, síly, bolesti a kvality života na konci 6. týdne po provedení všech ošetření PBM.
  6. Týdenní sledování bolesti a pozorování/pociťování kůže během týdnů 7-10 v nepřítomnosti léčebného zásahu.
  7. Následné telefonáty výzkumného pracovníka studie během týdnů 7-10.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky před a po hodnocení pocitů, bolesti, rozsahu pohybu, síly a kvality života pro jakékoli změny v důsledku terapie PBM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kim D Dao, DPT
  • Telefonní číslo: 617-636-3604
  • E-mail: k.dao@tufts.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Stav po mastektomii v důsledku klinické diagnózy rakoviny prsu
  • Souhlas lékaře s účastí ve studii
  • Nezávislý s veškerou mobilitou
  • Nezávislý na kognitivním rozhodování

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PBM
Aplikace komerčně dostupného PBM na kůži nejprve pravého prsu a hrudní tkáně a poté levé prsní a hrudní tkáně, každé po dobu 30 sekund v jedné aplikaci. Tento zásah se aplikuje jednou denně, celkem třikrát týdně, s minimálním odstupem 24 hodin mezi jednotlivými aplikacemi.
Přístroj: PBM světelná terapie
Zařízení PBM se skládá z klastrového pole duálních světelných diod (LED) se 105 světelnými diodami v rámci vlnové délky červeného světla 660 nanometrů (nm) a vlnové délky blízkého infračerveného světla 850 nm. Tyto vlnové délky jsou jak v rozmezích uvedených v předchozí literatuře pro neuropatickou bolest (1), tak v rámci pokynů Světové asociace pro fotobiomodulační (laserovou) terapii (WALT) pro terapii PBM (2). Dávkování bude stanoveno podle následující rovnice: Výkon laseru Výkon (Watty) x Čas (sekundy) děleno Plochou paprsku (cm2)= J/cm2 (1). Jednotka PBM generuje energii rovnou 115 mW/cm2 s povrchem 54,6 cm x 17 cm. Pro cílový výstupní výkon 3,45 J tedy bude mít účastník nepřetržité trvání ozařování 30 sekund pro každou aplikaci (1). Účastník bude požádán, aby použil zařízení PBM na prsní tkáni po mastektomii po dobu 30 sekund 3krát týdně s alespoň 24 hodinami mezi jednotlivými sezeními. Délka léčby bude 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Až 10 týdnů
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10
Až 10 týdnů
Kožní testování pomocí protokolu Cruccu a Truiniho. (Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Časové okno: Až 10 týdnů
Hmatový vjem lehkého doteku (nervová vlákna Aβ) bude hodnocen pomocí vaty, vjem špendlíku (nervová vlákna Aδ) pomocí dřevěné koktejlové tyčinky, tepelný vjem (nervová vlákna Aδ a C) pomocí teplých a studených předmětů a vibrace (Aβ nervových vláken) pomocí ladičky.
Až 10 týdnů
Testování monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: Až 10 týdnů
Hodnocení lehkého doteku pomocí monofilů různých průměrů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé měření výsledku
Časové okno: Až 10 týdnů
Měření výsledku sebehodnocení sestávající z otázek založených na aktivitě a mobility pomocí horních končetin.
Až 10 týdnů
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 + 2 Profil Measure Profile v2.1
Časové okno: Až 10 týdnů
Měření výsledku sebehodnocení sestávající z aktivit a emocionálních otázek týkajících se participace a kvality života v přítomnosti neuropatické bolesti.
Až 10 týdnů
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Až 10 týdnů
Použití standardního goniometru k měření standardních rozsahů pohybu horních končetin do flexe ramen, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
Až 10 týdnů
Testování síly (manuální testování svalů a dynamometrie)
Časové okno: Až 10 týdnů
Manuální svalové testování se bude skládat z manuálního odporu aplikovaného podle standardizovaného protokolu k posouzení síly horních končetin. Dynamometrie bude současně použita pro numerickou/objektivní reprezentaci pevnosti
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tufts U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, včetně údajů ze subjektivních a objektivních hodnoticích opatření, budou uložena bez identifikačních údajů na sdíleném disku chráněném heslem sdíleném pouze s primárním a spoluřešiteli, jak je uvedeno v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumnému týmu do 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli budoucí studie, které chtějí napodobit protokol studie pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vnímání

Klinické studie na PBM světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit