Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjon på nevropatisk smerte og følelse etter mastektomi

2. september 2025 oppdatert av: Kim Dao, Tufts University

Effekter av fotobiomodulering på nevropatisk smerte og følelse etter mastektomi: a

Målet med denne casestudien er å undersøke effekten av Photobiomodulation (PBM) på nevropatisk smerte og følelse etter mastektomi hos en kvinnelig deltaker. Nevropatiske smerter og somatosensasjon vil være primære mål, sammen med styrke, bevegelsesutslag og mål på livskvalitet som respons på eksponering for PBM i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne casestudien er å undersøke effekten av Photobiomodulation (PBM) på nevropatisk smerte og følelse etter mastektomi hos en kvinnelig deltaker.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil det være en forskjell i subjektiv nevropatisk smerte rapportert etter påføring av PBM ved bruk av røde og nær-infrarøde bølgelengder?
  • Hvis en forskjell i symptomer oppdages, hvor mange økter ble administrert før en slik forskjell ble registrert?
  • Vil det være en observert forskjell i sensasjonsvurdering etter påføring av PBM ved bruk av røde og nær-infrarøde bølgelengder?
  • Vil det være en observert forskjell på mobilitet i øvre ekstremiteter etter påføring av PBM ved bruk av røde og nær-infrarøde bølgelengder?
  • Vil det være en subjektiv forskjell i livskvalitet etter bruk av PBM ved bruk av røde og nær-infrarøde bølgelengder?

Deltakerne vil bli bedt om å delta i:

  1. Vurdering av innledende følelse, bevegelsesområde, styrke, smerte og livskvalitet.
  2. Observasjon og demonstrasjon av PBM-applikasjonen med en studieetterforsker til stede.
  3. Påføring av PBM-enheten på begge sider av brystet over brystvevet i totalt 30 sekunder 3 ganger i uken i 6 uker i deltakerens hjemmemiljø uten en studieutforsker til stede.
  4. Dokumentasjon av smerte og hudobservasjon/følelse etter hver behandlingsøkt.
  5. Oppfølgingsvurderinger av følelse, bevegelsesutslag, styrke, smerte og livskvalitet ved slutten av uke 6 etter at alle PBM-behandlinger er utført.
  6. Ukentlig overvåking av smerte, og hudobservasjon/sensasjon i uke 7-10 ved fravær av behandlingsintervensjon.
  7. Oppfølgingstelefoner av en studieutforsker i uke 7-10.

Forskere vil sammenligne resultater før og etter vurdering av følelse, smerte, bevegelsesområde, styrke og livskvalitet for eventuelle endringer som følge av PBM-terapien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78702
        • University of St Augustine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Status-post mastektomi på grunn av klinisk diagnose av brystkreft
  • Legegodkjenning for deltakelse i studiet
  • Selvstendig med all mobilitet
  • Selvstendig med kognitiv beslutningstaking

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBM-intervensjon
Påføring av kommersielt tilgjengelig PBM over huden på først høyre bryst og brystvev og deretter venstre bryst og brystvev, hver i 30 sekunder i en enkelt påføring. Denne intervensjonen skal brukes en gang per dag, totalt tre ganger per uke, med minimum 24 timer mellom hver påføring.
Enhet: PBM lysterapi
PBM-maskinen består av en dobbel lysemitterende diode (LED) cluster array med 105 lysdioder innenfor 660 nanometer (nm) rødt lys bølgelengde og 850 nm nær-infrarødt lys bølgelengde. Disse bølgelengdene er både innenfor områdene notert i tidligere litteratur for nevropatisk smerte (1) og er innenfor World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy (WALT) retningslinjer for PBM-terapi (2). Dosering vil bli bestemt i henhold til følgende ligning: Lasereffekt (watt) x tid (sekunder) delt på stråleareal (cm2)= J/cm2 (1). PBM-enheten genererer energi lik 115 mW/cm2 med et overflateareal på 54,6 cm x 17 cm. Således, for en måleffekt på 3,45 J, vil deltakeren ha en kontinuerlig bestrålingsvarighet på 30 sekunder for hver applikasjon (1). Deltakeren vil bli bedt om å bruke PBM-enheten på brystvev etter mastektomi i 30 sekunder 3 ganger per uke med minst 24 timer mellom hver økt. Behandlingsvarigheten vil være 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Inntil 10 uker
Smertevurdering på en skala fra 0 til 10
Inntil 10 uker
Kutan testing ved hjelp av protokoll av Cruccu og Truini. (Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Taktil følelse av lett berøring (Aβ nervefibre) vil bli vurdert ved hjelp av en bomullsdott, nålestikkfølelse (Aδ nervefibre) ved hjelp av en cocktailpinne av tre, termisk følelse (Aδ og C nervefibre) ved bruk av varme og kalde gjenstander, og vibrasjon (Aβ nervefibre) ved hjelp av en stemmegaffel.
Inntil 10 uker
Semmes Weinstein Monofilament Testing
Tidsramme: Inntil 10 uker
Vurdering av lett berøringsfølelse ved bruk av monofilamenter med forskjellige diametre
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash-resultatmålet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Egenvurdering utfallsmål bestående av aktivitetsbaserte og mobilitetsspørsmål ved bruk av overekstremitet.
Inntil 10 uker
Pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) 29 + 2 profilmålsprofil v2.1
Tidsramme: Inntil 10 uker
Egenvurdering utfallsmål bestående av aktivitet og følelsesbaserte spørsmål knyttet til deltakelse og livskvalitet i nærvær av nevropatisk smerte.
Inntil 10 uker
Vurdering av bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 10 uker
Bruk av et standard goniometer for å måle standard bevegelsesområder for de øvre ekstremiteter til skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon.
Inntil 10 uker
Styrketesting (manuell muskeltesting og dynamometri)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Manuell muskeltesting vil bestå av manuell motstand påført i henhold til en standardisert protokoll for å vurdere styrken til overekstremitetene. Dynometri vil bli brukt samtidig for en numerisk/objektiv representasjon av styrke
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tufts U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata, inkludert data fra subjektive og objektive vurderingstiltak, vil bli lagret uten identifiserende informasjon, i en delt passordbeskyttet stasjon som bare deles med primær- og medetterforskerne som nevnt i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for forskerteamet inntil 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle fremtidige studier som ønsker å etterligne studieprotokollen for forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på PBM lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere