Photobiomodulation sur la douleur et la sensation neuropathiques post-mastectomie
2 septembre 2025 mis à jour par: Kim Dao, Tufts University
Effets de la photobiomodulation sur la douleur et la sensation neuropathiques post-mastectomie : a
Le but de cette étude de cas est d'examiner les effets de la photobiomodulation (PBM) sur la douleur et la sensation neuropathiques post-mastectomie chez une participante.
La douleur neuropathique et la somatosensation seront les principales mesures, ainsi que les tests de force, d'amplitude de mouvement et les mesures de la qualité de vie en réponse à l'exposition au PBM pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de cas est d'examiner les effets de la photobiomodulation (PBM) sur la douleur et la sensation neuropathiques post-mastectomie chez une participante.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Y aura-t-il une différence dans la douleur neuropathique subjective signalée après l'application de PBM utilisant des longueurs d'onde rouges et proches infrarouges ?
- Si une différence dans les symptômes est découverte, combien de séances ont été administrées avant qu’une telle différence ne soit constatée ?
- Y aura-t-il une différence observée dans l’évaluation des sensations après l’application du PBM en utilisant des longueurs d’onde rouges et proches infrarouges ?
- Y aura-t-il une différence observée sur la mobilité des membres supérieurs après l'application du PBM utilisant des longueurs d'onde rouges et proches infrarouges ?
- Y aura-t-il une différence subjective dans la qualité de vie après l’application du PBM utilisant des longueurs d’onde rouges et proches infrarouges ?
Les participants seront invités à participer à :
- Évaluations de la sensation initiale, de l'amplitude des mouvements, de la force, de la douleur et de la qualité de vie.
- Observation et démonstration de l'application PBM en présence d'un chercheur de l'étude.
- Application du dispositif PBM des deux côtés de la poitrine sur le tissu mammaire pendant un total de 30 secondes 3 fois par semaine pendant 6 semaines dans l'environnement familial du participant sans la présence d'un enquêteur de l'étude.
- Documentation de la douleur et de l'observation/sensation cutanée après chaque séance de traitement.
- Évaluations de suivi de la sensation, de l'amplitude des mouvements, de la force, de la douleur et de la qualité de vie à la fin de la semaine 6 après que tous les traitements PBM aient été effectués.
- Surveillance hebdomadaire de la douleur et observation/sensation cutanée pendant les semaines 7 à 10 en l'absence d'intervention thérapeutique.
- Appels téléphoniques de suivi par un enquêteur de l'étude pendant les semaines 7 à 10.
Les chercheurs compareront les résultats avant et après l'évaluation de la sensation, de la douleur, de l'amplitude des mouvements, de la force et de la qualité de vie pour tout changement résultant de la thérapie PBM.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78702
- University of St Augustine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Statut post-mastectomie en raison d'un diagnostic clinique de cancer du sein
- Approbation du médecin pour la participation à l'étude
- Indépendant en toute mobilité
- Indépendant avec prise de décision cognitive
Critère d'exclusion:
- Malignité active
- Infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PBM
Application de PBM disponible dans le commerce sur la peau d'abord du tissu mammaire et thoracique droit, puis du tissu mammaire et thoracique gauche, chacun pendant 30 secondes en une seule application.
Cette intervention est à appliquer une fois par jour, pour un total de trois fois par semaine, avec un minimum de 24 heures entre chaque application.
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La machine PBM se compose d'un double réseau de diodes électroluminescentes (LED) avec 105 diodes lumineuses dans la longueur d'onde de la lumière rouge de 660 nanomètres (nm) et dans la longueur d'onde de la lumière proche infrarouge de 850 nm.
Ces longueurs d'onde se situent toutes deux dans les plages indiquées dans la littérature précédente sur la douleur neuropathique (1) et sont conformes aux lignes directrices de l'Association mondiale pour la thérapie par photobiomodulation (laser) (WALT) pour la thérapie PBM (2).
Le dosage sera déterminé selon l'équation suivante : Puissance de sortie laser (watts) x Temps (secondes) divisé par la surface du faisceau (cm2) = J/cm2 (1).
L'unité PBM génère une énergie égale à 115 mW/cm2 avec une surface de 54,6 cm x 17 cm.
Ainsi, pour une puissance cible de 3,45 J, le participant bénéficiera d'une durée d'irradiation continue de 30 secondes pour chaque application (1).
Il sera demandé au participant d'utiliser le dispositif PBM sur le tissu mammaire après la mastectomie pendant 30 secondes 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque séance.
La durée du traitement sera de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Évaluation de la douleur sur une échelle de 0 à 10
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Jusqu'à 10 semaines
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Test cutané selon le protocole de Cruccu et Truini. (Crucci G, Truini A. Une revue de la douleur neuropathique : des lignes directrices à la pratique clinique. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La sensation tactile de toucher léger (fibres nerveuses Aβ) sera évaluée à l'aide d'une boule de coton, la sensation de piqûre d'épingle (fibres nerveuses Aδ) à l'aide d'un bâton à cocktail en bois, la sensation thermique (fibres nerveuses Aδ et C) à l'aide d'objets chauds et froids et les vibrations (Aβ fibres nerveuses) à l’aide d’un diapason.
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Jusqu'à 10 semaines
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Tests de monofilaments Semmes Weinstein
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Évaluation de la sensation de toucher léger à l'aide de monofilaments de différents diamètres
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure des résultats Quick Dash
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Mesure des résultats d'auto-évaluation composée de questions basées sur l'activité et la mobilité utilisant le membre supérieur.
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Jusqu'à 10 semaines
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Système d'information sur les mesures des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29 + 2 Profil de mesure Profil v2.1
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Mesure des résultats d'auto-évaluation comprenant des questions d'activité et d'ordre émotionnel concernant la participation et la qualité de vie en présence de douleur neuropathique.
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Jusqu'à 10 semaines
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Évaluation de l'amplitude de mouvement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Utilisation d'un goniomètre standard pour mesurer les amplitudes de mouvement standard des membres supérieurs en flexion de l'épaule, en abduction, en rotation interne et en rotation externe.
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Jusqu'à 10 semaines
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Tests de force (tests musculaires manuels et dynamométrie)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Les tests musculaires manuels consisteront en une résistance manuelle appliquée selon un protocole standardisé pour évaluer la force des membres supérieurs.
La dynamométrie sera utilisée simultanément pour une représentation numérique/objective de la force
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim D Dao, DPT, Tufts University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Baron RH, Fey JV, Borgen PI, Stempel MM, Hardick KR, Van Zee KJ. Eighteen sensations after breast cancer surgery: a 5-year comparison of sentinel lymph node biopsy and axillary lymph node dissection. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1653-61. doi: 10.1245/s10434-006-9334-z. Epub 2007 Feb 13.
- Mustonen L, Vollert J, Rice ASC, Kalso E, Harno H. Sensory profiles in women with neuropathic pain after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jul;182(2):305-315. doi: 10.1007/s10549-020-05681-8. Epub 2020 May 27.
- Ilhan E, Chee E, Hush J, Moloney N. The prevalence of neuropathic pain is high after treatment for breast cancer: a systematic review. Pain. 2017 Nov;158(11):2082-2091. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001004.
- Mogahed H, Badawy M, Aziz N. Low-level laser diode on post modified Radical Mastectomy Lymphedema: a randomized controlled trial. J Adv Pharm Res.2020;10(4):105-109.
- Santiago R, Gomes S, Ozsarfati J, Zitney M. Photobiomodulation for modulation of neuropathic pain and improvement of scar tissue. Scars Burn Heal. 2022 Oct 26;8:20595131221134052. doi: 10.1177/20595131221134052. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Cialdai F, Landini I, Capaccioli S, Nobili S, Mini E, Lulli M, Monici M. In vitro study on the safety of near infrared laser therapy in its potential application as postmastectomy lymphedema treatment. J Photochem Photobiol B. 2015 Oct;151:285-96. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2015.08.003. Epub 2015 Aug 11.
- Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017 Dec;6(Suppl 1):35-42. doi: 10.1007/s40122-017-0087-0. Epub 2017 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tufts U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants, y compris celles provenant des mesures d'évaluation subjectives et objectives, seront stockées sans informations d'identification, dans un lecteur partagé protégé par mot de passe partagé uniquement avec les enquêteurs principaux et co-enquêteurs nommés dans cette étude.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour l'équipe de recherche jusqu'à 6 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Toute étude future souhaitant imiter le protocole d'étude à des fins de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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