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Fotobiomodulación sobre el dolor y la sensación neuropática posmastectomía

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Kim Dao, Tufts University

Efectos de la fotobiomodulación sobre el dolor y la sensación neuropáticos posmastectomía: a

El objetivo de este estudio de caso es examinar los efectos de la fotobiomodulación (PBM) sobre el dolor y la sensación neuropáticos después de la mastectomía en una participante. El dolor neuropático y la somatosensación serán medidas primarias, junto con pruebas de fuerza, rango de movimiento y medidas de calidad de vida en respuesta a la exposición a PBM durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de caso es examinar los efectos de la fotobiomodulación (PBM) sobre el dolor y la sensación neuropáticos después de la mastectomía en una participante.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Habrá una diferencia en el dolor neuropático subjetivo informado después de la aplicación de PBM utilizando longitudes de onda rojas e infrarrojas cercanas?
  • Si se descubre una diferencia en los síntomas, ¿cuántas sesiones se administraron antes de que se notara dicha diferencia?
  • ¿Se observará una diferencia en la evaluación de las sensaciones después de la aplicación de PBM utilizando longitudes de onda rojas e infrarrojas cercanas?
  • ¿Se observará una diferencia en la movilidad de las extremidades superiores después de la aplicación de PBM utilizando longitudes de onda rojas e infrarrojas cercanas?
  • ¿Habrá una diferencia subjetiva en la calidad de vida después de la aplicación de PBM utilizando longitudes de onda rojas e infrarrojas cercanas?

Se pedirá a los participantes que participen en:

  1. Evaluaciones de sensación inicial, rango de movimiento, fuerza, dolor y calidad de vida.
  2. Observación y demostración de la aplicación PBM con un investigador del estudio presente.
  3. Aplicación del dispositivo PBM a ambos lados del tórax sobre el tejido mamario durante un total de 30 segundos 3 veces por semana durante 6 semanas en el entorno hogareño del participante sin la presencia de un investigador del estudio.
  4. Documentación del dolor y observación/sensación de la piel después de cada sesión de tratamiento.
  5. Evaluaciones de seguimiento de sensación, rango de movimiento, fuerza, dolor y calidad de vida al final de la semana 6 después de que se hayan realizado todos los tratamientos con PBM.
  6. Monitoreo semanal del dolor y observación/sensación de la piel durante las semanas 7 a 10 en ausencia de intervención de tratamiento.
  7. Llamadas telefónicas de seguimiento realizadas por un investigador del estudio durante las semanas 7 a 10.

Los investigadores compararán los resultados de la evaluación previa y posterior de la sensación, el dolor, el rango de movimiento, la fuerza y ​​la calidad de vida para detectar cualquier cambio como resultado de la terapia PBM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
        • University of St Augustine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Estado post mastectomía por diagnóstico clínico de cáncer de mama
  • Aprobación del médico para participar en el estudio.
  • Independiente con toda movilidad
  • Independiente con toma de decisiones cognitivas.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad activa
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PBM
Aplicación de PBM disponible comercialmente sobre la piel primero del tejido del seno y del tórax derecho y luego del tejido del seno y del tórax izquierdo, cada uno durante 30 segundos en una sola aplicación. Esta intervención se aplicará una vez al día, por un total de tres veces por semana, con un mínimo de 24 horas entre cada aplicación.
Dispositivo: Terapia de luz PBM
La máquina PBM consta de un conjunto de diodos emisores de luz (LED) duales con 105 diodos de luz dentro de la longitud de onda de luz roja de 660 nanómetros (nm) y la longitud de onda de luz infrarroja cercana de 850 nm. Estas longitudes de onda están dentro de los rangos señalados en la literatura anterior para el dolor neuropático (1) y están dentro de las pautas de la Asociación Mundial de Terapia de Fotobiomodulación (Láser) (WALT) para la terapia PBM (2). La dosis se determinará de acuerdo con la siguiente ecuación: Potencia de salida del láser (vatios) x tiempo (segundos) dividido por el área del haz (cm2) = J/cm2 (1). La unidad PBM genera energía igual a 115 mW/cm2 con una superficie de 54,6 cm x 17 cm. Por lo tanto, para una producción de potencia objetivo de 3,45 J, el participante tendrá una duración de irradiación continua de 30 segundos para cada aplicación (1). Se pedirá a la participante que utilice el dispositivo PBM en el tejido mamario después de la mastectomía durante 30 segundos 3 veces por semana con al menos 24 horas entre cada sesión. La duración del tratamiento será de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Calificación del dolor en una escala de 0 a 10.
Hasta 10 semanas
Pruebas cutáneas según protocolo de Cruccu y Truini. (Cruccu G, Truini A. Una revisión del dolor neuropático: de las pautas a la práctica clínica. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La sensación táctil de un toque ligero (fibras nerviosas Aβ) se evaluará utilizando una bola de algodón, la sensación de pinchazo (fibras nerviosas Aδ) utilizando un palito de madera, la sensación térmica (fibras nerviosas Aδ y C) utilizando objetos fríos y calientes, y la vibración (Aβ fibras nerviosas) utilizando un diapasón.
Hasta 10 semanas
Pruebas de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Evaluación de la sensación de tacto ligero utilizando monofilamentos de diferentes diámetros.
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado de Quick Dash
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Medida de resultado de autoevaluación que consta de preguntas basadas en actividades y movilidad utilizando la extremidad superior.
Hasta 10 semanas
Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 + 2 Perfil Medida Perfil v2.1
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Medida de resultado de autoevaluación que consta de preguntas basadas en la actividad y las emociones relacionadas con la participación y la calidad de vida en presencia de dolor neuropático.
Hasta 10 semanas
Evaluación del rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Uso de un goniómetro estándar para medir rangos estándar de movimiento de las extremidades superiores en flexión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro.
Hasta 10 semanas
Pruebas de fuerza (pruebas musculares manuales y dinamometría)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La prueba muscular manual consistirá en resistencia manual aplicada según un protocolo estandarizado para evaluar la fuerza de las extremidades superiores. La dinamometría se utilizará simultáneamente para una representación numérica/objetiva de la fuerza.
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tufts U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales, incluidos los de las medidas de evaluación subjetivas y objetivas, se almacenarán sin información de identificación, en una unidad compartida protegida con contraseña que se comparte únicamente con el investigador principal y los coinvestigadores mencionados en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para el equipo de investigación hasta 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier estudio futuro que desee imitar el protocolo del estudio con fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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