Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering på neuropatisk smärta och känsla efter mastektomi

9 april 2024 uppdaterad av: Kim Dao, Tufts University

Effekter av fotobiomodulering på neuropatisk smärta och känsla efter mastektomi: a

Målet med denna fallstudie är att undersöka effekterna av Photobiomodulation (PBM) på neuropatisk smärta och känsla efter mastektomi hos en kvinnlig deltagare. Neuropatisk smärta och somatosensation kommer att vara primära mått, tillsammans med styrka, rörelseomfångstestning och mått på livskvalitet som svar på exponering för PBM i 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna fallstudie är att undersöka effekterna av Photobiomodulation (PBM) på neuropatisk smärta och känsla efter mastektomi hos en kvinnlig deltagare.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer det att finnas en skillnad i subjektiv neuropatisk smärta rapporterad efter applicering av PBM med röda och nära-infraröda våglängder?
  • Om en skillnad i symtom upptäcks, hur många sessioner administrerades innan en sådan skillnad noterades?
  • Kommer det att finnas en observerad skillnad i sensationsbedömning efter applicering av PBM med röda och nära-infraröda våglängder?
  • Kommer det att finnas en observerad skillnad på rörlighet i övre extremiteter efter applicering av PBM med röda och nära-infraröda våglängder?
  • Kommer det att finnas en subjektiv skillnad i livskvalitet efter applicering av PBM med röda och nära-infraröda våglängder?

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i:

  1. Bedömningar av initial känsla, rörelseomfång, styrka, smärta och livskvalitet.
  2. Observation och demonstration av PBM-applikationen med en studieutredare närvarande.
  3. Applicering av PBM-anordningen på båda sidor av bröstkorgen över bröstvävnaden i totalt 30 sekunder 3 gånger i veckan i 6 veckor i deltagarens hemmiljö utan att en studieutredare är närvarande.
  4. Dokumentation av smärta och hudobservation/sensation efter varje behandlingstillfälle.
  5. Uppföljningsbedömningar av känsel, rörelseomfång, styrka, smärta och livskvalitet i slutet av vecka 6 efter att alla PBM-behandlingar har genomförts.
  6. Veckovis övervakning av smärta och hudobservation/sensation under vecka 7-10 i frånvaro av behandlingsintervention.
  7. Uppföljande telefonsamtal av en studieutredare under vecka 7-10.

Forskare kommer att jämföra resultat före och efter bedömning av känsel, smärta, rörelseomfång, styrka och livskvalitet för eventuella förändringar som ett resultat av PBM-terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Status efter mastektomi på grund av klinisk diagnos av bröstcancer
  • Läkarens godkännande för deltagande i studien
  • Oberoende med all rörlighet
  • Självständig med kognitivt beslutsfattande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBM-intervention
Applicering av kommersiellt tillgänglig PBM över huden på först höger bröst- och bröstvävnad och sedan vänster bröst- och bröstvävnad, vardera i 30 sekunder i en enda applicering. Denna intervention ska tillämpas en gång per dag, totalt tre gånger per vecka, med minst 24 timmar mellan varje applicering.
Enhet: PBM ljusterapi
PBM-maskinen består av en klustergrupp med dubbla lysdioder (LED) med 105 ljusdioder inom 660 nanometer (nm) rött ljusvåglängd och 850 nm nära-infrarött ljusvåglängd. Dessa våglängder ligger både inom de intervall som noterats i tidigare litteratur för neuropatisk smärta (1) och inom World Association for Photobiomodulation (Laser) Therapy (WALT) riktlinjer för PBM-terapi (2). Dosering kommer att bestämmas enligt följande ekvation: Lasereffekt (Watt) x Tid (sekunder) dividerat med strålarea (cm2)= J/cm2 (1). PBM-enheten genererar energi lika med 115 mW/cm2 med en yta på 54,6 cm x 17 cm. Således, för en måleffekt på 3,45 J, kommer deltagaren att ha en kontinuerlig bestrålningsvaraktighet på 30 sekunder för varje applikation (1). Deltagaren kommer att bli ombedd att använda PBM-enheten på bröstvävnad efter mastektomi i 30 sekunder 3 gånger i veckan med minst 24 timmar mellan varje session. Behandlingstiden kommer att vara 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Upp till 10 veckor
Smärtklassificering på en skala från 0 till 10
Upp till 10 veckor
Kutan testning med protokoll av Cruccu och Truini. (Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017;6(Suppl 1):35-42. doi:10.1007/s40122-017-0087-0)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Taktil känsla av lätt beröring (Aβ nervfibrer) kommer att bedömas med en bomullstuss, nålstickskänsla (Aδ nervfibrer) med en cocktailpinne i trä, termisk känsla (Aδ och C nervfibrer) med varma och kalla föremål och vibration (Aβ nervfibrer) med hjälp av en stämgaffel.
Upp till 10 veckor
Semmes Weinstein Monofilament Testing
Tidsram: Upp till 10 veckor
Utvärdering av lätt beröringskänsla med monofilament med olika diametrar
Upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quick Dash-resultatmåttet
Tidsram: Upp till 10 veckor
Självskattande utfallsmått bestående av aktivitetsbaserade och rörlighetsfrågor med användning av övre extremiteten.
Upp till 10 veckor
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS) 29 + 2 Profile Measure Profile v2.1
Tidsram: Upp till 10 veckor
Självskattande utfallsmått bestående av aktivitet och känslomässiga frågor som rör delaktighet och livskvalitet i närvaro av neuropatisk smärta.
Upp till 10 veckor
Bedömning av rörelseomfång
Tidsram: Upp till 10 veckor
Användning av en standardgoniometer för att mäta standardrörelser för de övre extremiteterna till axelflexion, abduktion, intern rotation och extern rotation.
Upp till 10 veckor
Styrketestning (manuell muskeltestning och dynamometri)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Manuell muskeltestning kommer att bestå av manuellt motstånd som appliceras enligt ett standardiserat protokoll för att bedöma styrkan i de övre extremiteterna. Dynamometri kommer att användas samtidigt för en numerisk/objektiv representation av styrka
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Kim D Dao, DPT, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tufts U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagares data, inklusive uppgifter från subjektiva och objektiva bedömningsåtgärder, kommer att lagras utan identifierande information, i en delad lösenordsskyddad enhet som endast delas med de primära och medutredarna enligt denna studie.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga för forskargruppen fram till 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla framtida studier som vill efterlikna studieprotokollet för forskningsändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensationsstörningar

Kliniska prövningar på PBM ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera