常规与IF-AI人工智能程序引导股骨粗隆间骨折内固定的随机对照临床试验
2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital
我们的团队开发了一款人工智能软件来指导股骨粗隆间骨折的手术方案。
这是一项前瞻性随机对照临床研究，纳入股骨粗隆间骨折合并内侧后壁和侧壁骨折的患者，并将患者随机分为传统手术方案组和人工智能引导手术方案组。
比较两组手术时间、失血量、手术费用、感染率、住院时间、术后疼痛评分、骨折愈合时间、内固定失败率、死亡率等疗效和安全性指标，验证疗效和安全性。 AI引导的手术治疗计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁以上，男女不限。
- 骨质疏松性转子间骨折，符合X线转子间骨折诊断标准，且骨质疏松T值<2.5。
- 患者具有1mm分辨率的CT成像数据。
- 愿意参与项目，签署知情同意书，并能够完成后续工作。
排除标准：
- 病理性骨折、陈旧性骨折、应力性骨折、假体周围骨折患者；
- 缺乏1mm分辨率CT影像数据的患者；
- 严重营养不良、大量吸烟、酗酒等全身状况影响骨折愈合；
- 患有无法手术的严重内科疾病的患者；
- 参与其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AI引导手术方案组
|
目前，股骨粗隆间骨折内固定的适应证尚不明确。
我们开发了一种人工智能软件来帮助外科医生确定是否固定外侧和内侧后壁骨折。
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无干预：传统手术方案组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后36周骨折愈合情况
大体时间：术后36周
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术后36周影像学数据显示患者手术治疗结果，治疗成功，无内固定失败。
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术后36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (估计的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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