Essai clinique contrôlé randomisé sur la fixation interne des fractures intertrochantériennes du fémur guidé par un programme d'intelligence artificielle conventionnel versus IF-AI
22 décembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Notre équipe a développé un logiciel d’IA pour guider le protocole chirurgical des fractures intertrochantériennes fémorales.
Il s'agit d'une étude clinique prospective contrôlée randomisée qui inclura des patients atteints de fractures intertrochantériennes fémorales combinant fractures de la paroi médiale postérieure et latérale, et divisera au hasard les patients en un groupe de protocole chirurgical traditionnel et un groupe de protocole chirurgical guidé par l'IA.
Les indices d'efficacité et de sécurité tels que la durée de l'opération, la perte de sang, le coût de l'opération, le taux d'infection, la durée d'hospitalisation, le score de douleur postopératoire, le temps de guérison des fractures, le taux d'échec de l'ostéosynthèse et le taux de mortalité ont été comparés entre les deux groupes pour vérifier l'efficacité et la sécurité de Plan de traitement chirurgical guidé par l’IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 60 ans, homme ou femme.
- Fracture intertrochantérienne ostéoporotique, qui répondait aux critères diagnostiques de fracture intertrochantérienne aux rayons X et valeur T de l'ostéoporose <2,5.
- Patients avec des données d'imagerie CT de résolution 1 mm.
- Disposé à participer au projet, à signer le consentement éclairé et à être en mesure de terminer les travaux de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures pathologiques, des fractures anciennes, des fractures de stress et des fractures de périprothèse ;
- Patients manquant de données d'imagerie CT d'une résolution de 1 mm ;
- La malnutrition sévère, le tabagisme excessif, l'alcoolisme et d'autres affections systémiques affectent la guérison des fractures ;
- Patients atteints de maladies graves qui ne peuvent être opérées ;
- Patients participant à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de protocole chirurgical guidé par l'IA
|
À l’heure actuelle, les indications de l’ostéosynthèse des fractures intertrochantériennes ne sont pas claires.
Nous avons développé un logiciel d'intelligence artificielle pour aider les chirurgiens à déterminer s'il convient d'immobiliser les fractures de la paroi postérieure latérale et médiale.
|
|
Aucune intervention: groupe de protocole chirurgical traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Situation de guérison de la fracture 36 semaines après la chirurgie
Délai: 36 semaines après la chirurgie
|
Les résultats du traitement chirurgical du patient ont été montrés par les données d'imagerie 36 semaines après la chirurgie, et le traitement a été considéré comme réussi sans échec de la fixation interne.
|
36 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH LY IF-AI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .