Ensayo clínico controlado aleatorio de fijación interna de fracturas intertrocantéreas de fémur guiado por un programa de inteligencia artificial convencional versus IF-AI
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Nuestro equipo ha desarrollado un software de inteligencia artificial para guiar el protocolo quirúrgico de las fracturas intertrocantéreas femorales.
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que incluirá pacientes con fracturas intertrocantéreas femorales que combinan fracturas de la pared medial posterior y lateral, y dividirá aleatoriamente a los pacientes en un grupo de protocolo quirúrgico tradicional y un grupo de protocolo quirúrgico guiado por IA.
Los índices de eficacia y seguridad, como el tiempo de operación, la pérdida de sangre, el costo de la operación, la tasa de infección, el tiempo de hospitalización, la puntuación del dolor posoperatorio, el tiempo de curación de la fractura, la tasa de falla de la fijación interna y la tasa de mortalidad, se compararon entre los dos grupos para verificar la eficacia y seguridad de Plan de tratamiento quirúrgico guiado por IA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años, hombre o mujer.
- Fractura intertrocantérea por osteoporosis, que cumplió con los criterios diagnósticos de fractura intertrocantérea por rayos X y valor T de osteoporosis <2,5.
- Pacientes con datos de imágenes de TC con resolución de 1 mm.
- Dispuesto a participar en el proyecto, firmar el consentimiento informado y poder realizar el trabajo de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas patológicas, fracturas antiguas, fracturas por estrés y fracturas periprotésicas;
- Pacientes que carecen de datos de imágenes por TC con resolución de 1 mm;
- La desnutrición grave, el tabaquismo excesivo, el alcoholismo y otras afecciones sistémicas afectan la curación de las fracturas;
- Pacientes con enfermedades médicas graves que no pueden ser intervenidas;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de protocolo quirúrgico guiado por IA
|
En la actualidad, las indicaciones para la fijación interna de las fracturas intertrocantéreas no están claras.
Desarrollamos un software de inteligencia artificial para ayudar a los cirujanos a determinar si se deben inmovilizar las fracturas de la pared posterior lateral y medial.
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Sin intervención: grupo de protocolo quirúrgico tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Situación de curación de fracturas 36 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la cirugía
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Los resultados del tratamiento quirúrgico del paciente se mostraron mediante datos de imágenes a las 36 semanas después de la cirugía, y el tratamiento se consideró exitoso sin falla de la fijación interna.
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36 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH LY IF-AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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