Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wewnętrznego zespolenia złamań międzykrętarzowych kości udowej pod kontrolą programu sztucznej inteligencji konwencjonalnej i IF-AI
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Nasz zespół opracował oprogramowanie AI do kierowania protokołem chirurgicznym w przypadku złamań międzykrętarzowych kości udowej.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej obejmującymi złamania tylnej i bocznej ściany kości udowej, i które losowo podzieli pacjentów na grupę objętą tradycyjnym protokołem chirurgicznym i grupę protokołu chirurgicznego pod kontrolą sztucznej inteligencji.
W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa obu grup porównano wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwa, takie jak czas operacji, utrata krwi, koszt operacji, częstość infekcji, czas hospitalizacji, punktacja bólu pooperacyjnego, czas gojenia złamań, odsetek niepowodzeń zespolenia wewnętrznego i współczynnik śmiertelności. Plan leczenia chirurgicznego pod kontrolą AI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Złamanie międzykrętarzowe w osteoporozie, które spełniało kryteria diagnostyczne złamania międzykrętarzowego w badaniu rentgenowskim, a wartość T dla osteoporozy <2,5.
- Pacjenci z danymi obrazowymi CT o rozdzielczości 1 mm.
- Chęć wzięcia udziału w projekcie, podpisanie świadomej zgody i możliwość wykonania dalszych prac.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi, starymi złamaniami, złamaniami naprężeniowymi i złamaniami okołoprotezowymi;
- Pacjenci, którym brakuje danych obrazowych CT o rozdzielczości 1 mm;
- Poważne niedożywienie, nałogowe palenie, alkoholizm i inne schorzenia ogólnoustrojowe wpływają na gojenie się złamań;
- Pacjenci z poważnymi chorobami, których nie można operować;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protokołów chirurgicznych pod kontrolą AI
|
Obecnie wskazania do wewnętrznego zespolenia złamań międzykrętarzowych nie są jasne.
Opracowaliśmy oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, aby pomóc chirurgom w podjęciu decyzji o unieruchomieniu złamań bocznej i przyśrodkowej ściany tylnej.
|
|
Brak interwencji: grupa tradycyjnych protokołów chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytuacja gojenia złamania 36 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 36 tygodni po operacji
|
Wyniki leczenia operacyjnego pacjenta przedstawiono na podstawie danych obrazowych po 36 tygodniach od operacji i uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem bez uszkodzenia stabilizacji wewnętrznej.
|
36 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH LY IF-AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada