Ensaio clínico randomizado controlado de fixação interna de fraturas intertrocantéricas de fêmur guiado por programa de inteligência artificial convencional versus IF-AI
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Nossa equipe desenvolveu um software de IA para orientar o protocolo cirúrgico para fraturas intertrocantéricas do fêmur.
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado controlado que incluirá pacientes com fraturas intertrocantéricas femorais combinando fraturas da parede medial posterior e lateral, e dividirá aleatoriamente os pacientes em um grupo de protocolo cirúrgico tradicional e um grupo de protocolo cirúrgico guiado por IA.
Os índices de eficácia e segurança como tempo de operação, perda sanguínea, custo da operação, taxa de infecção, tempo de internação, escore de dor pós-operatória, tempo de consolidação de fratura, taxa de falha de fixação interna e taxa de mortalidade foram comparados entre os dois grupos para verificar a eficácia e segurança do Plano de tratamento cirúrgico guiado por IA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 60 anos, homem ou mulher.
- Fratura intertrocantérica por osteoporose, que atendeu aos critérios diagnósticos de fratura intertrocantérica radiográfica e valor T de osteoporose <2,5.
- Pacientes com dados de tomografia computadorizada com resolução de 1 mm.
- Disposto a participar do projeto, assinar o consentimento informado e poder concluir o trabalho de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas patológicas, fraturas antigas, fraturas por estresse e fraturas peripróteses;
- Pacientes sem dados de tomografia computadorizada com resolução de 1 mm;
- A desnutrição grave, o tabagismo excessivo, o alcoolismo e outras condições sistémicas afectam a consolidação de fracturas;
- Pacientes com doenças médicas graves que não podem ser operadas;
- Pacientes participantes de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de protocolo cirúrgico guiado por IA
|
Atualmente, as indicações para fixação interna das fraturas intertrocantéricas não são claras.
Desenvolvemos um software de inteligência artificial para auxiliar os cirurgiões a determinar se devem imobilizar fraturas da parede posterior lateral e medial.
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Sem intervenção: grupo de protocolo cirúrgico tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação de cicatrização de fratura 36 semanas após a cirurgia
Prazo: 36 semanas após a cirurgia
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Os resultados do tratamento cirúrgico do paciente foram demonstrados pelos dados de imagem 36 semanas após a cirurgia, e o tratamento foi considerado bem sucedido sem falha na fixação interna.
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36 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH LY IF-AI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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