Sperimentazione clinica controllata randomizzata sulla fissazione interna delle fratture intertrocanteriche del femore guidata dal programma di intelligenza artificiale convenzionale rispetto a IF-AI
22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Il nostro team ha sviluppato un software AI per guidare il protocollo chirurgico per le fratture intertrocanteriche femorali.
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che includerà pazienti con fratture intertrocanteriche femorali che combinano fratture della parete mediale posteriore e laterale e dividerà casualmente i pazienti in un gruppo con protocollo chirurgico tradizionale e un gruppo con protocollo chirurgico guidato dall'intelligenza artificiale.
Gli indici di efficacia e sicurezza quali tempo di intervento, perdita di sangue, costo dell'intervento, tasso di infezione, tempo di ospedalizzazione, punteggio del dolore postoperatorio, tempo di guarigione della frattura, tasso di fallimento della fissazione interna e tasso di mortalità sono stati confrontati tra i due gruppi per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento. Piano di trattamento chirurgico guidato dall’intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 60 anni, maschio o femmina.
- Frattura intertrocanterica da osteoporosi, che soddisfaceva i criteri diagnostici di frattura intertrocanterica a raggi X e valore T dell'osteoporosi <2,5.
- Pazienti con dati di imaging TC con risoluzione di 1 mm.
- Essere disposto a partecipare al progetto, firmare il consenso informato ed essere in grado di completare il lavoro di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture patologiche, vecchie fratture, fratture da stress e fratture della periprotesi;
- Pazienti privi di dati di imaging TC con risoluzione di 1 mm;
- Grave malnutrizione, fumo eccessivo, alcolismo e altre condizioni sistemiche influenzano la guarigione delle fratture;
- Pazienti con gravi patologie mediche che non possono essere operate;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di protocolli chirurgici guidati dall'intelligenza artificiale
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Allo stato attuale, le indicazioni per la fissazione interna delle fratture intertrocanteriche non sono chiare.
Abbiamo sviluppato un software di intelligenza artificiale per assistere i chirurghi nel determinare se immobilizzare le fratture della parete posteriore laterale e mediale.
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Nessun intervento: gruppo del protocollo chirurgico tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Situazione di guarigione della frattura 36 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I risultati del trattamento chirurgico del paziente sono stati mostrati dai dati di imaging a 36 settimane dopo l'intervento chirurgico e il trattamento è stato considerato efficace senza fallimento della fissazione interna.
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36 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH LY IF-AI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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