A combcsont intertrochanterikus töréseinek belső rögzítésének randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata, a hagyományos versus IF-AI mesterséges intelligencia program irányításával
2023. december 22. frissítette: Peking University Third Hospital
Csapatunk kifejlesztett egy mesterséges intelligencia szoftvert a combcsont intertrochanterikus törésének sebészeti protokolljához.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely combcsont intertrochanterikus törésében szenvedő betegeket foglal magában, mediális hátsó és laterális faltöréseket kombinálva, és véletlenszerűen osztja fel a betegeket egy hagyományos sebészeti protokoll csoportra és egy mesterséges intelligencia által vezérelt sebészeti protokoll csoportra.
A hatékonysági és biztonsági mutatókat, mint például a műtéti idő, vérveszteség, műtéti költség, fertőzési arány, kórházi kezelési idő, posztoperatív fájdalom pontszám, törés gyógyulási ideje, belső rögzítés sikertelenségi aránya és mortalitási arány, összehasonlítottuk a két csoport között, hogy ellenőrizzük a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. AI által vezérelt sebészeti kezelési terv.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felett, férfi vagy nő.
- Osteoporosis intertrochanteric törés, amely megfelelt a röntgen intertrochanteric törés diagnosztikai kritériumainak, és az osteoporosis T-értéke <2,5.
- 1 mm-es felbontású CT-képadatokkal rendelkező betegek.
- Hajlandó részt venni a projektben, aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes az utómunkálatok elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törésekben, régi törésekben, stresszes törésekben és periprotézistörésekben szenvedő betegek;
- 1 mm-es felbontású CT képalkotó adatok hiánya;
- A súlyos alultápláltság, az erős dohányzás, az alkoholizmus és más szisztémás állapotok befolyásolják a törések gyógyulását;
- Súlyos, nem operálható egészségügyi betegségben szenvedő betegek;
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI által irányított sebészeti protokoll csoport
|
Jelenleg az intertrochanterikus törések belső rögzítésének indikációi nem egyértelműek.
Mesterséges intelligencia szoftvert fejlesztettünk ki, amely segít a sebészek számára annak eldöntésében, hogy rögzítsék-e az oldalsó és mediális hátsó faltöréseket.
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos sebészeti protokoll csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés gyógyulási helyzete 36 héttel a műtét után
Időkeret: 36 héttel a műtét után
|
A beteg sebészi kezelésének eredményeit a műtét utáni 36 héttel a képalkotó adatok mutatták, és a kezelést a belső rögzítés sikertelensége nélkül sikeresnek tekintettük.
|
36 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH LY IF-AI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .