Рандомизированное контролируемое клиническое исследование внутренней фиксации межвертельных переломов бедренной кости под руководством традиционной программы искусственного интеллекта по сравнению с IF-AI
22 декабря 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Наша команда разработала программное обеспечение искусственного интеллекта для управления хирургическим протоколом при межвертельных переломах бедренной кости.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в которое войдут пациенты с межвертельными переломами бедренной кости, сочетающими переломы медиальной задней и боковой стенки, и случайным образом разделят пациентов на группу традиционного хирургического протокола и группу хирургического протокола под контролем искусственного интеллекта.
Показатели эффективности и безопасности, такие как время операции, кровопотеря, стоимость операции, уровень инфекции, время госпитализации, оценка послеоперационной боли, время заживления переломов, частота неудач внутренней фиксации и уровень смертности, сравнивались между двумя группами для проверки эффективности и безопасности План хирургического лечения под контролем ИИ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 60 лет.
- Межвертельный перелом при остеопорозе, соответствующий диагностическим критериям рентгенологического межвертельного перелома, и показатель Т при остеопорозе <2,5.
- Пациенты с данными КТ с разрешением 1 мм.
- Желание участвовать в проекте, подписать информированное согласие и иметь возможность выполнить последующую работу.
Критерий исключения:
- Пациенты с патологическими переломами, застарелыми переломами, стрессовыми переломами и перипротезными переломами;
- Пациенты, у которых отсутствуют данные КТ с разрешением 1 мм;
- Тяжелое недоедание, интенсивное курение, алкоголизм и другие системные состояния влияют на заживление переломов;
- Больные с тяжелыми соматическими заболеваниями, которые невозможно оперировать;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хирургического протокола под контролем ИИ
|
В настоящее время показания к внутренней фиксации межвертельных переломов не ясны.
Мы разработали программное обеспечение искусственного интеллекта, которое поможет хирургам определить, следует ли иммобилизировать латеральные и медиальные переломы задней стенки.
|
|
Без вмешательства: группа традиционного хирургического протокола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ситуация с заживлением перелома через 36 недель после операции
Временное ограничение: 36 недель после операции
|
Результаты хирургического лечения пациентки подтверждены данными визуализации через 36 недель после операции, лечение признано успешным без отказа внутренней фиксации.
|
36 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH LY IF-AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .