Randomisert kontrollert klinisk utprøving av intern fiksering av intertrokantære frakturer i lårbenet guidet av konvensjonelt versus IF-AI kunstig intelligens-program
22. desember 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Teamet vårt har utviklet en AI-programvare for å veilede den kirurgiske protokollen for femorale intertrokantære frakturer.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som vil inkludere pasienter med femorale intertrokantære frakturer som kombinerer mediale posteriore og laterale veggfrakturer, og vil tilfeldig dele pasientene inn i en tradisjonell kirurgisk protokollgruppe og en AI-veiledet kirurgisk protokollgruppe.
Effekt- og sikkerhetsindekser som operasjonstid, blodtap, operasjonskostnad, infeksjonsrate, sykehusinnleggelsestid, postoperativ smerteskår, bruddhelingstid, intern fikseringssvikt og dødelighet ble sammenlignet mellom de to gruppene for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til AI-veiledet kirurgisk behandlingsplan.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år, mann eller kvinne.
- Osteoporose intertrokantær fraktur, som oppfylte diagnosekriteriene for røntgen intertrokantær fraktur, og osteoporose T-verdi <2,5.
- Pasienter med 1 mm oppløsning CT-bildedata.
- Villig til å delta i prosjektet, signere informert samtykke, og kunne fullføre oppfølgingsarbeidet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med patologiske brudd, gamle brudd, stressfrakturer og periprotesefrakturer;
- Pasienter som mangler 1 mm oppløsning CT-bildedata;
- Alvorlig underernæring, tung røyking, alkoholisme og andre systemiske tilstander påvirker bruddheling;
- Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer som ikke kan opereres;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-veiledet kirurgisk protokollgruppe
|
Foreløpig er indikasjonene for intern fiksering av intertrokantære frakturer ikke klare.
Vi utviklet en kunstig intelligens-programvare for å hjelpe kirurger med å avgjøre om de skal immobilisere laterale og mediale bakre veggbrudd.
|
|
Ingen inngripen: tradisjonell kirurgisk protokollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddhelingssituasjon 36 uker etter operasjon
Tidsramme: 36 uker etter operasjonen
|
Resultatene av kirurgisk behandling av pasienten ble vist ved bildedata 36 uker etter operasjonen, og behandlingen ble ansett som vellykket uten svikt i intern fiksering.
|
36 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH LY IF-AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .