Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar interne fixatie van intertrochantere fracturen van het dijbeen, geleid door conventioneel versus IF-AI-programma voor kunstmatige intelligentie

22 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Ons team heeft AI-software ontwikkeld om het chirurgische protocol voor intertrochantere femurfracturen te begeleiden. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin patiënten met femorale intertrochantere fracturen zullen worden opgenomen waarbij mediale posterieure en laterale wandfracturen worden gecombineerd, en die de patiënten willekeurig zal verdelen in een traditionele chirurgische protocolgroep en een AI-geleide chirurgische protocolgroep. De werkzaamheids- en veiligheidsindexen zoals operatietijd, bloedverlies, operatiekosten, infectiepercentage, ziekenhuisopnametijd, postoperatieve pijnscore, fractuurgenezingstijd, percentage falende interne fixatie en sterftecijfer werden tussen de twee groepen vergeleken om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te verifiëren. AI-geleid chirurgisch behandelplan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 60 jaar, man of vrouw.
  2. Osteoporose intertrochanterische fractuur, die voldeed aan de diagnostische criteria van röntgenintertrochanterische fractuur, en osteoporose T-waarde <2,5.
  3. Patiënten met CT-beeldgegevens met een resolutie van 1 mm.
  4. Bereid om deel te nemen aan het project, de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het vervolgwerk te kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pathologische fracturen, oude fracturen, stressfracturen en periprothesefracturen;
  2. Patiënten zonder CT-beeldgegevens met een resolutie van 1 mm;
  3. Ernstige ondervoeding, zwaar roken, alcoholisme en andere systemische aandoeningen beïnvloeden de genezing van fracturen;
  4. Patiënten met ernstige medische ziekten die niet kunnen worden geopereerd;
  5. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-geleide chirurgische protocolgroep
Procedure: Chirurgisch protocol geleid door kunstmatige intelligentiesoftware
Momenteel zijn de indicaties voor interne fixatie van intertrochantere fracturen niet duidelijk. We hebben software voor kunstmatige intelligentie ontwikkeld om chirurgen te helpen bepalen of laterale en mediale achterwandfracturen moeten worden geïmmobiliseerd.
Geen tussenkomst: traditionele chirurgische protocolgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractuurgenezingssituatie 36 weken na de operatie
Tijdsspanne: 36 weken na de operatie
De resultaten van de chirurgische behandeling van de patiënt werden aangetoond door beeldgegevens 36 weken na de operatie, en de behandeling werd als succesvol beschouwd zonder falen van de interne fixatie.
36 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUTH LY IF-AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren