基于电话的身体活动指导或自我监测的身体活动,以改善接受肺癌手术的老年人及其护理人员的身体功能
SR2204:针对老年肺癌患者及其家庭护理人员围手术期身体活动干预的随机 III 期试验
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 比较两个比较者在出院后第 30 天通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的客观患者功能能力相对于基线的变化。
次要目标:
I. 比较两个比较器之间的以下结果:
伊阿。出院后 60 天和 180 天为 6MWT;伊布。 放电后 30、60 和 180 天的短期物理性能电池 (SPPB);我知道了。 出院后 30、60 和 180 天的以下评分: a) 患者和家庭护理人员 (FCG) 报告自我效能; b) 患者和 FCG 报告的身体功能; c) 以及患者和 FCG 的生活质量 (QOL); ID。 出院后 60 天内患者在家和离开医院的时间; IE。 出院后 60 天的再入院率和术后并发症。
探索性目标:
I. 探索比较因素、结果和以下因素之间的关联:
伊阿。围手术期,使用标准护理术前胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描进行基于图像的肌肉减少症;伊布。 计步器记录每天的步数;我知道了。 参与者的人口统计和临床特征。
概要:患者及其 FCG 被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I:患者在标准护理手术前 7-14 天参加一次超过 20-50 分钟的电话辅导课程,然后在出院后第 7、14、21 和 51 天参加,总共 5 次。 患者还可以获得个性化的身体活动计划并设定健身目标。 FCG 还接受指导并充当患者的步行伙伴。 在整个试验过程中,患者和 FCG 还佩戴活动监测器。
ARM II:患者收到有关身体活动和癌症生存的书面教育材料。 在整个试验过程中,患者和 FCG 还佩戴活动监测器。
研究干预完成后,患者在出院后第 60 天和 180 天进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dan Raz, MD
- 电话号码:626-471-7100
- 邮箱:draz@coh.org
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- 招聘中
- University of California
-
接触:
- Lisa Brown, MD
- 电话号码:916-734-3861
- 邮箱:lmbrown@ucdavis.edu
-
首席研究员:
- Lisa Brown, MD
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员:
- Dan Raz
-
接触:
- Dan Raz
- 电话号码:626-471-7100
- 邮箱:draz@coh.org
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Standard University
-
首席研究员:
- Natalie Lui, MD
-
接触:
- Natalie Lui, MD
- 电话号码:415-378-1406
- 邮箱:natalielui@standford.edu
-
Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- City of Hope at Upland
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Medical Center
-
接触:
- Justin Blasberg, MD
- 电话号码:646-251-2670
- 邮箱:justin.blasberg@yale.edu
-
首席研究员:
- Justin Blasberg, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
接触:
- Eric Toloza, MD, PhD
- 电话号码:813-745-7282
- 邮箱:eric.toloza@moffitt.org
-
首席研究员:
- Eric Toloza, MD, PhD
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- 招聘中
- City of Hope at Georgia - Atlanta
-
接触:
- Eldaif Shady, MD
- 电话号码:404-252-9063
- 邮箱:seldaif@coh.org
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触:
- Samuel Kim, MD
- 电话号码:312-694-6469
- 邮箱:samuel.kim2@nm.org
-
首席研究员:
- Samuel Kim, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
-
接触:
- Chi-Fu J. Yang, MD
- 电话号码:617-726-6826
- 邮箱:cjyang@mgh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Chi-Fu J. Yang, MD
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- 招聘中
- Lahey Hospital & Medical Center
-
接触:
- Elliot Servais, MD
- 电话号码:781-744-3170
- 邮箱:Elliot.Servais@lahey.org
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
-
接触:
- Jacob Moremen, MD
- 电话号码:601-984-5170
- 邮箱:jmoremen@umc.edu
-
首席研究员:
- Jacob Moremen, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触:
- Betty Tong, MD
- 电话号码:919-613-4690
- 邮箱:betty.tong@duke.edu
-
首席研究员:
- Betty Tong, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触:
- Peter Kneuertz, MD
- 电话号码:614-293-9059
- 邮箱:peter.kneuertz@osumc.edu
-
首席研究员:
- Peter Kneuertz, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Baptist Clinical Research Institute
-
接触:
- Jane Zhao, MD
- 电话号码:901-226-1366
- 邮箱:Jane.Zhao@bmhcc.org
-
首席研究员:
- Jane Zhao, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触:
- Mara Antonoff, MD
- 电话号码:612-964-6469
- 邮箱:mbantonoff@mdanderson.org
-
首席研究员:
- Mara Antonoff, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者:参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 患者:同意允许使用术前胸部 CT 扫描进行探索性分析(如果有)
患者:同意在研究期间佩戴计步器
- 如果不愿意,经研究主要研究者 (PI) 批准可给予例外情况
- 患者:年龄 >= 65 岁
- 患者:能够阅读和理解英语或西班牙语,并愿意完成参与者报告的结果和评估
- 患者:患者诊断为肺癌或疑似肺癌(由外科医生确定)
- 患者:计划接受肺癌或疑似肺癌的肺部手术,以达到治愈目的(允许新辅助治疗)
- 患者:主治外科医生认为缺乏同意能力的成年人将不会被纳入
- FCG:参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- FCG:年龄 >= 18
- FCG:能够阅读和理解英语或西班牙语,并愿意完成参与者报告的结果和评估
- FCG:主治外科医生认为缺乏同意能力的成年人将不会被纳入
排除标准:
- 患者:肺部手术安排在自登记之日起不到 14 个日历日内
- 患者:研究者认为可能无法遵守所有研究程序(包括锻炼计划和与可行性/后勤相关的合规问题)的潜在参与者
- FCG:研究者认为可能无法遵守所有研究程序的潜在参与者(包括与可行性/后勤相关的锻炼计划和合规问题)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第一组(电话辅导课程)
患者在标准护理手术前 7-14 天参加一次超过 20-50 分钟的电话辅导课程,然后在出院后第 7、14、21 和 51 天参加,总共 5 次。
患者还可以获得个性化的身体活动计划并设定健身目标。
FCG 还接受指导并充当患者的步行伙伴。
在整个试验过程中,患者和 FCG 还佩戴活动监测器。
|
辅助研究
其他名称:
辅助研究
佩戴活动监视器
辅助研究
其他名称:
参加电话辅导课程
其他名称:
收到有关身体活动和标准术前护理的书面教育材料
其他名称:
接收个性化的身体活动计划,设定健身目标
|
|
有源比较器:第二臂(书面教育)
患者会收到有关体育活动和癌症生存的书面教育材料。
在整个试验过程中,患者和 FCG 还佩戴活动监测器。
|
辅助研究
其他名称:
辅助研究
佩戴活动监视器
辅助研究
其他名称:
参加电话辅导课程
其他名称:
收到有关身体活动和标准术前护理的书面教育材料
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观患者功能能力
大体时间:出院后 30 天
|
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。
分析将通过线性回归模型进行研究组比较。
|
出院后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能能力
大体时间:出院后 60 和 180 天
|
通过 6MWT 测量。
将通过重复测量线性回归模型进行评估,并调整结果的基线值、分层因素和时间点。
|
出院后 60 和 180 天
|
|
下肢功能
大体时间:出院后 30、60 和 180 天
|
通过电池的短路物理性能来衡量。
将通过重复测量线性回归模型进行评估,并调整结果的基线值、分层因素和时间点。
|
出院后 30、60 和 180 天
|
|
患者和护理人员报告自我效能
大体时间:出院后 30、60 和 180 天
|
通过患者报告结果测量信息系统(PROMIS)自我效能来测量。
将通过重复测量线性回归模型进行评估,并调整结果的基线值、分层因素和时间点。
|
出院后 30、60 和 180 天
|
|
患者和护理人员报告身体机能
大体时间:出院后 30、60 和 180 天
|
通过 PROMIS 身体机能测量。
将通过重复测量线性回归模型进行评估,并调整结果的基线值、分层因素和时间点。
|
出院后 30、60 和 180 天
|
|
患者报告的生活质量
大体时间:出院后 30、60 和 180 天
|
通过患者的癌症治疗肺功能评估进行测量。
将通过重复测量线性回归模型进行评估,并调整结果的基线值、分层因素和时间点。
|
出院后 30、60 和 180 天
|
|
护理人员报告生活质量
大体时间:出院后 30、60 和 180 天
|
由希望之城-生活质量-家庭护理人员对护理人员进行衡量。
将通过重复测量线性回归模型进行评估,并调整结果的基线值、分层因素和时间点。
|
出院后 30、60 和 180 天
|
|
患者在家和离开医院的时间
大体时间:出院后最长 60 天
|
研究组将通过线性回归模型进行比较。
|
出院后最长 60 天
|
|
再入院
大体时间:出院后最长 60 天
|
研究组将通过逻辑回归进行比较。
|
出院后最长 60 天
|
|
术后并发症
大体时间:出院后最长 60 天
|
研究组将通过逻辑回归进行比较。
|
出院后最长 60 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dan Raz, MD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23317 (其他标识符:City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-09810 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.