Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг физической активности по телефону или самоконтроль физической активности для улучшения физической функции у пожилых людей, перенесших операцию по поводу рака легких, и лиц, осуществляющих уход за ними

3 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

SR2204: Рандомизированное исследование III фазы периоперационного вмешательства в области физической активности у пожилых людей с раком легких и лиц, осуществляющих уход за ними

В этом клиническом исследовании сравнивается обучение физической активности по телефону с самоконтролем физической активности для улучшения физических функций у пожилых людей, перенесших операцию по поводу рака легких, и лиц, осуществляющих уход за ними. Операция по поводу рака легких у пожилых людей связана с функциональными нарушениями и уникальными проблемами. Было показано, что выполнение физической активности во время операции улучшает функциональные результаты у пациентов, а программы упражнений, реализуемые с помощью телездравоохранения, могут улучшить доступ и удобство для пациентов и минимизировать нагрузку на участников. Коучинг по физической активности по телефону может улучшить физическое функционирование пожилых людей с раком легких, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить изменения объективных функциональных возможностей пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на 30-й день после выписки между двумя препаратами сравнения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить следующие результаты двух компараторов:

Я. 6 МВт через 60 и 180 дней после выписки; Иб. Батарея короткой физической работоспособности (SPPB) через 30, 60 и 180 дней после разрядки; IC. Следующие показатели через 30, 60 и 180 дней после выписки: а) пациент и лицо, осуществляющее уход за ним (FCG), сообщили о самоэффективности; б) пациент и ФКГ сообщили о физическом функционировании; в) качество жизни пациента и ФКГ (КЖ); Идентификатор. Время пребывания пациента дома и вне больницы в течение 60 дней после выписки; Т.е. Частота повторных госпитализаций и послеоперационные осложнения в течение 60 дней после выписки.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить связи между сравниваемыми показателями, результатами и следующим:

Я. Периоперационная саркопения на основе изображений с использованием стандартной предоперационной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки; Иб. Шагомер документировал ежедневные шаги; IC. Демографические и клинические характеристики участников.

ПЛАН: Пациенты и их FCG случайным образом распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты посещают сеансы коучинга по телефону продолжительностью 20–50 минут один раз за 7–14 дней до стандартной хирургической операции, а затем на 7, 14, 21 и 51 день после выписки, всего 5 сеансов. Пациенты также получают индивидуальную программу физической активности и ставят цели в фитнесе. FCG также проходят обучение и служат товарищами по прогулкам для своих пациентов. Пациенты и FCG также носят монитор активности на протяжении всего исследования.

ARM II: Пациенты получают письменные образовательные материалы о физической активности и выживаемости после рака. Пациенты и FCG также носят монитор активности на протяжении всего исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 60 и 180 дней после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Raz, MD
  • Номер телефона: 626-471-7100
  • Электронная почта: draz@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
          • Lisa Brown, MD
          • Номер телефона: 916-734-3861
          • Электронная почта: lmbrown@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Raz
        • Контакт:
          • Dan Raz
          • Номер телефона: 626-471-7100
          • Электронная почта: draz@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Standard University
        • Главный следователь:
          • Natalie Lui, MD
        • Контакт:
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Medical Center
        • Контакт:
          • Justin Blasberg, MD
          • Номер телефона: 646-251-2670
          • Электронная почта: justin.blasberg@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Eric Toloza, MD, PhD
          • Номер телефона: 813-745-7282
          • Электронная почта: eric.toloza@moffitt.org
        • Главный следователь:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Контакт:
          • Eldaif Shady, MD
          • Номер телефона: 404-252-9063
          • Электронная почта: seldaif@coh.org
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Samuel Kim, MD
          • Номер телефона: 312-694-6469
          • Электронная почта: samuel.kim2@nm.org
        • Главный следователь:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Контакт:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
          • Номер телефона: 617-726-6826
          • Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Elliot Servais, MD
          • Номер телефона: 781-744-3170
          • Электронная почта: Elliot.Servais@lahey.org
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Jacob Moremen, MD
          • Номер телефона: 601-984-5170
          • Электронная почта: jmoremen@umc.edu
        • Главный следователь:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Betty Tong, MD
          • Номер телефона: 919-613-4690
          • Электронная почта: betty.tong@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Peter Kneuertz, MD
          • Номер телефона: 614-293-9059
          • Электронная почта: peter.kneuertz@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Jane Zhao, MD
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: Jane.Zhao@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mara Antonoff, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ: Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя.
  • ПАЦИЕНТ: Согласие разрешить использование предоперационной КТ грудной клетки для исследовательского анализа, если таковая имеется.

  • ПАЦИЕНТ: Согласие носить шагомер во время исследования.

    • При нежелании могут быть предоставлены исключения с одобрения основного исследователя (PI) исследования.
  • ПАЦИЕНТ: Возраст >= 65 лет.
  • ПАЦИЕНТ: Способность читать и понимать английский или испанский язык, а также готовность предоставить результаты и оценки, сообщаемые участниками.
  • ПАЦИЕНТ: Диагноз рака легких или предполагаемого рака легких (по определению хирурга) у пациента.
  • ПАЦИЕНТ: запланирована операция на легких по поводу рака легких или при подозрении на рак легких с лечебной целью (разрешена неоадъювантная терапия).
  • ПАЦИЕНТ: Взрослые, неспособные дать согласие, по мнению лечащего хирурга, не будут зачислены.
  • FCG: Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя.
  • БКГ: Возраст >= 18
  • FCG: Способность читать и понимать английский или испанский язык, а также готовность предоставить результаты и оценки, о которых сообщают участники.
  • FCG: Взрослые, неспособные дать согласие, по мнению лечащего хирурга, не будут зачислены

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТ: Операция на легких назначена менее чем за 14 календарных дней с момента регистрации.
  • ПАЦИЕНТ: Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая программу упражнений и вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой)
  • FCG: потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая программу упражнений и вопросы соответствия, связанные с технико-экономическим обоснованием/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (коучинг по телефону)
Пациенты посещают сеансы коучинга по телефону продолжительностью 20–50 минут один раз за 7–14 дней до стандартной хирургической операции, а затем на 7, 14, 21 и 51 день после выписки, всего 5 сеансов. Пациенты также получают индивидуальную программу физической активности и ставят цели в фитнесе. FCG также проходят обучение и служат товарищами по прогулкам для своих пациентов. Пациенты и FCG также носят монитор активности на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите монитор активности
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Образовательное вмешательство
Посещайте коуч-сессии по телефону
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Получите письменные образовательные материалы по физической активности и стандартному предоперационному уходу.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Упражнение Вмешательство
Получите индивидуальную программу физической активности, поставьте цели в фитнесе
Активный компаратор: Группа II (письменное образование)
Пациенты получают письменные образовательные материалы по физической активности и выживанию после рака. Пациенты и FCG также носят монитор активности на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите монитор активности
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Образовательное вмешательство
Посещайте коуч-сессии по телефону
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Получите письменные образовательные материалы по физической активности и стандартному предоперационному уходу.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная функциональная способность пациента
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Анализ будет представлять собой сравнение исследовательских групп с помощью модели линейной регрессии.
Через 30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: Через 60 и 180 дней после выписки.
Измерено 6 МВт. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, факторы стратификации и момент времени.
Через 60 и 180 дней после выписки.
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Измеряется короткими физическими показателями батареи. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, факторы стратификации и момент времени.
Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Пациент и лицо, осуществляющее уход, сообщили о самоэффективности
Временное ограничение: Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Самоэффективность измеряется с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS). Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, факторы стратификации и момент времени.
Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Пациент и лицо, осуществляющее уход, сообщили о физическом функционировании
Временное ограничение: Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Измеряется физической функцией ПРОМИС. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, факторы стратификации и момент времени.
Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Измеряется функциональной оценкой терапии рака легких для пациентов. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, факторы стратификации и момент времени.
Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Опекун сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Измеряется «Городом надежды», «Качеством жизни», «Семейным помощником по уходу» для лиц, осуществляющих уход. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, факторы стратификации и момент времени.
Через 30, 60 и 180 дней после выписки.
Время пребывания пациента дома и вне больницы
Временное ограничение: До 60 дней после выписки
Будет сравниваться группа исследования с помощью моделей линейной регрессии.
До 60 дней после выписки
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 60 дней после выписки
Будет сравниваться по группам исследования с помощью логистической регрессии.
До 60 дней после выписки
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 60 дней после выписки
Будет сравниваться по группам исследования с помощью логистической регрессии.
До 60 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23317 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09810 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома легких

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться