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폐암 수술을 받고 있는 노인과 그 간병인의 신체 기능을 향상시키기 위한 전화 기반 신체 활동 코칭 또는 자가 모니터링 신체 활동

2026년 3월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

SR2204: 폐암이 있는 노인과 그 가족 간병인을 대상으로 한 수술 전후 신체 활동 중재에 대한 무작위 제3상 시험

이 임상 시험에서는 폐암 수술을 받고 있는 노인과 그 간병인의 신체 기능 개선을 위해 전화 기반 신체 활동 코칭을 자가 모니터링 신체 활동과 비교합니다. 노인의 폐암 수술은 기능 저하 및 독특한 문제와 관련이 있습니다. 수술 시간에 신체 활동을 수행하면 환자의 기능적 결과가 향상되는 것으로 나타났으며, 원격 의료를 통해 제공되는 운동 프로그램은 환자의 접근성과 편의성을 향상시키고 참가자의 부담을 최소화할 수 있습니다. 전화 기반 신체 활동 코칭은 수술을 받고 있는 폐암 노인의 신체 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 퇴원 후 30일차에 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정된 객관적인 환자 기능적 능력의 기준선과의 변화를 두 비교 장치 간에 비교합니다.

2차 목표:

I. 두 비교기 간의 다음 결과를 비교하려면:

Ia. 퇴원 후 60일 및 180일에 6MWT; Ib. 방전 후 30일, 60일, 180일 동안 SPPB(단기 물리적 성능 배터리); IC. 퇴원 후 30일, 60일 및 180일에 다음 점수: a) 환자 및 가족 간병인(FCG)이 보고한 자기 효능; b) 환자 및 FCG가 보고한 신체 기능; c) 환자 및 FCG 삶의 질(QOL); ID. 퇴원 후 60일 동안 집에서 그리고 병원 밖에서 환자가 보내는 시간 즉. 퇴원 후 60일 동안의 병원 재입원율 및 수술 후 합병증.

탐색 목적:

I. 비교변수, 결과 및 다음 항목 간의 연관성을 탐색합니다.

Ia. 표준 치료 수술 전 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용한 수술 전후 영상 기반 근육감소증; Ib. 보수계는 일일 단계를 기록합니다. IC. 참가자 인구통계학적 및 임상적 특성.

개요: 환자와 FCG는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 치료 수술 전 7~14일에 한 번, 퇴원 후 7일, 14일, 21일 및 51일에 총 5회에 걸쳐 20~50분에 걸쳐 전화 기반 코칭 세션에 참석합니다. 환자는 또한 개인화된 신체 활동 프로그램을 받고 피트니스 목표를 설정합니다. FCG는 또한 코칭을 받고 환자의 걷기 친구 역할도 합니다. 환자와 FCG는 또한 시험 내내 활동 모니터를 착용합니다.

ARM II: 환자는 신체 활동 및 암 생존에 관한 서면 교육 자료를 받습니다. 환자와 FCG는 또한 시험 내내 활동 모니터를 착용합니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 퇴원 후 60일 및 180일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dan Raz, MD
  • 전화번호: 626-471-7100
  • 이메일: draz@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan Raz
        • 연락하다:
          • Dan Raz
          • 전화번호: 626-471-7100
          • 이메일: draz@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Standard University
        • 수석 연구원:
          • Natalie Lui, MD
        • 연락하다:
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 모병
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Clinical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mara Antonoff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자: 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 동의서
  • 환자: 가능한 경우 탐색적 분석을 위해 수술 전 흉부 CT 스캔을 사용하는 것을 허용하는 데 동의합니다.

  • 환자: 연구 기간 동안 만보계 착용에 동의

    • 원하지 않는 경우 연구 주 연구자(PI)의 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 환자: 나이 >= 65세
  • 환자: 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 능력과 참가자가 보고한 결과 및 평가를 완료하려는 의지
  • 환자: 환자의 폐암 또는 폐암으로 추정되는 진단(외과의사가 판단)
  • 환자: 폐암 또는 폐암이 의심되어 완치 목적으로 폐수술을 받을 예정(신보조요법 허용)
  • 환자: 주치의의 의견으로 동의할 능력이 부족한 성인은 등록되지 않습니다.
  • FCG: 참가자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 문서화된 동의
  • FCG: 연령 >= 18
  • FCG: 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력과 참가자가 보고한 결과 및 평가를 완료하려는 의지
  • FCG: 주치의의 의견으로 동의할 능력이 부족한 성인은 등록되지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자: 등록일로부터 14일 이내에 폐 수술이 예정되어 있습니다.
  • 환자: 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(운동 프로그램 및 타당성/물류 관련 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
  • FCG: 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(운동 프로그램 및 타당성/물류 관련 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(전화 기반 코칭 세션)
환자는 표준 치료 수술 전 7~14일에 한 번, 퇴원 후 7일, 14일, 21일, 51일에 총 5회에 걸쳐 20~50분에 걸쳐 전화 기반 코칭 세션에 참석합니다. 환자는 또한 개인화된 신체 활동 프로그램을 받고 피트니스 목표를 설정합니다. FCG는 또한 코칭을 받고 환자의 걷기 친구 역할도 합니다. 환자와 FCG는 또한 시험 내내 활동 모니터를 착용합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 기기 사용 및 평가
착용 활동 모니터
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 교육적 개입
전화 기반 코칭 세션에 참석하세요.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 개입
신체 활동 및 표준 수술 전 관리에 대한 서면 교육 자료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 운동 중재
맞춤형 신체활동 프로그램을 받고, 피트니스 목표를 설정하세요.
활성 비교기: Arm II(필기교육)
환자들은 신체 활동과 암 생존에 관한 서면 교육 자료를 받습니다. 환자와 FCG는 또한 시험 내내 활동 모니터를 착용합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 기기 사용 및 평가
착용 활동 모니터
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 교육적 개입
전화 기반 코칭 세션에 참석하세요.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 개입
신체 활동 및 표준 수술 전 관리에 대한 서면 교육 자료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 환자의 기능적 능력
기간: 퇴원 후 30일째
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정되었습니다. 분석은 선형 회귀 모델을 통한 연구 그룹 비교입니다.
퇴원 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력
기간: 퇴원 후 60일 및 180일째
6MWT로 측정됨. 결과의 기준값, 계층화 요인 및 시점을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 60일 및 180일째
하지 기능
기간: 퇴원 후 30, 60, 180일째
짧은 물리적 성능 배터리로 측정됩니다. 결과의 기준값, 계층화 요인 및 시점을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 30, 60, 180일째
환자와 간병인은 자기 효능을 보고했습니다.
기간: 퇴원 후 30, 60, 180일째
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자가 효능에 의해 측정됩니다. 결과의 기준값, 계층화 요인 및 시점을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 30, 60, 180일째
환자와 간병인이 신체 기능을 보고했습니다.
기간: 퇴원 후 30, 60, 180일째
PROMIS 물리적 기능으로 측정됩니다. 결과의 기준값, 계층화 요인 및 시점을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 30, 60, 180일째
환자가 보고한 삶의 질
기간: 퇴원 후 30, 60, 180일째
환자를 위한 암 치료 -폐의 기능 평가로 측정됩니다. 결과의 기준값, 계층화 요인 및 시점을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 30, 60, 180일째
간병인이 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 퇴원 후 30, 60, 180일째
간병인을 위한 City of Hope-삶의 질-가족 간병인에 의해 측정되었습니다. 결과의 기준값, 계층화 요인 및 시점을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
퇴원 후 30, 60, 180일째
집에서 그리고 병원 밖에서 환자의 시간
기간: 퇴원 후 최대 60일
선형 회귀 모델을 통해 연구 부문별로 비교됩니다.
퇴원 후 최대 60일
병원 재입원
기간: 퇴원 후 최대 60일
로지스틱 회귀를 통해 연구 부문별로 비교됩니다.
퇴원 후 최대 60일
수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 최대 60일
로지스틱 회귀를 통해 연구 부문별로 비교됩니다.
퇴원 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23317 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-09810 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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